Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei neuen intensivierten Chemotherapie-Dosierungsschemata (Gemcitabin (Gem)/nab- Paclitaxel (PAC, FOLFIRINOX) als neoadjuvante Chemotherapieprotokolle bei lokal fortgeschrittenen, nicht gestreuten Pankreastumoren (LAPC) und die darauf folgende Umwandlung des Tumors zur Entfernbarkeit zu untersuchen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Konversionsrate; Zeitrahmen: etwa 10 Monate; Um den Effekt von intensivierter neoadjuvanter Chemotherapie auf die Konversionsrate zur Resektabilität bei LAPC zu untersuchen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 168
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes duktales Adenokarzinom des Pankreas (histologische Bestätigung der Diagnose wird bevorzugt)
  • Keine Fernmetastasen
  • De-novo, behandlungsnaive nicht resektable oder Borderline resektables LAPC; Beurteilung des nicht resektablen und Borderline resektablen Status nach NCCN-klinische Praxis Leitlinien der Onkologie „Adenokarzinom des Pankreas“ Version 1.2013. Anwendbares Kriterium/Kriterien müssen angezeigt werden.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0 oder 1
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl. Patienten mit einem biliären Stent können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, der Bilirubinlevel nach dem Einbringen des Stents sank auf ≤ 2 mg/dl und es gibt keine Cholangitis.
  • Adäquate renale, hepatische und Knochenmarksfunktion, definiert als:
  • Serumkreatinin ≤ 1,25 x obere Normgrenze (ULN)
  • Berechnete Kreatininclearance ≥ 60 ml/min gemäß CKD-EPI (Chronic Kidney Disease
  • Epidemiology Collaboration) Formel
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/(Serum Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) GOT und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 x ULN und Quickwert ≥ 70%
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Hämoglobin ≥ 8g/dl
  • Thrombozyten ≥ 100 x 109/l
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Applikation der Studienbehandlung haben und müssen zustimmen, effektive Verhütungsmethoden (Pearl Index <1) während des Verlaufs der Studie und für mindestens 1 Monat nach der letzten Applikation der Studienmedikation zu verwenden.
  • Eine weibliche Patientin wird immer als gebärfähig eingestuft, es sei denn sie ist ≥ 50 Jahre alt und natürlicherweise amenorrhoisch für ≥ 2 Jahre, oder sie ist chirurgisch steril.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während des Verlaufs der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe der Studienmedikation kein Kind zu zeugen.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher spezifischer Protokollprozeduren.
  • Rechtsfähigkeit des Patienten, der Studienteilnahme zuzustimmen

Ausschlusskriterien

  • Nachweis von Fernmetastasen. Im Falle von radiologischem Verdacht einer Peritonealkarzinose oder Aszites ist eine histologische oder zytologische Bestätigung erforderlich z.B. durch eine exploratorische Laparoskopie
  • Lokales Rezidiv des Adenokarzinoms des Pankreas, das zuvor mit einer chirurgischen Resektion behandelt wurde
  • Jegliche vorherige Behandlung des Pankreaskarzinoms (Radiotherapie, Chemoradiotherapie, Chemotherapie, gerichtete Tumortherapie, lokale ablative Therapie)
  • Kontraindikation gegen Pankreasresektion (Pankreaskopfresektion, distale Pankreatektomie mit Splenektomie oder vollständige Pankreatektomie)
  • Größere chirurgische Interventionen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss und/oder diagnostische Laparotomie mit oder ohne Gastroenterostomie und mit oder ohne biliodigestive Anastomose innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Applikation der Studienbehandlung. Wundheilung muss ebenfalls vor der ersten Applikation der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
  • Bekannte chronische Diarrhoe
  • Periphere Polyneuropathie > Grad 1
  • Bekannte Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) Defizienz
  • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Lungenfibrose in der Anamnese
  • Hypersensitivität gegen jegliches Studienmedikament (nab-Paclitaxel, Gemcitabin, Oxaliplatin, Irinotecan, 5-Fluoruracil, Folsäure) oder jeglichen Bestandteil dieser Arzneimittel
  • Aktive oder unkontrollierte bakterielle, virale oder fungale Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B Virus (HBV)- oder Hepatitis C Virus (HCV)-Infektion
  • Krampfleiden, das antikonvulsive Behandlung erfordert
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder vaskuläre Erkrankung oder Störung ≤ 6 Monate vor Studieneinschluss (z.B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) ≥ Grad 2, unkontrollierte Arrhythmie, zerebraler Infarkt)
  • Jegliche andere schwere gleichzeitige Erkrankung oder Störung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie und seine/ihre Sicherheit während der Studie beeinflussen oder die Interpretation der Studienresultate beeinträchtigen könnte z.B. schwere hepatische, renale, pulmonale, metabolische oder psychiatrische Störungen.
  • Bedarf an gleichzeitiger antiviraler Behandlung mit Sorivudin oder Brivudin
  • Bedarf an immunsuppressiver Behandlung
  • Fortlaufende Antikoagulationstherapie mit Cumarinderivaten (Behandlung mit niedermolekularem Heparin erlaubt)
  • Fortlaufender Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Teilnahme an jeglicher anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss oder während der Studienteilnahme bis zur Visite am Ende der Behandlung
  • Vorherige oder gleichzeitige Tumorerkrankung außer der zugrundeliegenden Tumorerkrankung mit Ausnahme von einem Carcinoma in situ der Zervix, adäquat therapiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliche Blasentumore (Ta, Tis und T1) oder jegliche kurativ behandelte Tumore > 5 Jahre vor Einschluss

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Würzburg/Comprehensive Cancer Center Mainfranken, Würzburg, Bayern

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Würzburg via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.