Beschreibung der Studie

Glioblastoma multiforme (GBM) ist einer Erkrankung mit extrem schlechter Prognose. Trotz Operation und Radiochemotherapie wachsen die Tumore mit hoher Wahrscheinlichkeit sehr schnell nach. Intraoperative Strahlentherapie (IORT) könnte die lokalen Kontrollraten verbessern während gesundes Gewebe verschont bleibt (Giordano et al. 2014). IORT findet vor Schädelplastik direkt nach großer (oder subtotaler) Tumorresektion statt. Einige vergangene Studien zu IORT bei GBM, die in Japan und Spanien durchgeführt wurden, zeigten ermutigende Ergebnisse (Sakai et al. 1989; Matsutani et al. 1994; Fujiwara et al.1995; Ortiz de Urbina et al. 1995). Allerdings ist das volle Potential der Prozedur bis zum heutigen Tag größtenteils noch nicht untersucht, da die meisten der bisherigen Studien vorwärts-streuende (auf Elektronen basierende) Bestrahlungstechniken verwendeten, die häufig zu inadäquat abgedeckten Zielvolumen führten. Mit der Einführung sphärischer Bestrahlungsgeräte wie dem Intrabeam® System (Carl-Zeiss Meditec AG, Oberkochen, Deutschland), können selbst komplexe Hohlräume während IORT adäquat mit Bestrahlung abgedeckt werden. Allerding gibt es keine Daten zu der maximal tolerierten Dosis von IORT mit niedrig-energetischen Röntgenstrahlen, wie sie von diesem System generiert werden. Die INTRAGO I/II Studie zielt darauf ab herauszufinden, welche Dosis einer einzelnen Bestrahlungssitzung, direkt nach dem chirurgischen Eingriff intraoperativ angewendet, für Patienten mit GBM tolerierbar ist. Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, herauszufinden ob die Prozedur die Überlebensrate verbessert.

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Studiendetails

Studienziel - Maximal tolerierte Dosis (MTD); Zeitrahmen: 3 Monate; die maximal tolerierte (Einzel) Dosis von IORT mit 50 kV Röntgenstrahlung wird beurteilt anhand eines klassischen „3+3“ Designs: Die erste Kohorte von 3 Patienten wird IORT mit 20 Gy erhalten (vorgeschrieben für die Applikatoroberfläche). Falls keiner der drei Patienten dosis-limitierende Toxizitäten (DLT) erlebt, werden weitere drei Patienten mit der nächsthöheren Dosierung (30 Gy) behandelt. Sollte ein Patient allerdings DLT erleben, so werden 3 weitere Patienten mit der gleichen Dosierung behandelt. Die Dosiserhöhung wird eingestellt, wenn zwei oder mehr Patienten in einer Kohorte von 3-6 Patienten DLT erleben. Die MTD ist dann definiert als die Dosierung gerade unterhalb der toxischen Dosierung. Zwei Arten von DLT sind definiert: Frühe DLT (<= 3 Wochen nach IORT): Wundinfektionen / Schwierigkeiten bei der Wundheilung, die eine operative Intervention nötig machen, im Zusammenhang mit IORT stehende zerebrale Blutungen oder Ischämie Verzögerte DLT (<= 3 Monate nach IORT): Symptomatische Nekrose des Gehirns, die eine operative Intervention nötig macht Frühzeitiger Abbruch der externe Strahlentherapie (vor der angedachten Dosis von 60 Gy) aufgrund von Radiotoxizität
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 18
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Glioblastoma Multiforme im Gefrierschnitt
  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Karnofsky Performance Index ≥ 50%
  • Einverständniserklärung
  • Adäquate Verhütungsmethode (z.B. orale Kontrazeptiva)

Ausschlusskriterien

  • Astrozytom ≤ WHO Grad III
  • Gliomatosis cerebri
  • Multifokale Läsionen
  • Infratentorielle Lokalisation
  • Vorherige kranielle Strahlentherapie (jegliche Lokalisation)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bestehende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Umstände, die die Compliance mit den Studienanforderungen einschränken würden
  • Kontraindikationen gegenüber Allgemeinanästhesie
  • Blutungs- oder Blutgerinnungsstörungen
  • Kontraindikationen für MRT oder CT Scan
  • Schwangere oder stillende Frauen

Adressen und Kontakt

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