Beschreibung der Studie

Das Leberzellkarzinom (hepatozelluläre Karzinom) ist eine Erkrankung, deren Verbreitung und Sterblichkeitsrate weltweit zunimmt. Die Fünfjahresüberlebensrate liegt bei nur 5%, da bei über 70% der Patienten die Diagnose erst in einem fortgeschrittenen Stadium gestellt wird. Die erste Option für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom ist eine chirurgische Resektion. Diese ist jedoch aus vielen Gründen bei einer großen Zahl der Patienten nicht möglich. Als weitere Therapie kommt eine Transarterielle Chemoembolisation (TACE) in Frage. Auch diese ist oftmals aus technischen Gründen nicht durchführbar. Für diese Patienten kommt eine systemische Therapie oder eine stereotaktische Strahlentherapie in Frage. Die stereotaktische Strahlentherapie ist eine erprobte strahlentherapeutische Technik um Tumoren im Bereich des Hirns und der Lunge zu behandeln. Auch im Bereich des Oberbauches, insbesondere der Leber, zum Beispiel bei Lebermetastasen, existiert eine Reihe von Erfahrungen und die stereotaktische Strahlentherapie wird an vielen Zentren eingesetzt. Die in der Literatur beschriebenen Nebenwirkungsraten bei einer stereotaktischen Strahlentherapie im Oberbauch sind gering. Zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms existieren weniger Erfahrungen. Nichtsdestotrotz ist die stereotaktische Strahlentherapie als eine Alternative in den deutschen S3 Leitlinien beschrieben. Mit der vorliegenden Studie soll das Wissen zur Vorbereitung, Planung und Durchführung der stereotaktischen Strahlentherapie erweitert werden. Insbesondere sollen Daten zum Auftreten von Nebenwirkungen erhoben werden. Diese Pilotstudie dient zur Vorbereitung multizentrischer klinischer Studien zur Bewertung der stereotaktischen Strahlentherapie im Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden.

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Studiendetails

Studienziel Machbarkeit, d.h. Rekrutierung und Durchführung einer prospektiven Studie mit Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) oder Transarterielle Chemoembolisation (TACE) im Rahmen ihrer Standardindikationen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom ODER Diagnose mit charakteristischer Vergrößerung in 4-Phasen-Computertomographie oder Kernspintomographie entsprechend den AASLD- / EASL-Richtlinien für Zirrhosepatienten; Besprechung in einer planmäßigen interdisziplinären Tumorkonferenz;
  • Verständnis des Verfahrens, der Bedeutung und der Folgen der Studie; erteilte Einwilligungserklärung (Informed consent). SBRT-Gruppe: Patienten, für die eine chirurgische Resektion, Transarterielle Chemoembolisation (TACE*), Röntgenfluoreszenzanalyse (RFA) oder perkutane Ethanol-Injektion (PEI) nicht geeignet ist / *TACE-Patienten werden in die Kontrollgruppe aufgenommen; Bilirubin < 4 x die Obergrenze des Normbereichs, AST oder ALT < 6 x die Obergrenze des Normbereichs, INR < 1,5 außer bei Einnahme oraler Gerinnungshemmer, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Thrombozyten ≥ 50 x 10^9/L, Neutrophile ≥ 1,0 x 10^9/L. TACE-Gruppe: Patienten, für die sich TACE eignet; Bilirubin < 2 mg/dL, AST oder ALT < 6 x die Obergrenze des Normbereichs, INR < 1,5 außer bei Einnahme oraler Gerinnungshemmer, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Thrombozyten ≥ 50 x 10^9/L, Neutrophile ≥ 1,0 x 10^9/L

Ausschlusskriterien

  • Child-Turcotte-Pugh-Score (CTP) Stadium C; Enzephalopathie; Aktive Hepatitis; Magen-, Duodenal- oder Varizenblutungen bis zu 2 Monate vor Studieneinschluss; Frühere perkutane Strahlentherapie der zu behandelnden Region; Bei Frauen: vorhandene oder geplante Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Klinik für Strahlenheilkunde, Freiburg im Breisgau

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