Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Delta-Systems bei der Behandlung von zerebralen Gefäßkrämpfen bei Patienten nach aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen (aSAH) zu beurteilen

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Studiendetails

Studienziel - Rate von mit dem Medizinprodukt oder dem Verfahren (möglich, wahrscheinlich oder definitiv) im Zusammenhang stehenden schweren unerwünschten Ereignissen, ab der Behandlungsphase und bis zu 30 Tage; Zeitrahmen: 30 Tage
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 23
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen älter als 18 Jahre und nicht älter als 75 Jahre.
  • aSAH-Patienten mit gesichertem Aneurysma.
  • Patient hat einen zerebralen Gefäßkrampf und ist anästhesiert und intubiert.
  • Der zerebrale Gefäßkrampf ist manifestiert durch:
  • Durchschnittliche Flussgeschwindigkeit (MFV) > 120cm/s in der intrakraniellen Arteria carotis interna (ACI), Arteria cerebri media (ACM) oder Arteria cerebri anterior (ACA) oder MFV > 110cm/s in der Arteria cerebri posterior (ACP) oder > 85cm/s in den Arteriae vertebralis oder Arteriae basilaris, gemessen mittels transkranieller Dopplersonographie (Trans cranial Doppler, TCD).
  • ODER:
  • Extra-/intrakranielles Verhältnis für carotid watershed (ACM, ACA, intrakranielle ACI) > 3, oder ein proximal/distal Verhältnis für das vertebrobasiläre (VB) System > 2.
  • Betroffene/kontralaterale ACM MFV Verhältnis ≥ 1,5.
  • Betroffene/Baseline ACM MFV Verhältnis ≥ 1,5.
  • UND:
  • Vasokonstriktion von mindestens 33% bei mindestens einer der zerebralen Hauptarterien, gemessen mittels Angiographie (digitale Subtraktionsangiographie (DSA) oder computertomographische Angiographie (CTA).
  • Hämodynamisch stabil, einschließlich Patienten, die wegen Fieber, Hydrozephalus, Nachblutungen, Infektion oder metabolischen Abnormalitäten behandelt werden und stabil sind.
  • Für prämenopausale Frauen – ein negativer Schwangerschaftstest, Verwendung von akzeptierten Verhütungsmethoden und Vermeidung des Stillens während der Studiendauer
  • Ein gesetzlicher Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien

  • WFNS Score 5
  • Ungesichertes Aneurysma oder intrakraniell/SAH mit nicht-aneurysmatischem Ursprung.
  • Zeichen von schweren, dem operativen Eingriff aufgrund des Aneurysmas zuzuschreibenden Komplikationen.
  • Patient wurde Entlastungskraniektomie unterzogen.
  • S/p Karotisendarteriektomie oder andere Eingriffe am Hals.
  • Bekannter Tumor am Glomerus caroticum, in der Anamnese oder aktuell.
  • Hämodynamische Instabilität aufgrund von Herzrhythmusstörungen oder aufgrund anderer Ursache.
  • Hatte einen Myokardinfarkt, instabile Angina oder Synkope, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder eine Ejektionsfraktion von ≤ 40% innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Hinweis: Erhöhte Troponinwerte werden nach aSAH erwartet und führen nicht zum Ausschluss des Patienten.
  • Hatte einen Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres oder eine transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Jegliche anatomische Abweichung oder thrombotischer Befund, die nach Meinung des behandelnden Arztes nicht geeignet sind.
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin x2 des Normalwerts).
  • Allergisch gegenüber Kontrastmittel ohne Ansprechen auf Vorbehandlung mit Steroiden.
  • Nicht gewillt oder nicht in der Lage, den Anforderungen des Protokolls zum Follow-up zu entsprechen.
  • Sind bereits bei einer anderen laufenden klinischen Studie eingeschrieben, ohne vorherige Zustimmung von Samson NA und dem Prüfarzt.
  • Haben einen unkontrollierten komorbiden medizinischen Zustand, der ihre Gesundheit negativ beeinflussen würden, wenn sie eingeschrieben würden.

Adressen und Kontakt

Charite Universitätsmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Peter Vajkoczy, Prof.

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Johann Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt

Ansprechpartner: Christian Senft, MD, PhD.

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Neurochirurgische Universitätsklinik Georg-August-Universität, Göttingen

Ansprechpartner: Veit Rohde, Prof

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University of Heidelberg, Sacramento

Ansprechpartner: Oliver Sakowitz, Prof

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien