Beschreibung der Studie

Die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (alloHZT) stellt die intensivste Form der Krebstherapie dar und wird daher von einer Reihe von Nebenwirkungen begleitet. Durch die krankheits- und therapiespezifischen Nebenwirkungen, und in diesem Zusammenhang vor allem der mit der Therapie einhergehende lange stationäre Aufenthalt, erfahren Patienten eine erhebliche Einschränkung ihrer körperlichen, als auch ihrer psychischen Leistungsfähigkeit. Um die Rehabilitationsphase zu verkürzen und das Gesamtüberleben als Folge einer verbesserten körperlichen Leistungsfähigkeit zu erhöhen, ist es notwendig den Abbau der Leistungsfähigkeit während dieser Phase so gering wie möglich zu halten. Studien zeigen bereits, dass sowohl Ausdauer- als auch Krafttrainingsprogramme während einer alloHZT durchführbar und verträglich sind. Darüber hinaus zeigt sich, dass vor allem der Umfang der Muskulatur und damit auch die Muskelkraft während langer Immobilitätsphasen verringert wird. Da die Muskelkraft neben der Ausdauerleistungsfähigkeit ein Prädiktor für die körperliche Leistungsfähigkeit ist, sind Krafttrainingsprogramme eine wichtige Stütze in der supportiven Akutbehandlung von Krebspatienten. Vibrationstraining ist eine schonende Krafttrainingsmethode, die zum einen keine Erhöhung des Blutdrucks bewirkt und zum anderen neben einem aktivem auch ein passives Training für die Patienten möglich macht. Durch das Training auf der Vibrationsplatte kann während gewöhnlicher Krafttrainingsübungen eine erhöhte Muskelanspannung erreicht werden, welche zugleich zu einem potenzierten Trainingseffekt führen kann. Diese Effekte sollen anhand der Veränderung der Leistungsfähigkeit gemessen werden.

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Studiendetails

Studienziel Körperliche Leistungsfähigkeit (VO2peak) zum Zeitpunkt der Entlassung (T1)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Uniklinik Freiburg, Klinik für Innere Medizin I, Sektion Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten, die für eine alloHZT in der Uniklinik aufgenommen werden.
  • Alle Patienten, die in der Lage sind einen kardiopulmonalen Belastungstest zu absolvieren und ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

  • Instabile Knochenmetastasen,
  • Epilepsie,
  • Endoprothesen in den Knien oder Hüfte,
  • ausgeprägte Herzinsuffizienz NYHA III-IV,
  • Herzschrittmacher

Adressen und Kontakt

Department Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Antonia Pahl

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Häufig gestellte Fragen

Das Ziel dieser Studie ist es die Effekte eines Vibrationstrainings auf die körperliche Leistungsfähigkeit (VO2peak) bei Patienten während alloHZT zu untersuchen. Hierzu werden Patienten, die in der Uniklinik Freiburg eine alloHZT bekommen, rekrutiert und randomisiert bezogen auf ihr Geschlecht und das Therapieprotokoll in gleichen Teilen einer Interventions- (IG) und einer Kontrollgruppe (KG) zugeordnet. Über den gesamten Zeitraum des stationären Aufenthaltes (ca. 30-40 Tage) bekommt die IG 5x/ Woche ein 20-25 minütiges Vibrationstraining, während die KG im gleichen Umfang mit zusätzlichem Sozialkontakt versorgt wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien