Beschreibung der Studie

Bei Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter finden sich in Folge von Erkrankung und Therapie häufig Erkrankungen des hormonellen (endokrinen) Systems und des Knochens (Osteopathologien). Diese Störungen treten möglicherweise nicht erst im Erwachsenenalter, sondern bereits früh nach der Krebsbehandlung auf. Mit der Studie 'BONE-OK?' wird im Rahmen der jährlichen Nachsorge die hormonelle Funktion und die Knochengesundheit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen umfassend untersucht. Zusätzlich werden die Studienteilnehmer gebeten einen Fragebogen zu Lebensgewohnheiten und Lebensqualität auszufüllen. Ziel der Studie ist es, die Entstehung der skeletalen Spätfolgen zu erfassen, die Nachsorgekonzepte für Überlebende einer Krebserkrankung anzupassen und Präventionsmöglichkeiten zu entwickeln.

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Studiendetails

Studienziel Knochengesundheit erfasst durch einen Score (BPH) der klinische, biochemische und radiologische Kriterien berücksichtigt Untersuchungen jährlich im Rahmen der regulären Nachsorgetermine. Die Untersuchungen sind für einen Zeitraum von 5 Jahren geplant.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Essen

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • berlebende einer Krebserkrankung im Kindesalter nach Abschluss der Intensivtherapie

Ausschlusskriterien

  • keine

Adressen und Kontakt

Zentrum für Kinderheilkunde, Essen

Ansprechpartner: Daniela Polansky

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Häufig gestellte Fragen

Die Studie ist die Folgestudie der Querschnittstudie: ‚Untersuchungen zur Knochengesundheit bei Kindern und Jugendlichen nach onkologischer Erkrankung und Therapie‘. Im Rahmen dieser ersten Querschnittsstudie wurden seit April 2012 die Auswirkungen von onkologischer Grunderkrankung und Therapie auf den Knochenstoffwechsel bisher an 586 Patienten untersucht. Dazu wurde bei den Patienten eine gezielte klinische Untersuchung durchgeführt, die laborchemischen Parameter des Kalzium-Knochenstoffwechsels in Blut und Urin bestimmt und eine gezielte Ernährungs- und Bewegungsanamnese mittels Fragebogen erhoben. Alle verfügbaren Informationen zur Grunderkrankung und bisheriger Therapie (einschließlich der Einzeldosen und Gesamtmengen von Chemotherapie, Glukokortikoiden und ionisierter Strahlung) wurden aus den Akten erhoben. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Osteopenie (Knochenschmerzen, auffällige Parameter des Knochenstoffwechsels) wurde zusätzlich die Knochendichte mittels Osteodensitometrie (DXA) bestimmt Im Rahmen der Querschnittsstudie fand sich ein unerwartet hoher Anteil an Osteopathologien und endokrinologischen Spätfolgen bei den überlebenden Kindern und Jugendlichen. Schon im Verlauf der Querschnittsstudie wurden deshalb Therapie-algorithmen für den sehr häufigen Vitamin D Mangel und sekundären Hyperparathyreoidismus entwickelt und die Nachsorgepläne für verschiedene onkologische Erkrankungen angepasst um den häufigsten Problemen besser begegnen zu können. Darüber hinaus wurde eine zusätzliche kinderendokrinologische Sprechstunde eingerichtet in der einmal wöchentlich die auffälligen Befunde im Team besprochen und das weitere Procedere für die jeweiligen Patienten festgelegt werden. Da Osteopathologien im Kindes- und Jugendalter für den behandelnden Arzt schwierig zu erfassen sind, haben wir einen 8-Punkte Score entwickelt (BPH), in den klinische, laborchemische und radiologische Aspekte eingehen, um ein Werkzeug zu entwickeln mit dem in der Nachsorge leichter Patienten mit Schädigung des Knochens erkannt werden können. Insgesamt fanden sich überraschend viele hormonelle Probleme bei den Überlebenden. So zeigten sich z. B. im Kollektiv der Überlebenden einer akuten lymphatischen Leukämie (N= 128) bei über 60% der untersuchten Kinder und Jugendlichen hormonelle Auffälligkeiten, von denen das Skelettsystem in der Hälfte der Fälle direkt betroffen war. Aufgrund der unerwartet hohen Zahl der, von hormonellen Spätfolgen betroffenen Kinder und Jugendlichen, und der Vielzahl der beobachteten Auffälligkeiten halten wir eine langfristige Beobachtung der Patienten für klinisch notwendig und wissenschaftlich informativ und sinnvoll. Es stellen sich folgende Fragestellungen: a) Wie ist der Verlauf der Osteopathologien und der hormonellen Spätfolgen bei den Überlebenden einer Krebserkrankung im Kindesalter mit zunehmendem Abstand zur Erstdiagnose? b) Lassen sich Einfluss-Faktoren von Erkrankung und Therapie aufdecken die zu einer frühen Schädigung von Hormonsystem und Skelettsystem beitragen? c) Führt die frühzeitige Erkennung und Behandlung eines Vitamin D Mangels langfristig zu einer Verbesserung der Knochengesundheit in der Kohorte?

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien