Beschreibung der Studie

Diese klinische Prüfung wird durchgeführt, um Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Brentuximab Vedotin (SGN-35) bei Patienten zu gewinnen, die an der Studie SGN35-005 teilgenommen haben und bei denen das Hodgkin-Lymphom fortgeschritten ist. Es sollen auch Informationen zur Sicherheit von Brentuximab Vedotin bei Patienten der Studie C25001 gewonnen werden, die entweder mit Methotrexat oder mit Bexaroten behandelt wurden und bei denen das kutane T-Zell-Lymphom fortgeschritten ist. Zudem sollen im Rahmen der Studie auch Informationen zur Sicherheit von Brentuximab Vedotin bei Patienten der Studie C25001 gewonnen werden, die mit Brentuximab Vedotin behandelt wurden und während der Studie ein günstiges Ansprechen gezeigt haben, deren Tumor aber nach Absetzen der Behandlung fortgeschritten ist. Die Rekrutierung der Studie wurde in Deutschland im März 2017 permanent eingestellt.

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Studiendetails

Studienziel Die Endpunkte der Sicherheit sind die Art, die Inzidenz und der Schweregrad der UEs, der Zusammenhang der UEs mit der Behandlung und die Klassifikation der UEs als schwerwiegend.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 460
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Seattle Genetics, Inc.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • a. Patienten, die alle Einschlusskriterien der Studie SGN35-005 erfüllten und auf die keines der Ausschlusskriterien zutraf und bei denen eine Progression des HL aufgetreten ist (beurteilt auf der Grundlage der Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson, 2007], wie im Prüfplan der Studie SGN35-005 definiert)
  • ODER
  • Nur in den USA: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL (ab Amendment 5 und später, nicht zutreffend)
  • Nur in den USA: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem ALCL, bei denen zuvor eine Frontline-Chemotherapie (CHOP- oder Polychemotherapie in kurativer Absicht) durchgeführt wurde und bei denen der Status der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) dokumentiert ist (ab Amendment 5 und später, nicht zutreffend)
  • Die folgende Patienten, die alle Einschlusskriterien der Studie C25001 erfüllten und auf die keines der Ausschlusskriterien zutraf und bei denen laut IRF eine Krankheitsprogression aufgetreten ist:
  • Patienten, die in dieser Studie der Kontrollgruppe zugeteilt waren oder Patienten der experimentellen Gruppe mit einem nachweislichem Ansprechen zum Zeitpunkt der Unterbrechung von Brentuximab Vedotin
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • An Prüfzentren in den USA ist auch der Einschluss von Patienten ≥ 6 Jahren möglich. Der Einschluss von Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren ist nur nach vorheriger Erlaubnis des Sponsors zulässig.
  • Aktivitätsindex ≤ 2 gemäß den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Vorangegangene Strahlen- oder Chemotherapien sowie die Anwendung von Biologika und/oder in klinischer Erprobung befindlichen Präparaten müssen zum Zeitpunkt der ersten Anwendung von SGN-35 seit mindestens 4 Wochen abgeschlossen sein, es sei denn, unter der Therapie tritt eine Progression der Grunderkrankung auf
  • Bei gebärfähigen Frauen: Vorliegen eines negativen, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung von Brentuximab Vedotin durchgeführten Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests auf β-hCG. Als nichtgebärfähig gelten Frauen, die seit > 1 Jahr postmenopausal sind oder bei denen eine bilaterale Tubenligatur oder eine Hysterektomie durchgeführt wurde.
  • Bei gebärfähigen Frauen und bei Männern mit gebärfähigen Partnerinnen: Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütungsmehtode während der Studienteilnahme und in den 6 Monaten nach der letzten Anwendung des Prüfpräparats
  • Vorliegen folgender Laborwerte zu Studienbeginn: Gesamtzahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1 000/μl, Thrombozytenzahl ≥ 50 000/μl, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ONG) bzw. ≤ 3 × ONG bei Patienten mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom, Serumkreatinin ≤ 1,5 × ONG, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) jeweils ≤ 2,5 × ONG. ALT- und AST-Werte bis zu 5 × ONG sind zulässig, wenn diese erhöhten Werte begründetermaßen auf das Vorliegen von Lebermetastasen zurückzuführen sind.
  • Vorliegen der vom Patienten oder vom gesetzlichen Vertreter erteilten schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer behandlungsbedürftigen viralen, bakteriellen oder mykotischen Infektion Grad 3 innerhalb von 1 Woche vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats. Prophylaktische Antibiotikatherapien sind zulässig.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie ≥ Grad 2
  • Anamnestisch bekannte andere maligne Primärerkrankung, die sich nicht seit mindestens 3 Jahren in Remission befindet (Die 3-Jahres-Regelung gilt nicht für nichtmelanozytären Hautkrebs, exstirpierte Melanome in situ [Stadium 0], kurativ behandelte lokal begrenzte Prostatakarzinome, Zervixkarzinome in situ [gemäß Biopsiebefund] und mittels PAP-Abstrich nachgewiesene intraepitheliale Läsionen des Plattenepithels.)
  • Bekannte zerebrale/meningeale Erkrankung, einschließlich einer anamnestisch bekannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  • Aktuelle Behandlung mit anderen systemischen antineoplastischen oder in klinischer Erprobung befindlichen Agenzien. Die Anwendung von oralen oder topischen Steroiden bei CTCL-Patienten zur kurzfristigen Symptombehandlung ist zulässig.
  • Bei Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile der Arzneimittelformulierung.
  • Vorliegen einer Demenz oder einer Veränderung des Geisteszustands, aufgrund deren der Patient den Einwilligungsprozess nicht verstehen und die Einwilligung nicht erteilen kann.
  • Bei Patienten in Ost- und Westeuropa: Eignung für die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Brentuximab Vedotin im jeweiligen Prüfzentrum (ab Amendment 5 nicht zutreffend)
  • Nur in den USA: Eignung für die Teilnahme an anderen von Seattle Genetics gesponserten klinischen Studien zu Brentuximab Vedotin (ab Amendment 5 oder später, nicht zutreffend).
  • Patienten, bei denen zuvor eine allogene Stammzelltransplantation (SZT) durchgeführt wurde, wenn diese weniger als 100 Tage zurückliegt, Patienten mit einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (GvHR) und Patienten, die zur Behandlung oder Prophylaxe einer GvHR Immunsuppressiva erhalten.

