Beschreibung der Studie

Hintergrund und Studienziele Obwohl eine beträchtliche Anzahl an Patienten unter dem chronischen Unterbauchschmerzsyndrom (englisch: Chronic Pelvic Pain Syndrome, CPPS) leidet, ist bisher wenig über dessen Ursachen und die Faktoren, die zur Aufrechterhaltung beitragen, bekannt. Neuere Studien weisen darauf hin, dass eine gleichzeitige Betrachtung aus der Sicht verschiedener ärztlicher Fachrichtungen die Grundlage für eine erfolgreiche Behandlung darstellt. Dabei spielen neben der urologischen und der gynäkologischen Perspektive auch psychologische Faktoren und die physiotherapeutische Behandlung eine entscheidende Rolle. Momentan gibt es in Deutschland keine erprobten Ansätze zur psychotherapeutischen und physiotherapeutischen Behandlung. In Kanada und den USA wurden dagegen verschiedene Methoden entwickelt und getestet. Neu ist nun, dass wir diese einzelnen Methoden in einem Behandlungsplan integriert gemeinsam anbieten. Des Weiteren wurden beide Ansätze bisher nur mit männlichen Patienten getestet, während sich unsere Studie auch an Patientinnen richtet. Wer kann teilnehmen? An der Studie können Probanden teilnehmen, die an CPPS leiden und sich bereits im Rahmen der Spezialsprechstunde zum CPPS am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf vorgestellt haben, und deren Lebensqualität eingeschränkt ist. Ablauf der Studie 36 Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden auf vier gleichgeschlechtliche Gruppen aufgeteilt werden. Eine Gruppe mit weiblichen Teilnehmerinnen und eine Gruppe mit männlichen Teilnehmern werden zuerst psychotherapeutisch und anschließend physiotherapeutisch behandelt, die anderen beiden Gruppen erhalten zunächst Physiotherapie und danach Psychotherapie. Das psychotherapeutische Modul wird neun Gruppensitzungen umfassen, die von erfahrenen Therapeuten geleitet werden. In diesen Sitzungen sollen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer lernen, mit Hilfe ihrer Gedanken, ihrer Verhaltensweisen, ihrer sozialen Beziehungen, ihrer Alltagsaktivitäten sowie mit Hilfe von Entspannungsübungen besser mit ihrer Erkrankung umzugehen. Außerdem werden sie neue Bewältigungsstrategien kennen lernen und die Möglichkeit bekommen, diese zu erproben. Das physiotherapeutische Modul wird ebenfalls aus neun Sitzungen bestehen, die sowohl als Einzel- als auch als Gruppensitzungen stattfinden werden. Es wird Übungen zur Selbstwahrnehmung und Entspannung sowie atem- und wärmetherapeutische Elemente umfassen. Um die Wirksamkeit unserer neuen kombinierten Therapie beurteilen zu können, werden wir die Teilnehmerinnern und Teilnehmer an sechs Zeitpunkten bitten, Fragebögen zu ihrem körperlichen und emotionalen Wohlbefinden auszufüllen. Außerdem werden sie vor jedem Modul sowie vier Wochen nach dem letzten Modul von einer Physiotherapeutin untersucht werden. Zusätzlich werden wir die Entwicklung der Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit einer unbehandelten Kontrollgruppe von 18 Patientinnen und Pateinten vergleichen, die auf Grund ihres Wohnortes nicht an der Therapie teilnehmen können. Nutzen und Risiken der Teilnahme Wir erwarten, dass die Teilnahme an der Therapie die Lebensqualität steigern und die Schmerzen reduzieren kann. Mit einer Teilnahme sind keine bedeutsamen Risiken verbunden; einige Teilnehmenden könnten die Therapie als anstrengend empfinden oder die Therapie könnte wirkungslos bei ihnen bleiben. In diesen Fällen können sich die Teilnehmer jederzeit an die erfahrenen Therapeuten wenden, die die Studie begleiten werden. Wer führt die Studie durch? Die Studie wird vom Institut und der Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) durchgeführt. Alle therapeutischen Sitzungen finden ebenfalls am UKE statt. Wer finanziert die Studie? Die Studie wird von der PRANA-Stiftung im Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft finanziert.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12); 7 Messzeitpunkte: bei der Vorstellung in der Ambulanz, zum Zeitpunkt des Einschlusses, vor und nach jedem Behandlungsmodul sowie vier Wochen nach der Gesamtbehandlung;
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 54
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle PRANA Stiftung im Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose CPPS ohne erklärende somatische Pathologie, ausreichende Deutschkenntnisse, ein Testwert ≤ 40 Punkte in der physischen oder in der mentalen Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12).

