Beschreibung der Studie

Kognitive Einschränkungen und negative Auswirkungen auf die Gedächtnisleistung sind ein bekanntes Phänomen nach Narkose und Operation. Vor allem bei über 60-jährigen Patienten stellen neurologische (Langzeit-)Folgen wie die postoperative kognitive Dysfunktion und postoperatives Delir ein klinisch höchst relevantes Problem dar. Zur Therapie des Prostatakarzinoms stehen zwei aus tumortherapeutischer Sicht gleichwertige Verfahren zur Verfügung: 1) die Roboter-assistierte und 2) die offene retropubische radikale Prostatektomie. Zu Durchführung der Roboter-assistierten Operationsmethode werden die Patienten für die Dauer des Eingriffs in 45°-Kopftieflage gelagert. Diese extreme Position stellt eine besondere Herausforderung für die Regulation der Durchblutung einzelner Organe, und insbesondere des cerebrovaskulären Systems, dar. In der vorliegenden Studie soll die Regulation von Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Gehirns während Roboter-assistierte radikaler Prostatektomie in extremer Kopftieflage im Vergleich zu offener retropubischer Prostatektomie in Rückenlage untersucht werden. Darüber hinaus werden postoperative Gedächtnisleistung und Konzentrationsfähigkeit in beiden Gruppen getestet und verglichen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel 1) cerebrale Autoregulation (cerebral oxygenation index, intraoperativ) 2) postoperative kognitive Dysfunktion (prä- und postoperativ: California Verbal Learning Test, Grooved Pegboard Test, Digit Span Test, Trail Making A und B)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 408
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Else-Kröner-Fresenius-Stiftung

Ihr ganz persönlicher Delir-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre
  • elektiver Eingriff
  • Risikogruppe: ASA I-IV (Klassifikation der American Society of Anaesthesiology zur Beurteilung des perioperativen Risikos)
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • ausreichende Deutschkenntnisse, um die schriftliche Teilnehmerinformation zu verstehen

Ausschlusskriterien

  • Cerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese (ischämischer Schlaganfall, transitorisch ischämische Attacke)
  • Dementielles Syndrom
  • Risikogruppe: ASA ≥ V (Klassifikation der American Society of Anaesthesiology zur Beurteilung des perioperativen Risikos)

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Ansprechpartner: Dr. Marlene Fischer

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Postoperative kognitive Defizite sind ein häufiges Problem nach Narkose und Operation, deren Pathomechanismen noch unzureichend geklärt sind. Wichtige Risikofaktoren sind perioperative, globale kardiozirkulatorische Oxygenierungs- oder Perfusionsstörungen. Abhängig von der individuellen cerebrovaskulären Reaktivität können globale Kreislaufveränderungen unterschiedlich gut kompensiert werden. Cerebrale Autoregulation bezeichnet die Fähigkeit des Gehirns, die cerebrale Perfusion unabhängig von Schwankungen des systemischen Blutdrucks durch Veränderungen des Gefäßwiderstands konstant zu halten. Unter physiologischen Bedingungen kann eine ausreichende cerebrale Perfusion aufrecht erhalten werden, wenn der arterielle Blutdruck zwischen 50 und 150 mmHg liegt. Bei vielen Systemerkrankungen, wie zum Beispiel einer arteriellen Hypertonie, Niereninsuffizienz oder chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen, verschieben sich die Autoregulationsgrenzen, also die Grenzwerte innerhalb derer die cerebrale Perfusion konstant bleibt. Dadurch kommt es zu einer verstärkten Suszeptibilität des Gehirns gegenüber systemischen Blutdruckschwankungen, Lageveränderungen und anderen Faktoren, die die cerebrovaskuläre Reaktivität beeinflussen. Auch im Rahmen einer Allgemeinanästhesie kann es zu beträchtlichen Verschiebungen der Autoregulationsgrenzen kommen, die Veränderungen der cerebrovaskulären Hämodynamik nach sich ziehen. Dies stellt vor allem bei Patienten, die per se eine Beeinträchtigung der cerebrovaskulären Reaktivität aufweisen, ein Problem dar. Zur operativen Therapie des Prostatakarzinoms stehen zwei unterschiedliche Operationsmethoden zur Verfügung: 1) die Roboter-assistierte laparoskopische (RARP) und 2) die offene radikale retropubische Prostatektomie (RRP), die sich aus tumortherapeutischer Sicht und in Bezug auf postoperative Kontinenz und Potenz nicht unterscheiden. Zur Durchführung der RARP ist eine extreme Trendelenburg-Lagerung (45 Grad kopftief) und Anlage eines Kapnoperitoneums notwendig. Dies hat einen starken Einfluss auf systemische und cerebrovaskuläre Hämodynamik. Es ist bis dato nicht bekannt, ob eines der beiden Operationsverfahren dem anderen in Bezug auf Inzidenz von Delir und postoperativer kognitiver Dysfunktion überlegen ist. In der vorliegenden Studie sollen die cerebrale Autoregulation, postoperatives Delir und postoperative kognitive Dysfunktion zwischen den beiden Operationsverfahren RARP und RRP verglichen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien