Beschreibung der Studie

Auf Taxan basierende, adjuvante Chemotherapie ist Standard bei Lymphknoten-positivem (N+) frühem Brustkrebs (BK). Das Ausmaß des Nutzens bei Intermediär-Risiko N+ frühem Brustkrebs ist immer noch unklar. Die Westdeutsche Studiengruppe und „Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie“ (WSG-AGO) EC-Doc ist eine große Studie zur Beurteilung von moderner, sequentieller, auf Taxan basierender Chemotherapie in der Subgruppe mit 1-3 beteiligten Lymphknoten (LK).

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Studiendetails

Studienziel - Vergleich des ereignisfreien Überlebens: Zeitrahmen: 60 Monate nach Behandlungsende
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 2011
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Weibliche Patienten
  • Alter 18-65 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status < 2
  • Operation: R0-Resektion und >= 10 entfernte axilläre Lymphknoten
  • M0 laut Thorax-Röntgenuntersuchung, Knochenszintigraphie und Lebersonographie

Ausschlusskriterien

  • Polyneuropathie
  • Kreatinin (Serum) > 1,4 mg/dl; Bilirubin (Serum) > 2,0 mg/dl
  • Fehlfunktion des Herzens, Ejektionsfraktion < unterer Normwert einer jeden Institution
  • Hämatopoietische Insuffizienz: Leukozyten < 3,5 G/l, Thrombozyten < 100 G/l
  • Zweite maligne Neoplasie, außer kurativ behandeltem Basaliom der Haut
  • Operation vor mehr als 6 Wochen (42 Tagen)
  • Begleitende Schwangerschaft; Patienten in gebärfähigem Alter müssen hocheffektive (weniger als 1% Versagensrate) nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen während der Studienbehandlung anwenden
  • Stillende Frauen
  • Sequentieller Brustkrebs
  • Gründe, die auf ein Risiko für schlechte Compliance hindeuten
  • Patient ist unfähig zur Einwilligung

Adressen und Kontakt

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