Beschreibung der Studie

Die Studie ist eine offene Langzeitstudie mit einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Arzneimittelentzugsperiode bei Kindern mit ALGS (Alagille-Syndrom), die entworfen wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von LUM001 zu beurteilen. Die Studie ist in 4 Teile unterteilt: eine 6-wöchige offene Dosiseskalationsperiode, eine 12-wöchige Periode mit stabiler Dosis, eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Arzneimittelentzugsperiode und eine 26-wöchige Periode mit einer langfristig stabilen Dosis.

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Studiendetails

Studienziel - Wirksamkeit; Zeitrahmen: 4 Wochen; Mittlere Veränderung der Gallensäurelevel im Serum von Woche 18 bis Woche 22
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose des Alagille-Syndromes
  • Nachweis einer Cholestase
  • Moderater bis schwerer Pruritus
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und Willen, die Einverständniserklärung vor der Initiierung jeglicher Studienprozeduren zu unterschreiben

Ausschlusskriterien

  • Chirurgische Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs
  • Lebertransplantation
  • Andere gleichzeitige Lebererkrankung aktuell oder in der Anamnese
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte HIV-Infektion

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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