Beschreibung der Studie

Seit 1996 wird in der Klinik für Angeborene Herzfehler und Kinderkardiologie des USKH Kiel bei der Korrektur einer Fallot’schen Tetralogie ein Regime mit restriktiver Erweiterung der Lungenschlagaderklappe durchgeführt. Hierdurch soll vermieden werden, den Ausflusstrakt der rechten Herzkammer durch Einsatz eines Flickens zwischen Ausflusstrakt und Lungenschlagader (transanulärer Patch) zu erweitern. In vielen Studien konnte gezeigt werden, dass die Undichtigkeit der Lungenschlagaderklappe (Pulmonalinsuffizienz), die durch die Verwendung eines transanulären Patches entsteht langfristig zu einer Vergrößerung der rechten Herzkammer führt. Ziel der Studie ist es nun im Langzeitverlauf zu prüfen, ob dieses restriktive Vorgehen auch zu einer Verbesserung der Rate an Pulmonalinsuffizienz und Reduktion der Re-Operationsrate führt. Hierzu wird die in Kiel operierte Kohorte von 96 Patienten aus den Jahren 1996 bis 2006 nachuntersucht und mit einer Kohorte des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler verglichen. Die klinischen Angaben und die Daten der EKG- und echokardiographischen Untersuchung werden aus den zugesandten Arztbriefen der weiterbetreuenden Ärzte herangezogen. Zudem wird bei den Patienten eine kardiale MRT-Untersuchung zur Bestimmung der rechtsventrikulären Größe und der Regurgitationsfraktion über die Pulmonalklappe durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel 96 Patienten, Nachverfolgung der klinischen Daten aus den Jahren 2013-2016
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 96
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für angeborene Herzfehler und Kinderkardiologie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Korrekturoperation einer Fallot'schen Tetralogie in den Jahren 1996-2006 in der Klinik für Angeborene Herzfehler und Kinderkardiologie, UKSH, Kiel
  • für die Kontrollkohorte: Korrekturoperation zwischen 1991 und 2000 in Deutschland und Registrierung im Kompetenznetz Angeborene Herzfehler

Ausschlusskriterien

  • Pulmonalatresie, absent pulmonary valve, MAPCAS

Adressen und Kontakt

Klinik für Angeborene Herzfehler und Kinderkardiologie, Kiel

Ansprechpartner: Dr. Jana Logoteta

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Häufig gestellte Fragen

Die optimale chirurgische Behandlung des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) bei der korrigierenden Operation der Fallot'schen Tetralogie ist entscheidend für die Funktion des rechten Ventrikels im Langzeitverlauf. Zu diesem Zweck muss die postoperative Pulmonalinsuffizienz so gering wie möglich gehalten werden. Die Verwendung eines transanulären Patch (TAP) führt regelmäßig zu einer Regurgitation mit zunehmender Vergrößerung des rechten Ventrikels, die im Langzeitverlauf oft wiederholten biologischen Klappenersatz in Pulmonalposition (PKE) erfordern kann. Trotz diverser chrurgischer Protokolle, den RVOT bei der korrigierenden Operation der Fallot'schen Tetralogie möglichst klappenerhaltend zu versorgen (sog„valve sparing repair“) , ist die Quote der Fallot Patienten, die auch heute noch mit einem TAP versorgt werden, hoch. So wurde in der nationalen Qualitätssicherung der DGPK/DGTHG bei 54% der 183 in 2013 operierten Fallot Patienten ein TAP verwendet. Diese Quote ist sogar konform mit den Daten kontemporärer Studien, die sich der Thematik der Vorzüge des Belassens einer residuellen Pulmonalstenose widmen (57 resp 77%). Aus britischen Registerdaten ist bekannt, dass TAP Patienten im Langzeitverlauf in fast 60% der Fälle einen biologischen Pulmonalklappenersatz (PKE) benötigen, wohingegen dies bei Patienten mit einer residuellen Pulmonalstenose in der Regel vermieden werden kann. In unserem Zentrum wird seit 1996 ein TAP nur dann verwendet, wenn der Anulus der Pulmonalklappe unter der 4. Standardabweichung liegt. Hierdurch konnte in einer Kohorte von 96 Patienten (OP zwischen 1997 und 2006) die TAP Rate auf 32%, gegenüber einer historischen Kontrollgruppe mit 68%, gesenkt werden. Diese Kohorte soll nun hinsichtlich des klinisches Verlaufes nachuntersucht werden. Hierfür werden Daten der letzten Untersuchung (klinische Angaben, EKG und Echokardiographie) erfasst. Zudem soll ein kardiale MRT Untersuchung inklusive Erfassung der RV Volumina und Funktion sowie der Regurgitationsfraktion über die Pulmonalklappe erfolgen. Eine Vergleichskohorte, die nicht nach einem restriktiven Regime behandelt wurde, wird aus den Daten des Nationalen Registers für Angeborene Herzfehler rekrutiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien