Beschreibung der Studie

Hintergrund und Studienziele Obwohl eine beträchtliche Anzahl an Patienten unter dem chronischen Unterbauchschmerzsyndrom (englisch: Chronic Pelvic Pain Syndrome, CPPS) leidet, ist bisher wenig über dessen Ursachen und die Faktoren, die zur Aufrechterhaltung beitragen, bekannt. Neuere Studien weisen darauf hin, dass eine gleichzeitige Betrachtung aus der Sicht verschiedener ärztlicher Fachrichtungen die Grundlage für eine erfolgreiche Behandlung darstellt. Dabei spielen neben der urologischen und der gynäkologischen Perspektive auch psychologische Faktoren und die physiotherapeutische Behandlung eine entscheidende Rolle. Momentan gibt es in Deutschland keine erprobten Ansätze zur psychotherapeutischen und physiotherapeutischen Behandlung. In Kanada und den USA wurden dagegen verschiedene Methoden entwickelt und getestet. Neu ist nun, dass wir diese einzelnen Methoden in einem Behandlungsplan integriert gemeinsam anbieten. Des Weiteren wurden beide Ansätze bisher nur mit männlichen Patienten getestet, während sich unsere Studie auch an Patientinnen richtet. Wer kann teilnehmen? An der Studie können Probanden teilnehmen, die an CPPS leiden und sich bereits im Rahmen der Spezialsprechstunde zum CPPS am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf vorgestellt haben, und deren Lebensqualität eingeschränkt ist. Ablauf der Studie 36 Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden auf vier gleichgeschlechtliche Gruppen aufgeteilt werden. Eine Gruppe mit weiblichen Teilnehmerinnen und eine Gruppe mit männlichen Teilnehmern werden zuerst psychotherapeutisch und anschließend physiotherapeutisch behandelt, die anderen beiden Gruppen erhalten zunächst Physiotherapie und danach Psychotherapie. Das psychotherapeutische Modul wird neun Gruppensitzungen umfassen, die von erfahrenen Therapeuten geleitet werden. In diesen Sitzungen sollen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer lernen, mit Hilfe ihrer Gedanken, ihrer Verhaltensweisen, ihrer sozialen Beziehungen, ihrer Alltagsaktivitäten sowie mit Hilfe von Entspannungsübungen besser mit ihrer Erkrankung umzugehen. Außerdem werden sie neue Bewältigungsstrategien kennen lernen und die Möglichkeit bekommen, diese zu erproben. Das physiotherapeutische Modul wird ebenfalls aus neun Sitzungen bestehen, die sowohl als Einzel- als auch als Gruppensitzungen stattfinden werden. Es wird Übungen zur Selbstwahrnehmung und Entspannung sowie atem- und wärmetherapeutische Elemente umfassen. Um die Wirksamkeit unserer neuen kombinierten Therapie beurteilen zu können, werden wir die Teilnehmerinnern und Teilnehmer an sechs Zeitpunkten bitten, Fragebögen zu ihrem körperlichen und emotionalen Wohlbefinden auszufüllen. Außerdem werden sie vor jedem Modul sowie vier Wochen nach dem letzten Modul von einer Physiotherapeutin untersucht werden. Zusätzlich werden wir die Entwicklung der Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit einer unbehandelten Kontrollgruppe von 18 Patientinnen und Pateinten vergleichen, die auf Grund ihres Wohnortes nicht an der Therapie teilnehmen können. Nutzen und Risiken der Teilnahme Wir erwarten, dass die Teilnahme an der Therapie die Lebensqualität steigern und die Schmerzen reduzieren kann. Mit einer Teilnahme sind keine bedeutsamen Risiken verbunden; einige Teilnehmenden könnten die Therapie als anstrengend empfinden oder die Therapie könnte wirkungslos bei ihnen bleiben. In diesen Fällen können sich die Teilnehmer jederzeit an die erfahrenen Therapeuten wenden, die die Studie begleiten werden. Wer führt die Studie durch? Die Studie wird vom Institut und der Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) durchgeführt. Alle therapeutischen Sitzungen finden ebenfalls am UKE statt. Wer finanziert die Studie? Die Studie wird von der PRANA-Stiftung im Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft finanziert.

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Studiendetails

Studienziel Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12); 7 Messzeitpunkte: bei der Vorstellung in der Ambulanz, zum Zeitpunkt des Einschlusses, vor und nach jedem Behandlungsmodul sowie vier Wochen nach der Gesamtbehandlung;
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 54
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle PRANA Stiftung im Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose CPPS ohne erklärende somatische Pathologie, ausreichende Deutschkenntnisse, ein Testwert ≤ 40 Punkte in der physischen oder in der mentalen Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12).

Ausschlusskriterien

  • Substanzabhängigkeit, wahnhafte Störungen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Ansprechpartner: Dipl.-Psych. Christoph Dybowski

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Machbarkeit sowie die Abschätzung der Effektstärken einer interdisziplinären Behandlung von Patientinnen und Patienten mit einem chronischen Unterbauchschmerzsyndrom (englisch: Chronic Pelvic Pain Syndrome, CPPS). Bei der geplanten Untersuchung handelt es sich um eine Pilotstudie, die an das Design eines „Cohort Multiple Randomized Controlled Trial“ angelehnt ist. Dieses Studiendesign wurde speziell für Behandlungsstudien konzipiert, deren Teilnehmer sich aus Kohortenuntersuchungen rekrutieren. Für unsere Pilotstudie werden die Patienten / -innen aus der Stichprobe von Patienten/ -innen einer interdisziplinären Spezialsprechstunde zum CPPS gewonnen. Die Zuteilung auf Behandlungs- und Kontrollgruppe wird nicht randomisiert vorgenommen, sondern wird durch die Möglichkeit zur regelmäßigen Präsenz am Behandlungsort (Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf) definiert. Für eine Teilnahme an der Interventionsstudie gelten folgende Einschlusskriterien: Diagnose CPPS ohne erklärende somatische Pathologie, ausreichende Deutschkenntnisse, keine Substanzabhängigkeit, keine wahnhaften Störungen, ein Testwert ≤ 40 Punkte in der physischen oder in der mentalen Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12). Die Behandlungsgruppe erhält zwei sukzessive Behandlungsmodule im Umfang von jeweils neun Wochen: Das psychotherapeutische Behandlungsmodul umfasst eine kognitiv-verhaltenstherapeutische Kurzzeitintervention in Gruppen und baut auf den Vorarbeiten einer kanadischen Forschungsgruppe auf. Das physiotherapeutische Behandlungsmodul ist an den Arbeiten einer US-amerikanischen Arbeitsgruppe orientiert und findet sowohl in Einzel- als auch in Gruppensitzungen statt. Es werden n=36 Patientinnen und Patienten in vier geschlechtshomogenen Gruppen behandelt, wobei jeweils n=16 Patientinnen und Patienten einer von zwei Sequenzen der Behandlungsmodule im Sinne eines Crossover-Designs zugeteilt werden. Analysiert werden die Ergebnisse der Behandlungsgruppe zu 7 Messzeitpunkten im Verlauf vor, während und nach der Behandlung sowie im Vergleich zu einer nicht behandelten Kontrollgruppe (n=18). Die Studie ist eingebettet in eine bereits implementierte interdisziplinäre Forschungsplattform zu CPPS mit einer interdisziplinären Spezialsprechstunde. Ziel der bestehenden Projekte ist das bessere Verständnis sowie die Entwicklung von Versorgungsangeboten für die Patientenklientel mit CPPS. Die Pilotstudie ist dabei ein wichtiger Baustein zur Vorbereitung einer randomisiert-kontrollierten Therapiestudie und trägt maßgeblich zur Erhöhung der Qualität dieses RCTs bei.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien