Beschreibung der Studie

Normalerweise ist für die brusterhaltende operative Entfernung eines nicht tastbaren Brusttumors eine Markierung des Tumors vor oder während der Operation eine wichtige Voraussetzung, damit der Operateur die „richtige“ Stelle entfernen kann. Standard ist nach wie vor eine Markierung der zur entfernenden Stelle mittels eines Drahtes. Die Drahtmarkierung erfolgt in der Regel kurz vor der Operation. Damit der Draht an der richtigen Stelle platziert wird, erfolgt die Markierung mit Hilfe einer Mammographie- bzw. Ultraschallkontrolle. Nach der Operation wird das entfernte Gewebe mit dem Draht nochmal zu einer Mammographie- bzw. Ultraschallkontrolle geschickt. Somit kann man mit relativ großer Wahrscheinlichkeit sagen, ob der Tumor komplett entfernt ist und ob eine weitere Entfernung von Gewebe notwendig ist. Diese Kontrolle erfolgt während die Patientin noch in Narkose liegt. Eine relativ neue Methode zur Lokalisation des nicht-tastbaren Tumors stellt die Ultraschalluntersuchung dar. Bei dieser Methode wird die Operation unter „Ultraschallsicht“ durchgeführt. Der Operateur kann mit Hilfe des Ultraschalls den Tumor identifizieren. Auf der Haut wird die Position des Tumors markiert. Der Operateur kann die Ultraschalluntersuchung zu jedem Zeitpunkt der Operation benutzen, um die notwendige Ausdehnung der Operation zu bestimmen. Ziel dabei ist nach wie vor den Tumor mit gesundem Gewebe zu entfernen, ohne unnötig viel Gewebe wegzunehmen.Welche Methode zur Anwendung kommt erfolgt mittels zufälliger Zuteilung (Randomisierung). In dieser Studie soll eine Antwort auf die Frage gefunden werden, ob die Ultraschallmethode gleichwertig der Standard-Draht-methode ist.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der R0-Resektionen, das heißt der Rate an histologisch sicher im Gesunden entfernten Mammakarzinome, mit einem Sicherheitsabstand von 1mm, bei BEO nach Drahtmarkierung vs. BEO nach intraoperativem US, mit dem Ziel des Nachweises der Nichtunterlegenheit des intraoperativen Ultraschalls gegenüber der Drahtmarkierung.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 210
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsfrauenklinik

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • schriftliche Einwilligungserklärung nach mündlicher Aufklärung durch eine/n
  • Studienärztin/arzt für diese Studie liegt vor
  • histologisch gesichertes invasives Mammakarzinom
  • nicht-tastbarer Tumor
  • Indikation für BEO
  • cT1b-cT2
  • weibliche Patientin > 18 Jahre
  • sonographisch nachweisbarer Tumor in zwei Ebenen
  • Karnofsky-Performance Status - Index ≥70% oder ECOG <2

Ausschlusskriterien

  • multifokaler Tumor
  • Rezidiv eines Mammakarzinoms
  • Tumor < 5mm
  • Unfähigkeit, Sinn und Zweck der klinischen Studie zu verstehen oder die Studienbedingungen einzuhalten
  • OP-Fähigkeit liegt nicht vor

Adressen und Kontakt

Universitätsfrauenklinik, Magdeburg

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Klinik für Gynäkologie am Campus Charité Mitte, Berlin

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Klinik Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Brustzentrum, Essen

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Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Helios-Klinikum Berlin-Buch, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die brusterhaltende Operation (BEO) gefolgt von der adjuvanten Strahlentherapie ist die Standardbehandlung des Mammakarzinoms im Frühstadium. Ziel der brusterhaltenden Operation sollte die R0-Resektion des Tumors mit einem akzeptablen ästhetischen Ergebnis sein. Um den Tumor im Gesunden zu entfernen, werden verschiedenen Methoden eingesetzt u.a. die Drahtmarkierung. Die unterschiedliche Erfolgsrate der Methoden führte zu Entwicklung weiterer Lokalisationstechniken. Eine solche Technik stellt die intraoperative Sonographie (Ultraschall (US)) dar. Standardverfahren bei der BEO des nicht-tastbaren Mammakarzinoms ist nach wie vor die präoperative Drahtmarkierung. Diese Methode ist mit einigen Nachteilen verbunden. Für die meisten Patientinnen ist die sonographisch- oder mammographisch gestützte Drahtmarkierung ein unangenehmes, sogar schmerzhaftes, Procedere. Die Rolle der intraoperativen Sonographie bei der operativen Behandlung von nicht-tastbaren Mammatumoren wurde bereits in mehr als 15 Studien mit über 1300 Patienten untersucht. Diese Studie soll nun der Stellenwert der intraoperativen Sonographie bei der BEO von nicht-tastbaren Mammakarzinomen überprüfen. Als Kontrollgruppe soll die z.Z. als Standard geltende Drahtmarkierung herangezogen werden. Es wird primär die Rate an R0-Resektionen evaluiert. Weiterhin werden die Operationszeiten, das entfernte Resektionsvolumen und die kosmetische Ergebnisse verglichen. Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive, kontrollierte multizentrische, operative Studie.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien