Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Delta-Systems bei der Behandlung von zerebralen Gefäßkrämpfen bei Patienten nach aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen (aSAH) zu beurteilen

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Studiendetails

Studienziel - Rate von mit dem Medizinprodukt oder dem Verfahren (möglich, wahrscheinlich oder definitiv) im Zusammenhang stehenden schweren unerwünschten Ereignissen, ab der Behandlungsphase und bis zu 30 Tage; Zeitrahmen: 30 Tage
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 23
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen älter als 18 Jahre und nicht älter als 75 Jahre.
  • aSAH-Patienten mit gesichertem Aneurysma.
  • Patient hat einen zerebralen Gefäßkrampf und ist anästhesiert und intubiert.
  • Der zerebrale Gefäßkrampf ist manifestiert durch:
  • Durchschnittliche Flussgeschwindigkeit (MFV) > 120cm/s in der intrakraniellen Arteria carotis interna (ACI), Arteria cerebri media (ACM) oder Arteria cerebri anterior (ACA) oder MFV > 110cm/s in der Arteria cerebri posterior (ACP) oder > 85cm/s in den Arteriae vertebralis oder Arteriae basilaris, gemessen mittels transkranieller Dopplersonographie (Trans cranial Doppler, TCD).
  • ODER:
  • Extra-/intrakranielles Verhältnis für carotid watershed (ACM, ACA, intrakranielle ACI) > 3, oder ein proximal/distal Verhältnis für das vertebrobasiläre (VB) System > 2.
  • Betroffene/kontralaterale ACM MFV Verhältnis ≥ 1,5.
  • Betroffene/Baseline ACM MFV Verhältnis ≥ 1,5.
  • UND:
  • Vasokonstriktion von mindestens 33% bei mindestens einer der zerebralen Hauptarterien, gemessen mittels Angiographie (digitale Subtraktionsangiographie (DSA) oder computertomographische Angiographie (CTA).
  • Hämodynamisch stabil, einschließlich Patienten, die wegen Fieber, Hydrozephalus, Nachblutungen, Infektion oder metabolischen Abnormalitäten behandelt werden und stabil sind.
  • Für prämenopausale Frauen – ein negativer Schwangerschaftstest, Verwendung von akzeptierten Verhütungsmethoden und Vermeidung des Stillens während der Studiendauer
  • Ein gesetzlicher Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien

  • WFNS Score 5
  • Ungesichertes Aneurysma oder intrakraniell/SAH mit nicht-aneurysmatischem Ursprung.
  • Zeichen von schweren, dem operativen Eingriff aufgrund des Aneurysmas zuzuschreibenden Komplikationen.
  • Patient wurde Entlastungskraniektomie unterzogen.
  • S/p Karotisendarteriektomie oder andere Eingriffe am Hals.
  • Bekannter Tumor am Glomerus caroticum, in der Anamnese oder aktuell.
  • Hämodynamische Instabilität aufgrund von Herzrhythmusstörungen oder aufgrund anderer Ursache.
  • Hatte einen Myokardinfarkt, instabile Angina oder Synkope, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder eine Ejektionsfraktion von ≤ 40% innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Hinweis: Erhöhte Troponinwerte werden nach aSAH erwartet und führen nicht zum Ausschluss des Patienten.
  • Hatte einen Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres oder eine transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Jegliche anatomische Abweichung oder thrombotischer Befund, die nach Meinung des behandelnden Arztes nicht geeignet sind.
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin x2 des Normalwerts).
  • Allergisch gegenüber Kontrastmittel ohne Ansprechen auf Vorbehandlung mit Steroiden.
  • Nicht gewillt oder nicht in der Lage, den Anforderungen des Protokolls zum Follow-up zu entsprechen.
  • Sind bereits bei einer anderen laufenden klinischen Studie eingeschrieben, ohne vorherige Zustimmung von Samson NA und dem Prüfarzt.
  • Haben einen unkontrollierten komorbiden medizinischen Zustand, der ihre Gesundheit negativ beeinflussen würden, wenn sie eingeschrieben würden.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hirnblutung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

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