Beschreibung der Studie

Das Leberzellkarzinom (hepatozelluläre Karzinom) ist eine Erkrankung, deren Verbreitung und Sterblichkeitsrate weltweit zunimmt. Die Fünfjahresüberlebensrate liegt bei nur 5%, da bei über 70% der Patienten die Diagnose erst in einem fortgeschrittenen Stadium gestellt wird. Die erste Option für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom ist eine chirurgische Resektion. Diese ist jedoch aus vielen Gründen bei einer großen Zahl der Patienten nicht möglich. Als weitere Therapie kommt eine Transarterielle Chemoembolisation (TACE) in Frage. Auch diese ist oftmals aus technischen Gründen nicht durchführbar. Für diese Patienten kommt eine systemische Therapie oder eine stereotaktische Strahlentherapie in Frage. Die stereotaktische Strahlentherapie ist eine erprobte strahlentherapeutische Technik um Tumoren im Bereich des Hirns und der Lunge zu behandeln. Auch im Bereich des Oberbauches, insbesondere der Leber, zum Beispiel bei Lebermetastasen, existiert eine Reihe von Erfahrungen und die stereotaktische Strahlentherapie wird an vielen Zentren eingesetzt. Die in der Literatur beschriebenen Nebenwirkungsraten bei einer stereotaktischen Strahlentherapie im Oberbauch sind gering. Zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms existieren weniger Erfahrungen. Nichtsdestotrotz ist die stereotaktische Strahlentherapie als eine Alternative in den deutschen S3 Leitlinien beschrieben. Mit der vorliegenden Studie soll das Wissen zur Vorbereitung, Planung und Durchführung der stereotaktischen Strahlentherapie erweitert werden. Insbesondere sollen Daten zum Auftreten von Nebenwirkungen erhoben werden. Diese Pilotstudie dient zur Vorbereitung multizentrischer klinischer Studien zur Bewertung der stereotaktischen Strahlentherapie im Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden.

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Studiendetails

Studienziel Machbarkeit, d.h. Rekrutierung und Durchführung einer prospektiven Studie mit Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) oder Transarterielle Chemoembolisation (TACE) im Rahmen ihrer Standardindikationen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom ODER Diagnose mit charakteristischer Vergrößerung in 4-Phasen-Computertomographie oder Kernspintomographie entsprechend den AASLD- / EASL-Richtlinien für Zirrhosepatienten; Besprechung in einer planmäßigen interdisziplinären Tumorkonferenz;
  • Verständnis des Verfahrens, der Bedeutung und der Folgen der Studie; erteilte Einwilligungserklärung (Informed consent). SBRT-Gruppe: Patienten, für die eine chirurgische Resektion, Transarterielle Chemoembolisation (TACE*), Röntgenfluoreszenzanalyse (RFA) oder perkutane Ethanol-Injektion (PEI) nicht geeignet ist / *TACE-Patienten werden in die Kontrollgruppe aufgenommen; Bilirubin < 4 x die Obergrenze des Normbereichs, AST oder ALT < 6 x die Obergrenze des Normbereichs, INR < 1,5 außer bei Einnahme oraler Gerinnungshemmer, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Thrombozyten ≥ 50 x 10^9/L, Neutrophile ≥ 1,0 x 10^9/L. TACE-Gruppe: Patienten, für die sich TACE eignet; Bilirubin < 2 mg/dL, AST oder ALT < 6 x die Obergrenze des Normbereichs, INR < 1,5 außer bei Einnahme oraler Gerinnungshemmer, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Thrombozyten ≥ 50 x 10^9/L, Neutrophile ≥ 1,0 x 10^9/L

Ausschlusskriterien

  • Child-Turcotte-Pugh-Score (CTP) Stadium C; Enzephalopathie; Aktive Hepatitis; Magen-, Duodenal- oder Varizenblutungen bis zu 2 Monate vor Studieneinschluss; Frühere perkutane Strahlentherapie der zu behandelnden Region; Bei Frauen: vorhandene oder geplante Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Klinik für Strahlenheilkunde, Freiburg

Ansprechpartner: Dr. med. Simon Kirste

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien