Beschreibung der Studie

Zur Erforschung der Entstehung und des Wachstumsverhaltens von gutartigen und bösartigen Schilddrüsenknoten und für die Entwicklung von neuen Behandlungsmöglichkeiten sind Untersuchungen an menschlichen Geweben erforderlich. Hierfür werden sogenannte Überschuß- oder Restgewebe verwendet, die nach Operation und erfolgter Beurteilung durch den Pathologen nicht mehr für die Patientenbehandlung benötigt werden. Ziel dieser Grundlagenforschung an Geweben von Schilddrüsentumoren ist es, die Ausprägung bzw. Wirkung von Eiweißen (Proteinen) und Genen in diesen seltenen Tumoren und/oder in ihren Absiedlungen im Halsbereich oder Tochtergeschwülsten in anderen Organen zu untersuchen. Durch ein besseres Verständnis der Tumore soll die chirurgische Therapie besser auf den Einzelfall abgestimmt werden und es sollen Ansätze für neue medikamentöse Therapien oder für nuklearmedizinische Diagnostik / Behandlung entwickelt werden.

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Studiendetails

Studienziel Identifikation Krankheits-assoziierter Gene sowie Protein- und Genexpressionen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsmedizin Mainz, Sektion Endokrine Chirurgie, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten nach Operation an benignen und malignen Schilddrüsentumoren (bzw. C-Zell-Hyperplasie)

Adressen und Kontakt

Mainz

Ansprechpartner: Univ.-Prof. Dr. med. Thomas J. Musholt

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Häufig gestellte Fragen

Es handelt sich um eine retrospektive und prospektive Grundlagenforschung an Überschußgeweben von Patienten nach Operation von benignen und malignen Schilddrüsentumoren sowie deren Lymphknotenmetastasen und (seltenen) Fernmetastasen. Untersucht werden Adenome, Hyperplasien, sporadische und hereditäre Formen des medullären (C-Zell-) Karzinomes (MTC) und der differenzierten Schilddrüsenkarzinome (PTC, FTC, oxyphil). Indikationsgebiete sind neben Onkologie auch allgemeine Endokrinologie sowie Stoffwechselerkrankungen wie Typ2 Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom und Adipositas. Korreliert werden klinische Daten und Resultate molekularpathologischer Untersuchungen (Molekulargenetik, Proteomics, Immunhistochemie; ggf. Etablierung von Primärkulturen und murine Xenografts).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien