Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist, die Sicherheit und die Wirksamkeit der renalen Denervation für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz (CHF) zu erforschen.

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit der renalen Denervation mit dem Symplicity-Katheter-System mit spezieller Berücksichtigung der klinisch signifikanten periprozeduralen unerwünschten Ereignisse bei CHF Patienten; Zeitrahmen: Baselinevisite für die Behandlungsgruppe, Monat 6 Visite für die Kontrollgruppe; Anzahl der Komplikationen, die mit der Einbringung und/oder dem Gebrauch des Symplicity-Katheters (z.B. Vaskuläre Verletzung und Blutungskomplikationen, Zugangsstellenhämatom, etc.) assoziiert sind Vitalzeichen, Blut oder Urinmessungen werden vor, während und nach der Denervations-Prozedur genommen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • New York Heart Association Klasse II-III Symptome der chronischen Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre systolische Dysfunktion, beurteilt durch ein Echokardiogramm mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion im Bereich von 10% - 40%
  • GFR > 30 ml/min/1,73m2
  • B-natriuretisches Peptid (BNP) > 100 pg/ml oder N-terminales (NT)-Pro-BNP > 400 pg/ml
  • Optimale medizinische Therapie gemäß den derzeitigen Leitlinien für die Handhabung der CHF. Behandlung der HF muss stabil sein (einschließlich Medikament und Dosis) für mindestens 4 Wochen vor der Prozedur, mit Ausnahme von Diuretika, bei denen eine Stabilität für mindestens 2 Wochen erforderlich ist
  • Andere

Ausschlusskriterien

  • Nierenarterienanatomie, die ungeeignet ist für die Behandlung
  • CHF hervorgerufen durch eine Perikarditis oder durch eine akute Myokarditis oder durch endokrine Erkrankungen
  • Myokardinfarkt, instabile Angina Pectoris oder ein Schlaganfall innerhalb der 12 Wochen vor der Screening-Visite
  • Systolischer Blutdruck beim Screening in der Klinik unter 90 mmHg
  • Primäre pulmonale Hypertension
  • Klinisch signifikante kardiale strukturelle Klappenerkrankung, außer wenn diese durch eine korrekt funktionierende prothetische Klappe korrigiert wurde
  • Große Operation, einschließlich bariatrische Operation, in den letzten 12 Wochen vor Baseline
  • Bekannte Hypersensitivität auf Materialien des Symplicity-Katheters
  • Stationäre Krankenhausaufenthalte wegen dekompensierter HF in den vergangenen 60 Tagen vor Baseline
  • Andere

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Häufig gestellte Fragen

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