Adressen und Kontakt

Johannes Wesling Klinikum Minden, Dermatologie, Minden

Ansprechpartner: *** ***

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Häufig gestellte Fragen

Primäre Ziele dieser Studie sind: - Bereitstellung der Behandlung mit Brentuximab Vedotin als Therapieoption für Patienten aus der Studie SGN35-005, bei denen eine Progression des Hodgkin-Lymphoms (HL) vorliegt, sowie für Patienten aus der Studie C25001 der experimentellen Gruppe mit nachweislichen Ansprechen zum Zeitpunkt der Unterbrechung von Brentuximab Vedotin oder der Kontrollgruppe, bei denen laut unabhängiger Beurteilungsinstanz (independent review facility, IRF) eine Progression des CD30-positiven (CD30+) kutanen T-Zell-Lymphoms (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) vorliegt. -Beurteilung der Sicherheit und der Verträglichkeit von Brentuximab Vedotin. Studiendesign Diese Studie wurde ursprünglich als unverblindete, multizentrische Studie für Patienten konzipiert, die in der Placebogruppe von Studie SGN35-005 sind und bei denen eine Progression des HL auftrat. In den USA wurde die Studie um ein „Expanded-Access-Programm“ erweitert, um bis zur Zulassung auch Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL, die nicht an der Studie SGN35-005 teilgenommen haben, sowie Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem ALCL aufnehmen zu können. Seit seiner Zulassung in den USA am 19. August 2011 kann Brentuximab Vedotin nicht mehr im „Expanded-Access-Programm“ bereitgestellt werden. Die Studie wurde erneut geändert, um auch HL Patienten der experimentellen Gruppe von SGN35-005 mit einem CD30-positiven CTCL einschließen zu können, die in der Kontrollgruppe von Studie C25001 waren oder Patienten mit einem nachweislichen Ansprechen zum Zeitpunkt der Unterbrechung von Brentuximab Vedotinin der experimentellen Gruppe einschließen zu können und bei denen laut IRF eine Krankheitsprogression aufgetreten ist. Die Studie wird an Prüfzentren, die in Ost- oder Westeuropa an der Studie SGN35-005 oder weltweit an der Studie C25001 mitwirken, wie ursprünglich konzipiert durchgeführt. Die Patienten in dieser Studie können Brentuximab Vedotin (SGN-35) über eine Dauer von bis zu 16 Therapiezyklen erhalten, solange bei ihnen damit nach Einschätzung des Prüfers ein klinischer Nutzen erzielt wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien