Beschreibung der Studie

Seit 1996 wird in der Klinik für Angeborene Herzfehler und Kinderkardiologie des USKH Kiel bei der Korrektur einer Fallot’schen Tetralogie ein Regime mit restriktiver Erweiterung der Lungenschlagaderklappe durchgeführt. Hierdurch soll vermieden werden, den Ausflusstrakt der rechten Herzkammer durch Einsatz eines Flickens zwischen Ausflusstrakt und Lungenschlagader (transanulärer Patch) zu erweitern. In vielen Studien konnte gezeigt werden, dass die Undichtigkeit der Lungenschlagaderklappe (Pulmonalinsuffizienz), die durch die Verwendung eines transanulären Patches entsteht langfristig zu einer Vergrößerung der rechten Herzkammer führt. Ziel der Studie ist es nun im Langzeitverlauf zu prüfen, ob dieses restriktive Vorgehen auch zu einer Verbesserung der Rate an Pulmonalinsuffizienz und Reduktion der Re-Operationsrate führt. Hierzu wird die in Kiel operierte Kohorte von 96 Patienten aus den Jahren 1996 bis 2006 nachuntersucht und mit einer Kohorte des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler verglichen. Die klinischen Angaben und die Daten der EKG- und echokardiographischen Untersuchung werden aus den zugesandten Arztbriefen der weiterbetreuenden Ärzte herangezogen. Zudem wird bei den Patienten eine kardiale MRT-Untersuchung zur Bestimmung der rechtsventrikulären Größe und der Regurgitationsfraktion über die Pulmonalklappe durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel 96 Patienten, Nachverfolgung der klinischen Daten aus den Jahren 2013-2016
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 96
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für angeborene Herzfehler und Kinderkardiologie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Korrekturoperation einer Fallot'schen Tetralogie in den Jahren 1996-2006 in der Klinik für Angeborene Herzfehler und Kinderkardiologie, UKSH, Kiel
  • für die Kontrollkohorte: Korrekturoperation zwischen 1991 und 2000 in Deutschland und Registrierung im Kompetenznetz Angeborene Herzfehler

Ausschlusskriterien

  • Pulmonalatresie, absent pulmonary valve, MAPCAS

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die optimale chirurgische Behandlung des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) bei der korrigierenden Operation der Fallot'schen Tetralogie ist entscheidend für die Funktion des rechten Ventrikels im Langzeitverlauf. Zu diesem Zweck muss die postoperative Pulmonalinsuffizienz so gering wie möglich gehalten werden. Die Verwendung eines transanulären Patch (TAP) führt regelmäßig zu einer Regurgitation mit zunehmender Vergrößerung des rechten Ventrikels, die im Langzeitverlauf oft wiederholten biologischen Klappenersatz in Pulmonalposition (PKE) erfordern kann. Trotz diverser chrurgischer Protokolle, den RVOT bei der korrigierenden Operation der Fallot'schen Tetralogie möglichst klappenerhaltend zu versorgen (sog„valve sparing repair“) , ist die Quote der Fallot Patienten, die auch heute noch mit einem TAP versorgt werden, hoch. So wurde in der nationalen Qualitätssicherung der DGPK/DGTHG bei 54% der 183 in 2013 operierten Fallot Patienten ein TAP verwendet. Diese Quote ist sogar konform mit den Daten kontemporärer Studien, die sich der Thematik der Vorzüge des Belassens einer residuellen Pulmonalstenose widmen (57 resp 77%). Aus britischen Registerdaten ist bekannt, dass TAP Patienten im Langzeitverlauf in fast 60% der Fälle einen biologischen Pulmonalklappenersatz (PKE) benötigen, wohingegen dies bei Patienten mit einer residuellen Pulmonalstenose in der Regel vermieden werden kann. In unserem Zentrum wird seit 1996 ein TAP nur dann verwendet, wenn der Anulus der Pulmonalklappe unter der 4. Standardabweichung liegt. Hierdurch konnte in einer Kohorte von 96 Patienten (OP zwischen 1997 und 2006) die TAP Rate auf 32%, gegenüber einer historischen Kontrollgruppe mit 68%, gesenkt werden. Diese Kohorte soll nun hinsichtlich des klinisches Verlaufes nachuntersucht werden. Hierfür werden Daten der letzten Untersuchung (klinische Angaben, EKG und Echokardiographie) erfasst. Zudem soll ein kardiale MRT Untersuchung inklusive Erfassung der RV Volumina und Funktion sowie der Regurgitationsfraktion über die Pulmonalklappe erfolgen. Eine Vergleichskohorte, die nicht nach einem restriktiven Regime behandelt wurde, wird aus den Daten des Nationalen Registers für Angeborene Herzfehler rekrutiert.

Quelle

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