Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist, die Sicherheit und die Leistung des LungPoint ATV-Systems bei Patienten, die für eine Standard-Bronchoskopie vorgesehen sind, um hochverdächtigen Lungenkrebs zu diagnostizieren, zu bewerten.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse; Zeitrahmen: Bis zu 24 Stunden nach der Prozedur; Die Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse (SAEs), die als wahrscheinlich oder definitiv zusammenhängend mit dem Studien-Medizinprodukt und/oder der Prozedur bewertet werden, geteilt durch die Anzahl der Patienten, bei denen der Versuch des Gebrauchs des Studien- Medizinproduktes gemacht wurde. Dieses Studienprotokoll fokussiert spezifisch auf den subchronischen Pneumothorax, wird aber auch Hämoptysis verfolgen
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chirurgische Kandidaten im Alter von 21-75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Hochverdächtiger SPN, definiert als ausgeprägter Knoten mit einem Durchmesser von 10-30 mm in seiner größten Dimension
  • Kein bekannter endobronchialer Tumor
  • Tumor, der in jeglichem parenchymalem Gewebe >1 cm von der Pleura lokalisiert ist und bronchoskopisch durch eine POE (Point of entry) erreichbar ist.
  • Bereit, an allen Aspekten des Studienprotokolls für die Dauer der Studie teilzunehmen
  • Fähig, die Studienanforderungen zu verstehen
  • Unterschreiben der studienbezogenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Kontraindikationen für die Bronchoskopie, zum Beispiel: (a.) Nicht behandelbare, lebensbedrohliche Arrhythmien, (b.) Unfähigkeit, den Patienten während der Prozedur adäquat zu oxygenieren. (c.) Akutes respiratorisches Versagen mit Hyperkapnie (außer der Patient ist intubiert und beatmet), (d.) Frischer Myokardinfarkt (e.) Vorher diagnostizierte hochgradige Trachealobstruktion, (f.) Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Bekannte Koagulopathie
  • Thrombozyten-Dysfunktion oder Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3
  • Große Blutung bei Bronchoskopie in der Anamnese
  • Pulmonale Hypertension mit mittlerem PAP > 25mm
  • Moderate bis schwere pulmonale Fibrose
  • Moderates bis schweres Emphysem oder COPD mit einer prognostizierten FEV1 < 60% oder prognostiziertem RV > 200%
  • Bullae > 5cm, lokalisiert in die Nähe des Ziel-SPN (Solitary pulmonary nodule) oder ATV-Tunnels
  • Jegliche andere schwere oder lebensbedrohliche Komorbidität, die das Risiko bei einer bronchoskopischen Biopsie oder einem ATV-Tunneling erhöhen könnte, zum Beispiel: (a.) ASA Klasse > 3, (b.) > Stadium 3 Herzversagen, (c.) schwere Kachexie, (d.) schwere respiratorische Insuffizienz oder Hypoxie
  • Anhaltende systemische Infektion
  • Kontraindikationen für eine Allgemeinanästhesie
  • Dauerhafter Gebrauch von Antikoagulantien (z.B. Heparin, Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z.B. Aspirin, Clopidogrel)
  • Teilnahme in jeglicher anderen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Vorherige Thorax-Operation auf der gleichen Seite der Lunge wie der SPN
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest vor der Prozedur oder der Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Lebenserwartung unter einem Jahr
  • Patienten mit bekannten intrapulmonalen Metastasen von extrapulmonalem Krebs/extrapulmonalen Tumoren
  • Vorgesehen für eine Lungenoperation innerhalb 7 Tagen nach der geplanten diagnostischen Bronchoskopie

Adressen und Kontakt

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