Beschreibung der Studie

Die Auswirkungen einer Sauerstoffbehandlung durch die Nase mit hohem Durchfluss (NHF) bei Patienten mit chronisch obstruktivem hyperkapnischem Lungenversagen sind bisher noch nicht ausreichend bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, Schritt für Schritt physiologische Daten über den Gasaustausch und die Atmung bei High Flow-Behandlung unter Verwendung einer Nasenkanüle mit einem AIRVO2-Medizinprodukt zur Versorgung mit NHF zu generieren; dies wiederum führt zu einer Analyse der Auswirkungen von High Flow auf die Höhe des PCO2-Spiegels, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und den Gasaustausch bei einer langfristigen Behandlung zuhause im Vergleich zu einer Standard langfristigen Sauerstoffbehandlung mit niedrigem Durchfluss (LOT). Hypothese: NHF- und LOT-Behandlung zeigen Unterschiede im durchschnittlichen über Nacht gemessenen transkutanen Kohlenstoffdioxidpartialdruck (PCO2) nach 4 Wochen Behandlung.

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Studiendetails

Studienziel - Durchschnittlicher nächtlicher transkutaner PCO2; Zeitrahmen: Baseline; bei zwei Baseline-Messungen ist das Ziel, die Wirksamkeit von zwei Durchflussraten (20 l/min und 35 l/min) auf die alveoläre Ventilation bei der Behandlung über Nacht zu evaluieren. Aus diesem Grund werden die Patienten zwei polysomnographische Schlafuntersuchungen (PSU) während ihres Krankenhausaufenthalts haben, bei 20 l/min und bei 35 l/min NHF-Behandlung, randomisiert zugewiesen. Primärziel ist der durchschnittliche transkutane Wert für PCO2, sowohl der absolute als auch die Zeit, in der der Wert > 50 mmHg betrug. - Durchschnittlicher nächtlicher transkutaner PCO2; Zeitrahmen: nach 4 Wochen; Die Beobachtung der Pflege zuhause zielt auf den Vergleich der langfristigen Einflüsse von NHF und LOT auf die Höhe des PCO2 ab. Primärziel ist der durchschnittliche nächtliche transkutane PCO2-Spiegel, der 4 Wochen nach jeder Behandlungshase gemessen wird. - Durchschnittlicher nächtlicher transkutaner PCO2; Zeitrahmen: nach 12 Monaten; Alle Patienten werden während der Behandlung mit NHF oder einer anderen ausreichenden Behandlung für die nächsten 12 Monate beobachtet, gefolgt von einer weiteren Messung des durchschnittlichen nächtlichen transkutanen PCO2-Spiegels.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 40-80
  • Männlich und weiblich
  • COPD Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz (pH > 7,35 und PCO2 > 50mmHg)
  • Stabile Atemsituation

Ausschlusskriterien

  • Dekompensiertes Herz-, Leber- oder Nierenversagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Drogenmissbrauch
  • Nicht in der Lage einzuwilligen
  • Bekanntes obtruktives Schlafapnoesyndrom (OSA) (AHI > 10)
  • Nichtinvasive Beatmungstherapie (NIV)

Adressen und Kontakt

Helios Klinik Ambrock, Hagen, NRW

Ansprechpartner: Georg Nilius, MD

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien