Beschreibung der Studie

Betroffene, die lange Typ-2 Diabetes haben, entwickeln häufig einen diabetischen Nierenschaden (Nephropathie). Die Nieren sind dann nicht mehr in der Lage, den Körper wirkungsvoll zu entgiften. Diese Folgeerkrankung wird über eine Urinprobe festgestellt. Bei Betroffenen kommen höhere Mengen an Eiweiß in den Urin. In dieser Studie soll gezeigt werden, ob das neue Medikament ASP8232, die Menge an Eiweiß im Urin vermindern kann und damit eine schützende Wirkung auf die Niere hat. Studienteilnehmer bekommen die Chance, das Medikament zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung einzunehmen. Die Studie findet weltweit statt, auch in 6 deutschen Städten. Es sollen 110 Betroffene teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Als Teilnehmer der Studie erhalten Sie entweder das neue Medikament ASP8232 oder ein Scheinmedikament (Placebo). Die Entscheidung darüber, ob Sie ASP8232 oder das Scheinmedikament erhalten, wird zufällig getroffen. Das neue Medikament ASP8323 wird täglich als Tablette eingenommen. Es wird zusätzlich zu Ihrer bestehenden Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder AT1-Blocker eingenommen. Ihre bestehende Behandlung wird nicht unterbrochen.

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 110
Dauer der Studienteilnahme 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Einnahme von Antidiabetika seit mindestens einem Jahr
  • HbA1c kleiner als 11%
  • Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-Rezeptorblockers seit mindestens 3 Monaten
  • Mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 25 und 75 ml/min/1.73m2)
  • Bei einer Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck oder Vitamin D müssen diese seit mindestens 3 Monaten eingenommen werden

Ausschlusskriterien

  • Nierenersatztherapie oder Dialyse in der Vergangenheit
  • Obstruktive Uropathie
  • Nierenschädigung ist nicht auf den Typ 2 Diabetes zurückzuführen sondern hat eine andere Ursache
  • Autoimmunerkrankung
  • Einnahme von Immunsuppression
  • Schwere Infektion des Harntraktes, die einer Behandlung bedarf

Adressen und Kontakt

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