Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei neuen intensivierten Chemotherapie-Dosierungsschemata (Gemcitabin (Gem)/nab- Paclitaxel (PAC, FOLFIRINOX) als neoadjuvante Chemotherapieprotokolle bei lokal fortgeschrittenen, nicht gestreuten Pankreastumoren (LAPC) und die darauf folgende Umwandlung des Tumors zur Entfernbarkeit zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Konversionsrate; Zeitrahmen: etwa 10 Monate; Um den Effekt von intensivierter neoadjuvanter Chemotherapie auf die Konversionsrate zur Resektabilität bei LAPC zu untersuchen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 168
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes duktales Adenokarzinom des Pankreas (histologische Bestätigung der Diagnose wird bevorzugt)
  • Keine Fernmetastasen
  • De-novo, behandlungsnaive nicht resektable oder Borderline resektables LAPC; Beurteilung des nicht resektablen und Borderline resektablen Status nach NCCN-klinische Praxis Leitlinien der Onkologie „Adenokarzinom des Pankreas“ Version 1.2013. Anwendbares Kriterium/Kriterien müssen angezeigt werden.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0 oder 1
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl. Patienten mit einem biliären Stent können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, der Bilirubinlevel nach dem Einbringen des Stents sank auf ≤ 2 mg/dl und es gibt keine Cholangitis.
  • Adäquate renale, hepatische und Knochenmarksfunktion, definiert als:
  • Serumkreatinin ≤ 1,25 x obere Normgrenze (ULN)
  • Berechnete Kreatininclearance ≥ 60 ml/min gemäß CKD-EPI (Chronic Kidney Disease
  • Epidemiology Collaboration) Formel
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/(Serum Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) GOT und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 x ULN und Quickwert ≥ 70%
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Hämoglobin ≥ 8g/dl
  • Thrombozyten ≥ 100 x 109/l
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Applikation der Studienbehandlung haben und müssen zustimmen, effektive Verhütungsmethoden (Pearl Index <1) während des Verlaufs der Studie und für mindestens 1 Monat nach der letzten Applikation der Studienmedikation zu verwenden.
  • Eine weibliche Patientin wird immer als gebärfähig eingestuft, es sei denn sie ist ≥ 50 Jahre alt und natürlicherweise amenorrhoisch für ≥ 2 Jahre, oder sie ist chirurgisch steril.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während des Verlaufs der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe der Studienmedikation kein Kind zu zeugen.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher spezifischer Protokollprozeduren.
  • Rechtsfähigkeit des Patienten, der Studienteilnahme zuzustimmen

Ausschlusskriterien

  • Nachweis von Fernmetastasen. Im Falle von radiologischem Verdacht einer Peritonealkarzinose oder Aszites ist eine histologische oder zytologische Bestätigung erforderlich z.B. durch eine exploratorische Laparoskopie
  • Lokales Rezidiv des Adenokarzinoms des Pankreas, das zuvor mit einer chirurgischen Resektion behandelt wurde
  • Jegliche vorherige Behandlung des Pankreaskarzinoms (Radiotherapie, Chemoradiotherapie, Chemotherapie, gerichtete Tumortherapie, lokale ablative Therapie)
  • Kontraindikation gegen Pankreasresektion (Pankreaskopfresektion, distale Pankreatektomie mit Splenektomie oder vollständige Pankreatektomie)
  • Größere chirurgische Interventionen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss und/oder diagnostische Laparotomie mit oder ohne Gastroenterostomie und mit oder ohne biliodigestive Anastomose innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Applikation der Studienbehandlung. Wundheilung muss ebenfalls vor der ersten Applikation der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
  • Bekannte chronische Diarrhoe
  • Periphere Polyneuropathie > Grad 1
  • Bekannte Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) Defizienz
  • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Lungenfibrose in der Anamnese
  • Hypersensitivität gegen jegliches Studienmedikament (nab-Paclitaxel, Gemcitabin, Oxaliplatin, Irinotecan, 5-Fluoruracil, Folsäure) oder jeglichen Bestandteil dieser Arzneimittel
  • Aktive oder unkontrollierte bakterielle, virale oder fungale Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B Virus (HBV)- oder Hepatitis C Virus (HCV)-Infektion
  • Krampfleiden, das antikonvulsive Behandlung erfordert
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder vaskuläre Erkrankung oder Störung ≤ 6 Monate vor Studieneinschluss (z.B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) ≥ Grad 2, unkontrollierte Arrhythmie, zerebraler Infarkt)
  • Jegliche andere schwere gleichzeitige Erkrankung oder Störung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie und seine/ihre Sicherheit während der Studie beeinflussen oder die Interpretation der Studienresultate beeinträchtigen könnte z.B. schwere hepatische, renale, pulmonale, metabolische oder psychiatrische Störungen.
  • Bedarf an gleichzeitiger antiviraler Behandlung mit Sorivudin oder Brivudin
  • Bedarf an immunsuppressiver Behandlung
  • Fortlaufende Antikoagulationstherapie mit Cumarinderivaten (Behandlung mit niedermolekularem Heparin erlaubt)
  • Fortlaufender Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Teilnahme an jeglicher anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss oder während der Studienteilnahme bis zur Visite am Ende der Behandlung
  • Vorherige oder gleichzeitige Tumorerkrankung außer der zugrundeliegenden Tumorerkrankung mit Ausnahme von einem Carcinoma in situ der Zervix, adäquat therapiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliche Blasentumore (Ta, Tis und T1) oder jegliche kurativ behandelte Tumore > 5 Jahre vor Einschluss

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Würzburg/Comprehensive Cancer Center Mainfranken, Würzburg, Bayern

Ansprechpartner: Volker Kunzmann, Prof. Dr.

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien