Beschreibung der Studie

Diese Studie dient der Beurteilung der Wirkung von GS-6615 verglichen mit einem Placebo auf das Gesamtauftreten von bedarfsgerechten ICD-Interventionen (ICD= implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) (antitachykarde Stimulation [ATP] oder Schock) bei Erwachsenen mit einem ICD oder kardialem Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D).

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtauftreten (Gesamtanzahl) von bedarfsgerechten ICD-Interventionen (ATP oder Schock) bis zu Woche 24; Zeitrahmen: bis zu 24 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 270
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hat ein implantiertes ICD oder CRT-D zur primären oder sekundären Prävention und mindestens eine ICD-Intervention aufgrund von Kammertachykardie/Kammerflimmern (KT/KF) [Schock oder ATP] innerhalb von 60 Tagen vor Screening oder eine dokumentierte KT/KF-Episode (vor der Implantation) innerhalb von 60 Tagen vor Screening.
  • Verwendung von hocheffektiven Verhütungsmethoden, falls der Patient weiblich und im gebärfähigen Alter oder ein sexuell aktiver Mann ist
  • Muss hämodynamisch stabil sein

Ausschlusskriterien

  • New York Heart Association (NYHA) Klasse IV Herzversagen
  • Myokardinfarkt, instabile Angina, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 4 Wochen vor Screening oder während der Screeningphase vor Randomisierung
  • Hämodynamisch signifikante, primäre obstruktive Klappenerkrankung
  • Angeborene Herzerkrankung in der Anamnese
  • Vererbte Arrhythmie wie Brugada-Syndrom. Personen mit langem QT-Syndrom Typ 3 (LQT-3) oder hypertrophischer Kardiomyopathie (HCM) können in Erwägung gezogen werden
  • Personen, die für eine Herztransplantation in Erwägung gezogen werden und die auf der Herztransplantationsliste stehen
  • Anfälle oder Epilepsie in der Anamnese
  • Kardiale Ablation innerhalb von 3 Monaten vor Screening oder geplante kardiale Ablation während der Studie
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Abnormale Leberfunktionstests
  • Derzeitige Einnahme von Klasse I und Klasse III Antiarrhythmika; solche Medikamente sollten 5 Halbwertszeiten (oder 28 Tage bei dauerhaftem Gebrauch von Amiodaron) vor der Randomisierung abgesetzt werden
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder Produkten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A sind; solche Medikamente sollten 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung abgesetzt werden
  • Derzeitige Einnahme von Ranolazin; Ranolazin sollte mindestens 7 Tage vor der Randomisierung abgesetzt werden
  • Schwangere oder Stillende Frauen
  • Personen mit subkutanem ICD
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 36 kg/m²

Adressen und Kontakt

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