Beschreibung der Studie

Endometriose (gutartige Wucherung der Gebärmutterschleimhaut) ist eine häufige Erkrankung von Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter und ist eine bedeutende Ursache für die weibliche Unfruchtbarkeit. Endometriose ist häufig mit der Entwicklung von Adhäsionen assoziiert, die weiterführend die Fruchtbarkeit der betroffenen Frauen beeinträchtigen. Der Hauptzweck dieser Studie ist, die Schwangerschaftsrate ein Jahr nach der Exzision der Endometriose und Verabreichung von GnRH-Analoga (Gonadotropin-releasing-Hormon) für 3 Monate zu erforschen. Die Hälfte der Patientinnen wird eine traditionelle Endometriose-Behandlung bekommen mit der alleinigen Entfernung der endometrioiden Läsionen. Die andere Hälfte wird zusätzlich ein Gel bekommen, welches die Bildung von Adhäsionen (Verklebungen) reduzieren kann (Hyalobarrier®). Darüber hinaus ist das Studienziel die Erforschung der Entwicklung der verschiedenen Arten von Endometriose-assoziierten Schmerzen über eine Periode von einem Jahr. Potentielle Studienteilnehmer sind Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen und mit einem Kinderwunsch. In der Studie wird erforscht, ob der Gebrauch von Hyalobarrier® in einer höheren Schwangerschaftsrate aufgrund der reduzierten Adhäsionsentwicklung resultiert.

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Studiendetails

Studienziel - Schwangerschaftsrate; Zeitrahmen: Ein Jahr nach dem Abschluss der Endometriose-Behandlung (Exzision gefolgt von 3 Monaten GnRH-Analoga)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen über 18 Jahren mit Endometriose-assoziierten Schmerzen, wie Dysmenorrhö, Dyspareunie, Unterbauchschmerzen, Schmerzen des unteren Rückens, rektale Schmerzen, Schmerzen bei der Defäkation (für den Studieneinschluss muss nur ein Kriterium erfüllt sein);
  • Teilnehmerinnen haben eine gute allgemeine Gesundheit, abgesehen von den Endometriose-bezogenen Problemen;
  • Ausgenommen der Endometriose, keine Existenz einer offensichtlichen Krankheit, die chronische oder abdominelle Schmerzen verursachen könnte;
  • Die Teilnehmerin muss einen Kinderwunsch haben;
  • Teilnehmerinnen müssen fähig sein, ihr Einverständnis zu geben und müssen die Risiken, die mit der Studienteilnahme assoziiert sind, zu verstehen;
  • Es muss eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die durch die lokale Ethikkommission akzeptiert wurde, vorliegen

Ausschlusskriterien

  • Existierende Schwangerschaft einschließlich einer ektopischen Schwangerschaft;
  • Identifikation von anderen Gründen für die Beschwerden
  • Chronische Erkrankungen, die eine kontinuierliche Schmerztherapie erfordern,
  • außer Endometriose,
  • Vorherige Applikation von GnRH-Analoga 6 Monate vor der Studie;
  • Gleichzeitiger Gebrauch von systemischen Corticosteroiden, antineoplastischen Agenzien und/oder Bestrahlung;
  • Geplante zusätzliche allgemeine chirurgische Prozeduren während der Operation für die Entfernung der endometrioiden Läsionen;
  • Abwesenheit von Endometriose bei der Laparoskopie;
  • Partielle Resektion des Darms oder der Harnblase für die Entfernung der Endometriose

Adressen und Kontakt

Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University, Oldenburg, Lower Saxony

Ansprechpartner: Rudy L De Wilde, Professor

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien