Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Validierung präventiver und therapeutischer Interventionen zur Risiko- und Beschwerdereduktion von Rückenbeschwerden im Spitzensport und in der Gesamtgesellschaft. Trainingsmaßnahmen für den Rumpf sollen im Kontrollgruppenvergleich (keine Intervention) überprüft werden. Die Interventionszeit ist auf 12 Wochen festgelegt, wobei der Gesamtbeobachtungszeitraum 12 Monate beträgt, um die Nachhaltigkeit der Maßnahmen zu beurteilen. In die Studie werden Personen zwischen 18-65 Jahren aus der Allgemeinbevölkerung und dem Spitzensport mit Rückenschmerzen eingeschlossen.

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Studiendetails

Studienziel Maximalkraft der Rumpfextensoren: Erfassung über isokinetische (isometrische) maximale Rumpfkrafttests [Nm, N] an allen 5 Messzeitpunkte: vor Intervention, nach 3, 12, 26 und 52 Wochen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1542
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesinstitut für Sportwissenschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • mehr als 3 Tage Rückenschmerzen in den letzten 12 Monaten,
  • Fähigkeit, den Umfang und die Bedeutung der Studie zu verstehen,
  • Fähigkeit, Fragebogen selbständig zu beantworten
  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • akuter Infekt
  • Schwangerschaft
  • nicht vorhandene „Stehfähigkeit“
  • Erkrankungen, aufgrund derer körperliche Aktivität kontrainduziert sind
  • bestehende Schmerzen am Rücken bei Studieneinschluss, die innerhalb der letzten 7 Tage (akut) aufgetreten sind

Adressen und Kontakt

Hochschulambulanz der Universität Potsdam, Potsdam

Ansprechpartner: Jessica Messerschmidt

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden

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Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg

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Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main, Frankfurt a.M.

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Schön Klinik Rückeninstitut, München

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Ruhr-Universität Bochum, Bochum

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Chronisch unspezifische Rückenschmerzen treten in den westlichen Industrienationen mit einer Krankheitshäufigkeit über die gesamte Lebenszeit von bis zu 90% auf. Meist gehen Rücken-schmerzen mit einer eingeschränkten Belastbarkeit im Breiten- und Spitzensport einher und sind einer der häufigsten Gründe für krankheitsbedingte Arbeitsausfälle. Bedeutsam sind Rückenschmerzen besonders unter hohen Belastungen im Spitzensport und bei Personen mit unzureichend trainierter Rückenmuskulatur. Meist werden Defizite auf neuronaler, muskulärer und/oder struktureller Ebene als maßgeblich für die Beschwerdeentstehung und -persistenz genannt. Darüber hinaus sind psychische und psychosoziale Einflussfaktoren evident. Körperliches Training zeigt in der Prävention und Rehabilitation oftmals eine hohe Effizienz; allerdings bleibt für den Einzelfall unklar, welche Dosis-Wirkung zu struktureller und funktioneller Anpassung führt und letztlich tatsächlich eine Risiko- und Beschwerdeminderung erreicht. Unklar ist derzeit unter anderem, in wie fern ein sensomotorisches Training mit Perturbation zur Beschwerdereduktion, zur Optimierung funktionaler Kenngrößen der Belastbarkeit und zur Risikoreduktion von Rückenschmerzen eingesetzt werden können. Ziel: Effizienzüberprüfung (RCT, Multicenterdesign) einer therapeutischen Intervention (sensormotorisches Training SMT mit Perturbation) zur Risiko- und Beschwerdereduktion von Rückenbeschwerden im Spitzensport und in der Allgemeinbevölkerung. Studiendesign und Methode: Die Wirksamkeit der Intervention wird im Längsschnitt, parametrisiert über die isolierte Adaptation und das Wechselspiel muskulärer und neuronaler Strukturen sowie die Schmerzwahrnehmung überprüft. Trainingsmaßnahmen für den Rumpf werden im Vergleich mit einer unbehandelten Kontrollgruppe analysiert. Die Interventionszeit beträgt 12 Wochen, der Gesamtbeobachtungszeitraum zur Beurteilung der Nachhaltigkeit 12 Monate. Eingeschlossen werden Personen zwischen 18-65 Jahren aus der Allgemeinbevölkerung und dem Spitzensport mit Rückenschmerzen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien