Beschreibung der Studie

Die blutverdünnenden Medikamente Apixaban und Rivaroxaban werden nach Venenthrombosen, nach Lungenembolien oder zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern eingesetzt. Der Effekt dieser Medikamente auf die Blutgerinnung kann mittels Routine-Laboruntersuchungen nicht bestimmt werden. Ziel dieser Studie ist es Blutproben von Patienten, welche diese Medikamente einnehmen und sich einer Hüftoperation unterziehen müssen mit Testmethoden zur Blutgerinnung (AntiXa Tests sowie Rotationsthrombelastometrie) zu untersuchen. Dies könnte dabei helfen, Grenzwerte festzulegen, die Aufschluss geben zu welchem Zeitpunkt Patienten mit Einnahme der blutverdünnenden Medikamente operiert werden können.

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Studiendetails

Studienziel Es werden spezifische AntiXa-Werte zu nachfolgend beschriebenen Zeitpunkten ermittelt und deren Korrelation mit dem intraoperativen Blutverlust untersucht. Zeitpunkte der Blutabnahmen: Aufnahme, 24 und 48 h nach letzter Medikamenteneinnahme sowie zum Zeitpunkt der Operation. Messmethode: Die chromogenen AntiXa-Messungen werden in abzentrifugiertem Zitratplasma mittels BIOPHEN DiXa-I (Hyphen-Biomed, Neuville-sur-Oise, Frankreich) an einem STA-R Evolution (Diagnostica Stago S.A.S., Asnières sur Seine, Frankreich) durchgeführt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Medizinische Universität WienUniversitätsklinik für Anästhesie, Allgemeine Intensivmedizin und Schmerztherapie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einnahme von Apixaban oder Rivaroxaban und Vorliegen einer operativ zu versorgenden hüftnahen Fraktur.

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Anästhesie, Allgemeine Intensivmedizin und Schmerztherapie, Wien

Ansprechpartner: Dr. Johannes Gratz

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Häufig gestellte Fragen

Apixaban und Rivaroxaban sind oral zu verabreichende direkte Faktor Xa-Inhibitoren. Routinemäßige Laborkontrollen zur Feststellung der Wirkung von direkten oralen Antikoagulanzien werden nicht empfohlen. Nichtsdestotrotz erscheint eine Möglichkeit zur Feststellung der Medikamentenwirkung in gewissen Situationen, wie etwa dringenden chirurgischen Interventionen, wünschenswert. Wenngleich spezifisch geeichte chromogene AntiXa-Tests mit den Plasmaspiegeln von Apixaban und Rivaroxaban korrelieren, liegen bis heute keine AntiXa-Grenzwerte vor, anhand welcher sich die Operabilität eines Patienten bestimmen ließe. Aufgrund der zum Teil fehlenden klinischen Verfügbarkeit dieser AntiXa-Tests stellt sich außerdem die Frage nach weiteren Möglichkeiten des Monitorings. Ein adaptierter ROTEM®-Test (LowTF-ROTEM®) wurde rezent als mögliche point of care (POC) Methode zur Bestimmung der Gerinnungshemmung durch Apixaban und Rivaroxaban beschrieben. Ziel der vorliegenden nichtinterventionellen Beobachtungsstudie ist es Grenzwerte hinsichtlich Operabilität von Patienten mit hüftnahen Frakturen anhand von AntiXa-Tests zu definieren und die Anwendbarkeit von LowTF-ROTEM® als mögliche POC-Methode zu testen. Zu diesem Zweck wird 100 Patienten welche zur operativen Versorgung einer hüftnahen Fraktur vorgesehen sind Blut zum Zeitpunkt der Aufnahme, 24 und 48 Stunden nach der letzten Einnahme von Apixaban oder Rivaroxaban sowie zum Zeitpunkt der Operation abgenommen. Es werden konventionelle Gerinnungsparameter, spezifische AntiXa-Tests sowie LowTF-ROTEM® durchgeführt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien