Beschreibung der Studie

Endometriose (gutartige Wucherung der Gebärmutterschleimhaut) ist eine häufige Erkrankung von Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter und ist eine bedeutende Ursache für die weibliche Unfruchtbarkeit. Endometriose ist häufig mit der Entwicklung von Adhäsionen assoziiert, die weiterführend die Fruchtbarkeit der betroffenen Frauen beeinträchtigen. Der Hauptzweck dieser Studie ist, die Schwangerschaftsrate ein Jahr nach der Exzision der Endometriose und Verabreichung von GnRH-Analoga (Gonadotropin-releasing-Hormon) für 3 Monate zu erforschen. Die Hälfte der Patientinnen wird eine traditionelle Endometriose-Behandlung bekommen mit der alleinigen Entfernung der endometrioiden Läsionen. Die andere Hälfte wird zusätzlich ein Gel bekommen, welches die Bildung von Adhäsionen (Verklebungen) reduzieren kann (Hyalobarrier®). Darüber hinaus ist das Studienziel die Erforschung der Entwicklung der verschiedenen Arten von Endometriose-assoziierten Schmerzen über eine Periode von einem Jahr. Potentielle Studienteilnehmer sind Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen und mit einem Kinderwunsch. In der Studie wird erforscht, ob der Gebrauch von Hyalobarrier® in einer höheren Schwangerschaftsrate aufgrund der reduzierten Adhäsionsentwicklung resultiert.

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Studiendetails

Studienziel - Schwangerschaftsrate; Zeitrahmen: Ein Jahr nach dem Abschluss der Endometriose-Behandlung (Exzision gefolgt von 3 Monaten GnRH-Analoga)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen über 18 Jahren mit Endometriose-assoziierten Schmerzen, wie Dysmenorrhö, Dyspareunie, Unterbauchschmerzen, Schmerzen des unteren Rückens, rektale Schmerzen, Schmerzen bei der Defäkation (für den Studieneinschluss muss nur ein Kriterium erfüllt sein);
  • Teilnehmerinnen haben eine gute allgemeine Gesundheit, abgesehen von den Endometriose-bezogenen Problemen;
  • Ausgenommen der Endometriose, keine Existenz einer offensichtlichen Krankheit, die chronische oder abdominelle Schmerzen verursachen könnte;
  • Die Teilnehmerin muss einen Kinderwunsch haben;
  • Teilnehmerinnen müssen fähig sein, ihr Einverständnis zu geben und müssen die Risiken, die mit der Studienteilnahme assoziiert sind, zu verstehen;
  • Es muss eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die durch die lokale Ethikkommission akzeptiert wurde, vorliegen

Ausschlusskriterien

  • Existierende Schwangerschaft einschließlich einer ektopischen Schwangerschaft;
  • Identifikation von anderen Gründen für die Beschwerden
  • Chronische Erkrankungen, die eine kontinuierliche Schmerztherapie erfordern,
  • außer Endometriose,
  • Vorherige Applikation von GnRH-Analoga 6 Monate vor der Studie;
  • Gleichzeitiger Gebrauch von systemischen Corticosteroiden, antineoplastischen Agenzien und/oder Bestrahlung;
  • Geplante zusätzliche allgemeine chirurgische Prozeduren während der Operation für die Entfernung der endometrioiden Läsionen;
  • Abwesenheit von Endometriose bei der Laparoskopie;
  • Partielle Resektion des Darms oder der Harnblase für die Entfernung der Endometriose

Adressen und Kontakt

Pius-Hospital, Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecological Oncology, Carl von Ossietzky University, Oldenburg, Lower Saxony

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