Beschreibung der Studie

Die Akupunktur ist bei Erwachsenen eine bereits bekannte Therapieform, vor allem zur Schmerzbekämpfung (z.B. Kreuzschmerzen). Doch auch bei Kindern und Babys wird immer öfters Akupunktur angewandt, größtenteils mittels eines Lasers, der nur oberflächlich auf die Haut aufgesetzt wird und somit schmerzlos für das Kind ist. Es gibt bereits Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Laserakupunktur bei Kindern festgestellt haben. Des Weiteren werden Babys während eines Krankenhausaufenthaltes vereinzelt schmerzhaften Behandlungen ausgesetzt, wobei hier versucht wird mittels Eintropfen einer Zuckerlösung diese Schmerzen zu verringern und zu verhindern. Darüber gibt es bereits vereinzelt Studien, die die Wirksamkeit dieser Methode bestätigen. Jedoch bestehen immer noch gewisse Zweifel ob diese Methode auch wirklich die optimale Schmerztherapie für Neugeborene darstellt. Diese klinische Studie will zeigen, dass die Laserakupunktur ebenfalls Schmerz bei Babys vermindern und eine nicht-medikamentöse Alternative zur Zuckerlösung darstellen kann. Deshalb wird in dieser klinischen Studie die Laserakupunktur bezüglich ihrer Wirksamkeit zur Schmerzverringerung bei Neugeborenen mit einer Zuckerlösung verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Unterschiede des PIPP Scores (=Premature Infant Pain Profile) zwischen der Glucosegruppe und der Akupunkturgruppe, ermittelt durch eine verblindete Krankenschwester anhand der Videoaufzeichnungen während des Fersenstichs.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Abteilung für Neonatologie Univ.Klinik für Kinder und Jugendheilkunde

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gt; Reifes Neugeborenes (>37. Schwangerschaftswoche)
  • gt; Gesundes Neugeborenes ohne klinische und/oder kongenitale Komplikationen
  • gt; Alter: zwischen zweitem und fünftem postnatalen Lebenstag
  • gt; Von den Eltern unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • gt; Spontangeburt und per Sectio geborene Neugeborene

Ausschlusskriterien

  • gt; Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • gt; Frühgeborenes (< 37. Schwangerschaftswoche)
  • gt; Schmerztherapie beim Neugeborenen und/oder der stillenden Mutter
  • gt; Klinische und/oder kongenitale Erkrankungen

Adressen und Kontakt

Klinische Abteilung für Neonatologie, Graz

Ansprechpartner: Dr Wolfgang Raith

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen eines Spitalsaufenthaltes sind Neugeborene vielfach akuten Schmerzzuständen ausgesetzt. Die orale Verabreichung von Zuckerlösungen (Glucose oder Saccharose) ist der derzeitige Goldstandard zur Schmerzprävention bei Früh- und Reifgeborenen. Obwohl in Studien gezeigt werden konnte, dass orale Zuckerlösungen den Schmerzscore und die Schreizeit reduzieren können, besteht in Bezug auf die adäquate Dosierung, die Wirksamkeit und Sicherheit bei wiederholter Anwendung ein großes wissenschaftliches Wissensdefizit. Eine neuartige Möglichkeit der nicht-pharmakologischen Schmerztherapie bei Neugeborenen könnte die Behandlung mittels Akupunktur darstellen. In dieser Studie werden gesunde Reifgeborene zwei Gruppen randomisiert zugeteilt. Die erste Gruppe wird eine oral verabreichte Glucoselösung erhalten, bei der zweiten Gruppe wird eine Laserakupunktur beidseitig am Akupunkturpunkt Dickdarm 4 (= Di 4) angewandt. Die Neugeborenen werden während des gesamten Vorganges monitorisiert, sowie der Fersenstich mittels Videokamera protokolliert. Nach der jeweiligen Behandlung (Glucose oder Laserakupunktur) wird der Fersenstich für das metabolische Neugeborenenscreening erfolgen. Eine verblindete Krankenschwester erhält die Videoaufzeichnungen und wird mittels dieser anschließend den Schmerzscore PIPP (= Premature Infant Pain Profile) aller Neugeborenen ermitteln.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien