Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Delta-Systems bei der Behandlung von zerebralen Gefäßkrämpfen bei Patienten nach aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen (aSAH) zu beurteilen

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Studiendetails

Studienziel - Rate von mit dem Medizinprodukt oder dem Verfahren (möglich, wahrscheinlich oder definitiv) im Zusammenhang stehenden schweren unerwünschten Ereignissen, ab der Behandlungsphase und bis zu 30 Tage; Zeitrahmen: 30 Tage
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 23
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen älter als 18 Jahre und nicht älter als 75 Jahre.
  • aSAH-Patienten mit gesichertem Aneurysma.
  • Patient hat einen zerebralen Gefäßkrampf und ist anästhesiert und intubiert.
  • Der zerebrale Gefäßkrampf ist manifestiert durch:
  • Durchschnittliche Flussgeschwindigkeit (MFV) > 120cm/s in der intrakraniellen Arteria carotis interna (ACI), Arteria cerebri media (ACM) oder Arteria cerebri anterior (ACA) oder MFV > 110cm/s in der Arteria cerebri posterior (ACP) oder > 85cm/s in den Arteriae vertebralis oder Arteriae basilaris, gemessen mittels transkranieller Dopplersonographie (Trans cranial Doppler, TCD).
  • ODER:
  • Extra-/intrakranielles Verhältnis für carotid watershed (ACM, ACA, intrakranielle ACI) > 3, oder ein proximal/distal Verhältnis für das vertebrobasiläre (VB) System > 2.
  • Betroffene/kontralaterale ACM MFV Verhältnis ≥ 1,5.
  • Betroffene/Baseline ACM MFV Verhältnis ≥ 1,5.
  • UND:
  • Vasokonstriktion von mindestens 33% bei mindestens einer der zerebralen Hauptarterien, gemessen mittels Angiographie (digitale Subtraktionsangiographie (DSA) oder computertomographische Angiographie (CTA).
  • Hämodynamisch stabil, einschließlich Patienten, die wegen Fieber, Hydrozephalus, Nachblutungen, Infektion oder metabolischen Abnormalitäten behandelt werden und stabil sind.
  • Für prämenopausale Frauen – ein negativer Schwangerschaftstest, Verwendung von akzeptierten Verhütungsmethoden und Vermeidung des Stillens während der Studiendauer
  • Ein gesetzlicher Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien

  • WFNS Score 5
  • Ungesichertes Aneurysma oder intrakraniell/SAH mit nicht-aneurysmatischem Ursprung.
  • Zeichen von schweren, dem operativen Eingriff aufgrund des Aneurysmas zuzuschreibenden Komplikationen.
  • Patient wurde Entlastungskraniektomie unterzogen.
  • S/p Karotisendarteriektomie oder andere Eingriffe am Hals.
  • Bekannter Tumor am Glomerus caroticum, in der Anamnese oder aktuell.
  • Hämodynamische Instabilität aufgrund von Herzrhythmusstörungen oder aufgrund anderer Ursache.
  • Hatte einen Myokardinfarkt, instabile Angina oder Synkope, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder eine Ejektionsfraktion von ≤ 40% innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Hinweis: Erhöhte Troponinwerte werden nach aSAH erwartet und führen nicht zum Ausschluss des Patienten.
  • Hatte einen Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres oder eine transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Jegliche anatomische Abweichung oder thrombotischer Befund, die nach Meinung des behandelnden Arztes nicht geeignet sind.
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin x2 des Normalwerts).
  • Allergisch gegenüber Kontrastmittel ohne Ansprechen auf Vorbehandlung mit Steroiden.
  • Nicht gewillt oder nicht in der Lage, den Anforderungen des Protokolls zum Follow-up zu entsprechen.
  • Sind bereits bei einer anderen laufenden klinischen Studie eingeschrieben, ohne vorherige Zustimmung von Samson NA und dem Prüfarzt.
  • Haben einen unkontrollierten komorbiden medizinischen Zustand, der ihre Gesundheit negativ beeinflussen würden, wenn sie eingeschrieben würden.

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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University of Heidelberg, Heidelberg

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Neurochirurgische Universitätsklinik Georg-August-Universität, Göttingen

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Johann Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt

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Häufig gestellte Fragen

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