Beschreibung der Studie

Die MERCED-Studie untersucht, ob sich die Teilnahme an einer stationären medizinischen Rehabilitaton für Patientinnen und Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) lohnt. Bislang ist nicht sicher geklärt, ob eine Teilnahme an einer medizinischen Rehabilitation krankheitsbedingte Einschränkungen im Alltags- und Berufsleben stärker verbessern kann als eine Versorgung durch Haus- und Fachärzte ohne Rehateilnahme. Auf der Suche nach einer Antwort werden Versicherte verschiedener gesetzlicher Krankenkassen mit CED und erkennbarem Rehabedarf zweimal im Abstand von 12 Monaten mit einem Fragebogen befragt. Während in der einen Gruppe zwischen den beiden Befragungen möglichst viele an einer Reha teilnehmen sollen, nimmt die andere Gruppe in der Zwischenzeit die übliche Versorgung in Anspruch. Verglichen wird die Entwicklung der Teilhabe am sozialen Leben sowie der Arbeitsfähigkeit und in den beiden Gruppen.

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Studiendetails

Studienziel Einschränkung der soziialen Teilhabe (IMET = Index zur Messung von Einschränkungen der Teilhabe, Patientenangabe); Erfassung des Zielparameter erfolgt zur Baseline sowie zur 12 Monats-Katamnese
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 620
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • erwerbstätige Versicherte der kooperierenden GKVn
  • versichert bei der DRV (Deutsche Rentenversicherung)
  • in den zurückliegenden 12 Monaten mindestens zwei AU-Fälle beliebiger Dauer mit
  • den ICD-10 Schlüsseln K50.0, K50.1, K50.8, K50.9 (für Morbus Crohn) oder K51.0
  • 1, K51.2, K51.3, K51.4, K51.5, K51.8, K51.9 (für Colitis ulcerosa);
  • Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme liegt vor

Ausschlusskriterien

  • Inanspruchnahme einer medizinischen Rehabilitation in den zurückliegenden vier
  • Jahren;
  • fragebogengestütztes Problemfeld-Assessment zeigt kein aktives Problemfeld;
  • Versicherte/r bezeichnet sich als nicht rehabedürftig;
  • Versicherte/r hält Rehateilnahme aktuell für nicht umsetzbar (z.B. Pflege eines
  • Familienangehörigen, berufliche Situation, generelle Bedenken)
  • Anschlussrehabilitation beantragt bzw. geplant

Adressen und Kontakt

Rekrutierung erfolgt über gesetzliche Krankenversicherungen, deutschlandweit

Ansprechpartner: Dr. phil. Angelika Hüppe

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Häufig gestellte Fragen

Schon 1989 stellte die Bundesregierung fest, dass die wissenschaftliche Fundierung der Rehabilitationsmedizin auf vielen Gebieten nicht hinreichend sei. Bis 2014 scheint sich nichts Wesentliches geändert zu haben. Im Gutachten des Sachverständigenrates Gesundheitswesen von 2014 steht unter RZ 407: "Die mangelnde Evidenzbasierung ist aus Sicht des Rates das Kernproblem des gesamten Rehabilitationssektors. Dies gilt in besonderem Maße für die Frage nach der absoluten Wirksamkeit der bestehenden Rehabilitationsmaßnahmen." Wir schlagen daher ein in der letzten Dekade entwickeltes und jetzt noch einmal optimiertes Studiendesign vor, das die generelle absolute Wirksamkeit einer medizinischen Reha prüfen will. Dies geschieht exemplarisch an der Indikation chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED). Stichprobenbasis einer partizipativ entwickelten pragmatischen randomisierten, kontrollierten Studie (stationäre medizinische Reha versus usual care) sind administrative Daten mehrerer GKV-Kassen. Netto rund 600 Versicherte mit ärztlich diagnostizierter CED, subjektiver Rehabedürftigkeit, positiver Rehaintention und (drohender) beruflicher Teilhabestörung werden randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugewiesen. Mitgliedern der Interventionsgruppe wird forciert zu einem Rehaantrag und zur Wahl einer erfahrenen Fachklinik geraten; die Antragstellung und ggf. ein Widerspruch werden aktiv unterstützt. Ein Eingriff in die administrativen Routinen findet nicht statt. Primärer Zielparameter ist die soziale Teilhabeeinschränkung (IMET-Skala) Zu den sekundären Outcomes zählen u.a. selbstberichtete Fälle und Tage von Arbeitsunfähigkeit wegen CED und die Einschränkung der Arbeitsproduktivität (Work Producitivity and Activity Impairment WPAI). Gemessen werden die Outcomes zu Studienbeginn sowie 12 Monate später. Im Erfolgsfall steht eine Blaupause für weitere Wirksamkeitsstudien in anderen Reha-Indikationen zur Verfügung.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien