Beschreibung der Studie

Kolon- und Rektumkarzinome (bösartige Tumore des Dick- und Mastdarms) gehören zu den häufigen Krebserkrankungen in Europa. Derzeit erhalten alle Patienten mit Kolonkarzinomen eine standardisierte, u.a. vom Tumorstadium abhängige Therapie (Operation/ unterstützende Chemotherapie). Patienten mit lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinomen erhalten ebenfalls eine standardisierte kombinierte Therapie, bestehend aus kombinierter Radiochemotherapie (Strahlentherapie und gleichzeitige Chemotherapie), anschließender Operation und erneuter adjuvanter (unterstützender) Chemotherapie. Die Patienten sprechen jedoch unterschiedlich gut auf diese Therapien an. Während ein großer Teil der Patienten möglicherweise überbehandelt wird, würde ein anderer Teil der Patienten von einer intensiveren Therapie profitieren. Um die Therapie auf den einzelnen Patienten anzupassen, sollen deshalb in dieser Studie die biologischen Eigenschaften bösartiger Darmtumoren bei Studienpatienten untersucht und gemeinsam mit ihrem Therapieansprechen ausgewertet werden. Zusätzlich werden regelmäßige Blutproben und auf freiwilliger Basis auch Urinproben entnommen, um darin enthaltene Moleküle (sogenannte Biomarker) zu identifizieren, die mit (1) dem Therapieansprechen und (2) dem eventuellen Wiederauftreten der Krebserkrankung assoziiert sind. Diese im Blut und Urin enthaltenen Biomarker könnten später dazu dienen, das Therapieansprechen mittels dieser nicht- bzw. gering-invasiven Untersuchungen zu beurteilen, die Behandlungen je nach Therapieansprechen bei künftigen Patienten zu intensivieren oder auch weniger stark durchzuführen sowie das Wiederauftreten von der Krebserkrankung frühzeitig zu erkennen. Möglicherweise können später auch einige dieser Biomarker im Rahmen der Krebsvorsorgeuntersuchung eingesetzt werden. Die Behandlung der Patienten in dieser Studie wird entsprechend dem derzeitigen Therapiestandard durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Lokalrezidivfreies Überleben nach 5 Jahren
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 83
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom
  • neoadjuvante Radiochemotherapie
  • verordneter Dosisbereich: 45 bis 52 Gy
  • cT3/ cT4
  • cN+
  • Paraffinblock aus dem diagnostischen Biopsiematerial und aus dem OP-Präparat in Pathologie vorhanden und für wissenschaftliche Untersuchung verfügbar
  • Bildgebende Untersuchungen vor Operation vorhanden
  • OP-Bericht und schriftlicher Histologie-Befund vorhanden
  • Allgemeinzustand WHO 0-2
  • Tumorvolumen und Sitz lassen eine kurative Radiochemotherapie zu
  • oder
  • Kolonkarzinom

Ausschlusskriterien

  • Fernmetastasen
  • weitere Tumorerkrankung, die einer Therapie bedarf oder die die Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten beeinflusst
  • Tumor-unabhängige Erkrankungen oder Zustände, die die Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten auf <2 Jahre reduzieren
  • vorangegangene Bestrahlung im Beckenbereich
  • Schwangerschaft
  • Fehlende Einsicht oder fehlende Kooperation

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Dresden

Ansprechpartner: Annett Klöber

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Krankenhaus St. Joseph-Stift Dresden, Klinik für Chirurgie, Dresden

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Häufig gestellte Fragen

Das kolorektale Karzinom gehört zu den häufigsten bösartigen Tumorentitäten in Europa. Patienten mit kolorektalen Karzinomen erhalten eine standardisierte multimodale Therapie, welche die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen den Fachdisziplinen Strahlentherapie (Rektumkarzinom), Chirurgie und Onkologie erforderlich macht. Im Rahmen dieser Studie sollen biologische Eigenschaften der individuellen Tumoren untersucht werden, welche wichtig für das Ansprechen auf eine Radio-/Chemotherapie sind. Für das bessere Therapiemonitoring sollen im nächsten Schritt u.a. zellfreie RNA, Tumor-DNA und tumor-spezifische Exosome aus liquid biopsies isoliert und entsprechende Korrelationen zwischen dem Tumorgewebe, den klinischen Parametern, dem klinischen follow-up und der liquid biopsy geprüft werden. Mit diesen Untersuchungen soll das Potenzial der gering-invasiven liquid biopsies und deren Eignung als Biomarker für die personalisierte Krebstherapie erörtert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien