Beschreibung der Studie

- Ziel der Anwendungsbeobachtung: Untersuchung des Therapieverlaufs bei Frauen mit Blasenschwäche (Reizblase mit oder ohne Inkontinenz) bei der Anwendung von GRANU FINK® femina - Dauer der Beobachtung ca. 12 Wochen - ca. 4 Visiten - Teilnahme von Frauen im Alter von 18-78 Jahren - Die Behandlung erfolgt im Rahmen der ärztlichen Routinepraxis

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Studiendetails

Studienziel Die primäre Fragestellung beinhaltet, zusätzliche Informationen über den Behandlungsfortschritt in der medizinischen Praxisroutine mit GRANU FINK® femina zu gewinnen durch die Beurteilung der • Veränderung der Miktionsfrequenz (Anzahl der Miktionen bei jeder Visite und am Studienende (= Beobachtungsende/nach 12 Wochen)) im Vergleich zur Baseline (= Beginn der Beobachtung / Dokumentation), einschließlich: o Änderung der Miktionsfrequenz tagsüber (Miktionstagebuch) o Änderung der Miktionsfrequenz nachts (Miktionstagebuch). • Änderungen Harndrang (Miktionstagebuch: Ereignisse sowie Anzahl von Vorlagen/Pads) zu jeder Visite und am Studienende im Vergleich zur Baseline • Bewertung der Änderungen der Symptome mittels Fragebogen ICIQ-OAB zu jeder Visite und am Studienende im Vergleich zur Baseline • Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mittels Fragebogen ICIQ-OABqol zu jeder Visite und am Studienende im Vergleich zur Baseline • Erkenntnisse über die Anwendungsmodalitäten (Beobachtungsbogen) • Globale Bewertung des Behandlungserfolges durch die Patientinnen und Ärzte am Studienende (Beobachtungsbogen) • Globale Bewertung der Zufriedenheit der Patientinnen am Studienende (Beobachtungsbogen) • Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit bei der Behandlung mit GRANU FINK® femina während der routinemäßigen medizinischen Praxis durch Bewertung von: - Auftreten von Nebenwirkungen/unerwünschten Arzneimittelmittelwirkung während der gesamten Studie (Beobachtungsbogen) • Globale Bewertung der Verträglichkeit durch die Patientinnen und Ärzte am Studienende (Beobachtungsbogen) • Globale Bewertung der Compliance durch die Ärzte am Studienende (Beobachtungsbogen)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 125
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Omega Pharma Innovation & Development NV

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Empfohlene Therapie mit GRANU FINK® femina
  • Frauen
  • Alter 18-78 Jahre
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • Keine bestehende Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausale Frauen ohne chirurgische Sterilisation)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Tagebuch und Fragebögen auszufüllen
  • Schriftliche Einwilligung der Patientinnen

Ausschlusskriterien

  • berempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (Hopfen, Gewürzsumach, Kürbiskerne) oder kürbisverwandte Pflanzen wie Wassermelone, Zucchini; Soja und Erdnuss
  • Frauen, die ausschließlich an Belastungsinkontinenz leiden
  • Chronische oder aktuell vorliegende Blasenentzündung
  • Unbehandelter oder nicht stabilisierter Diabetes (Typ I oder II) oder innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn diagnostiziert
  • Inkontinenz-Operationen (zum Beispiel Kolposuspension, Schlingeneinlage)
  • Neurologische Erkrankungen (z.B. Multiple Sklerose, Parkinson, symptomatischer Bandscheibenvorfall etc.)
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft (aktuell oder innerhalb der letzten 12 Monate) oder Stillen
  • Absenkung der Blase, des Uterus und / oder Vagina
  • Bösartiger Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre vor Beobachtungsbeginn
  • Unbehandelte oder nicht-stabil eingestellte Schilddrüsenerkrankung
  • Jede metabolische Krankheit oder andere klinisch signifikante Krankheit / Erkrankung, die nach Meinung des Arztes mit den Ergebnissen der Studie oder die Sicherheit der Patientin beeinträchtigen könnten
  • Patientinnen, die nicht in der Lage sind, mit den Mitarbeitern der Praxen zu kommunizieren oder Patientinnen, die kognitiv beeinträchtigt oder nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung zu geben
  • Einnahme von Mitteln zur Entwässerung und / oder Muskelrelaxantien innerhalb der letzten 3 Monate vor Beobachtungsbeginn
  • Verwendung von Medikamenten gegen Harninkontinenz / überaktive Blase innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beobachtungsbeginn
  • Gebrauch von Freizeitdrogen innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beobachtungsbeginn
  • Gebrauch von Antidepressiva innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beobachtungsbeginn
  • Gebrauch von Antibiotika in den letzten 6 Wochen vor Beobachtungsbeginn

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel dieser Anwendungsbeobachtung ist die Untersuchung des Therapieverlaufs bei Frauen mit Blasenschwäche (Reizblase mit oder ohne Inkontinenz) bei der Anwendung von GRANU FINK® femina für ca. 12 Wochen. Der Therapieverlauf wird auf der Grundlage von Daten bewertet, die mittels der Fragebögen ICIQ-OAB und ICIQ-OABqol sowie eines Miktionstagebuchs erhoben werden.

Quelle

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