Ausschlusskriterien

  • Substanzabhängigkeit, wahnhafte Störungen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Hamburg via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Machbarkeit sowie die Abschätzung der Effektstärken einer interdisziplinären Behandlung von Patientinnen und Patienten mit einem chronischen Unterbauchschmerzsyndrom (englisch: Chronic Pelvic Pain Syndrome, CPPS). Bei der geplanten Untersuchung handelt es sich um eine Pilotstudie, die an das Design eines „Cohort Multiple Randomized Controlled Trial“ angelehnt ist. Dieses Studiendesign wurde speziell für Behandlungsstudien konzipiert, deren Teilnehmer sich aus Kohortenuntersuchungen rekrutieren. Für unsere Pilotstudie werden die Patienten / -innen aus der Stichprobe von Patienten/ -innen einer interdisziplinären Spezialsprechstunde zum CPPS gewonnen. Die Zuteilung auf Behandlungs- und Kontrollgruppe wird nicht randomisiert vorgenommen, sondern wird durch die Möglichkeit zur regelmäßigen Präsenz am Behandlungsort (Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf) definiert. Für eine Teilnahme an der Interventionsstudie gelten folgende Einschlusskriterien: Diagnose CPPS ohne erklärende somatische Pathologie, ausreichende Deutschkenntnisse, keine Substanzabhängigkeit, keine wahnhaften Störungen, ein Testwert ≤ 40 Punkte in der physischen oder in der mentalen Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12). Die Behandlungsgruppe erhält zwei sukzessive Behandlungsmodule im Umfang von jeweils neun Wochen: Das psychotherapeutische Behandlungsmodul umfasst eine kognitiv-verhaltenstherapeutische Kurzzeitintervention in Gruppen und baut auf den Vorarbeiten einer kanadischen Forschungsgruppe auf. Das physiotherapeutische Behandlungsmodul ist an den Arbeiten einer US-amerikanischen Arbeitsgruppe orientiert und findet sowohl in Einzel- als auch in Gruppensitzungen statt. Es werden n=36 Patientinnen und Patienten in vier geschlechtshomogenen Gruppen behandelt, wobei jeweils n=16 Patientinnen und Patienten einer von zwei Sequenzen der Behandlungsmodule im Sinne eines Crossover-Designs zugeteilt werden. Analysiert werden die Ergebnisse der Behandlungsgruppe zu 7 Messzeitpunkten im Verlauf vor, während und nach der Behandlung sowie im Vergleich zu einer nicht behandelten Kontrollgruppe (n=18). Die Studie ist eingebettet in eine bereits implementierte interdisziplinäre Forschungsplattform zu CPPS mit einer interdisziplinären Spezialsprechstunde. Ziel der bestehenden Projekte ist das bessere Verständnis sowie die Entwicklung von Versorgungsangeboten für die Patientenklientel mit CPPS. Die Pilotstudie ist dabei ein wichtiger Baustein zur Vorbereitung einer randomisiert-kontrollierten Therapiestudie und trägt maßgeblich zur Erhöhung der Qualität dieses RCTs bei.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.