Beschreibung der Studie

Bei der Radioembolisation von Lebertumoren (in dieser Studie nur in die Leber metasasierte Dickdarmkarzinome) werden diese, durch die Gabe kleiner radioaktiver Spären (Kugeln) in die Tumorblutbahn, bestrahlt - hierbei kommt es auch zu einer gewissen Leberbestrahlung. Um die Leber zu schonen und ihr die Möglichkeit zur Regeneration zu bieten erfolgt der Eingriff für gewöhnlich zweizeitig - zunächst wird die rechten (weil größere), nach 4-8 Wochen die linke Leberseite radioembolisiert. In Ausnahmefällen kommt es während dieser Paus zu einem starken Wachstum oder - noch seltener - zu einem Tumorrückgang in dem noch nicht bestrahlten Leberlappen. Die Gründe hierfür sind vollkommen unklar, es wird jedoch davon ausgegengen, dass Prozesse die die Leberregeneration antreiben (Tumorwachstum) oder immunologische Prozesse (Tumorrückgang) hierfür verantwortlich zu machen sind. Die hier vorgestellte Studie soll diese Sachlage klären und Basisdaten für die eine oder andere Hypothese liefern. Hierfür werden unter anderem Gewebeproben aus dem Tumor vor erster Radioembolisation, die im Rahmen der Routinesicherung vor Therapiebeginn entnommen werden, mit Proben verglichen die im Rahmen der zweiten Therapie entnommen werden. Um die zweite Probenentnahme ethisch zu rechtfertigen können daher auch nur Patienten eingeschlossen werden die ein Metasasierungsmuster aufweisen das für die zweite Therapie (des linken Leberlappens) ein lokalinvasives Vorgehen (also keine Radioembolisation) vorsieht (an unserer Klinik mittels Brachytherapie - Bestrahlung von Tumorgewebe über eine eingeführte Sonde), so dass währen der Sondeneinführung eine Gewebeprobe aus dem Tumor entnommen werden kann. Des weiteren werden Blutproben im Rahmen der Routinediagnostik und hierbei auch zu Forschungszwecken entnommen um im Blut lösliche Faktoren zu Analysieren die die eine oder ander Hypothese stützen.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Anzahl tumorinfiltrierender Immunzellen vor und 4-8 Wochen nach Radioembolisation hepatischer Malignome in noch nicht therapiertem Tumorgewebe. Abklärung der Konzentrationen freigesetzter Wachstumsfaktoren nach Radioembolisation hepatischer Malignome und Korrelation mit der Wachstumstendenz noch nicht behandelter Tumoranteile innerhalb des therapiefreien Intervalls des Hybrideingriffs (Radioembolisation --> HDR).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universität MagdeburgKlinik für Radiologie und Nuklearmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hepatisch metastasiertes kolorektales (Adeno-) Karzinom
  • männlich oder weiblich, >18 Jahre
  • Indikation zur Hybridtherapie mit RE und HDR in zwei Sitzungen
  • Einverständnis an allen Studienprozeduren teilzunehmen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Chemotherapie pausiert seit min. 2 Wochen vor Einschluss
  • Cortisontherapie pausiert seit min 2 Wochen vor Einschluss

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für RE/HDR der Leber
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • extrahepatische Tumormanifestation
  • hepatische Tumorlast > 70%
  • chronische Infektionen
  • ausgeprägter Aszites
  • Kontraindikationen für Angiographie, MRT-Kontrastmittel (Gd-EOB-DTPA), Röntgenkontrastmittel, MRT und CT
  • Leberzirrhose
  • Z.n. Papillenresektion/DHC Stent/biliärer Manipulation
  • schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (NYHA III/IV)
  • thrombotische oder embolische Ereignisse in den letzten 6 Monaten (Schlaganfall/TIA)
  • schwere Hämorrhagien in den letzten 3 Monaten
  • Zweitmalignom innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Immunsuppression (z.B. bei Z.n. Transplantation) oder HIV, insbesondere Cortisoneinnahme
  • Autoimmunerkrankungen oder chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  • lokalablativ/resektiv vortherapierte Patienten
  • Cortisondauertherapie

Adressen und Kontakt

Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Magdeburg

Ansprechpartner: Christel Besseler

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Häufig gestellte Fragen

Bei der sequentiellen Radioembolisation (RE) hepatischer Malignome wird zur Prophylaxe einer radiogen induzierten Lebererkrankung die Therapie des rechten und linken Leberlappens in einem Zeitintervall von 6-8 Wochen durchgeführt. In diesem therapiefreien Fenster kommt es in der nicht embolisierten Leberseite zu einer kompensatorischen Hypertrophie des Leberparenchyms. Die nicht therapierten Tumoranteile verhalten sich hingegen unterschiedlich. Bei den meisten Patienten bleit der Tumoranteil unverändert oder weist eine geringe Wachstumstendenz auf, vereinzelt kommt es jedoch zu einem enormen Progress und noch seltener zu einem Tumorrückgang. Die Hypothese ist, dass durch die RE einer Leberseite einerseits Mitogene (Wachstumsfaktoren) durch die Destruktion von Leberanteilen und andererseits Immunogene (DAMPs (damage-associated molecular pattern molecules) und Tumorantigene) durch die Destruktion des Tumors freigesetzt werden und sich so auf das Wachstumsverhalten residueller, noch nicht therapierter Tumoranteile, auswirken. Während Mitogene je nach Rezeptorbesatz des Tumors das Wachstum vorantreiben (negativer abscopal effect), werden Immunogene eine Vaccinierung induzieren und die Neoplasie immunologisch/zytotoxisch unter Kontrolle halten (positiver abscopal effect). Das Ziel der angestrebten Studie ist es Basisdaten zu oben geschilderter Hypothese zu gewinnen. Dafür sollen serologische, zytologische und histologische Faktoren vor und nach Radioembolisation untersucht und miteinander verglichen werden. Die Untersuchung soll bei Patienten mit kolorektalem Karzinom (nur eine Entität zur Homogenisierung des Kollektives) erfolgen bei denen ein Hybrideingriff mittels einseitiger RE und, in zweiter Sitzung nach einem Intervall von 4-8 Wochen, kontralateraler, CT gestützter Brachytherapie (HDR), vorgesehen ist. Der Hybrideingriff ermöglicht die für die Studie kritische, zweizeitige Biopsieentnahme: erste Biopsie - bei Diagnose- und Indikationssicherung vor RE; und zweite Biopsie - während der Einlage des HDR-Katheters.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien