Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist, die Sicherheit und die Wirksamkeit der renalen Denervation für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz (CHF) zu erforschen.

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit der renalen Denervation mit dem Symplicity-Katheter-System mit spezieller Berücksichtigung der klinisch signifikanten periprozeduralen unerwünschten Ereignisse bei CHF Patienten; Zeitrahmen: Baselinevisite für die Behandlungsgruppe, Monat 6 Visite für die Kontrollgruppe; Anzahl der Komplikationen, die mit der Einbringung und/oder dem Gebrauch des Symplicity-Katheters (z.B. Vaskuläre Verletzung und Blutungskomplikationen, Zugangsstellenhämatom, etc.) assoziiert sind Vitalzeichen, Blut oder Urinmessungen werden vor, während und nach der Denervations-Prozedur genommen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • New York Heart Association Klasse II-III Symptome der chronischen Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre systolische Dysfunktion, beurteilt durch ein Echokardiogramm mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion im Bereich von 10% - 40%
  • GFR > 30 ml/min/1,73m2
  • B-natriuretisches Peptid (BNP) > 100 pg/ml oder N-terminales (NT)-Pro-BNP > 400 pg/ml
  • Optimale medizinische Therapie gemäß den derzeitigen Leitlinien für die Handhabung der CHF. Behandlung der HF muss stabil sein (einschließlich Medikament und Dosis) für mindestens 4 Wochen vor der Prozedur, mit Ausnahme von Diuretika, bei denen eine Stabilität für mindestens 2 Wochen erforderlich ist
  • Andere

Ausschlusskriterien

  • Nierenarterienanatomie, die ungeeignet ist für die Behandlung
  • CHF hervorgerufen durch eine Perikarditis oder durch eine akute Myokarditis oder durch endokrine Erkrankungen
  • Myokardinfarkt, instabile Angina Pectoris oder ein Schlaganfall innerhalb der 12 Wochen vor der Screening-Visite
  • Systolischer Blutdruck beim Screening in der Klinik unter 90 mmHg
  • Primäre pulmonale Hypertension
  • Klinisch signifikante kardiale strukturelle Klappenerkrankung, außer wenn diese durch eine korrekt funktionierende prothetische Klappe korrigiert wurde
  • Große Operation, einschließlich bariatrische Operation, in den letzten 12 Wochen vor Baseline
  • Bekannte Hypersensitivität auf Materialien des Symplicity-Katheters
  • Stationäre Krankenhausaufenthalte wegen dekompensierter HF in den vergangenen 60 Tagen vor Baseline
  • Andere

Adressen und Kontakt

Paracelsus Medical University, Salzburg

Ansprechpartner: Felix Mahfoud, MD

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University Heart Center Freiburg Bad Krozingen, Bad Krozingen

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German Heart Institute Berlin, Berlin

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University Hospital Bonn, Bonn

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University Hospital Gießen Marburg, Giessen

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University Hospital Heidelberg, Heidelberg

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University Hospital Saarland, Homburg

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University of Leipzig, Heart Center, Leipzig

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University Hospital Tübingen, Ulm

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University Hospital Zurich, Zürich

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien