Beschreibung der Studie

Bei dem zu untersuchenden Produkt handelt es sich um ein CE-registriertes titanisiertes Polypropylennetz (TiLOOP® PRO A) zur Rekonstruktion des weiblichen Beckenbodens. Das TiLOOP® PRO A-Netz gehört zu einer Serie von Rekonstruktionssystemen für den Beckenboden zur Verstärkung und Stabilisierung der Faszienstruktur des Beckenbodens bei chirurgischem Vorgehen. Das TiLOOP® PRO A-Netz wird im vorderen Scheidenkompartiment zur Behandlung einer Zystozele implantiert. Die Implantation erfolgt mittels einer transvaginalen Standard-OP-Methode. Im Fokus dieser Studie steht die Lebensqualität der Patientinnen 12 Monate nach der Implantation des TiLOOP® PRO A-Netzes.

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Studiendetails

Studienziel Lebensqualität 12 Monate nach Implantation eines TiLOOP® PRO A-Netzes verglichen mit dem präoperativen Zustand. Abfrage erfolgt durch einen validierten Fragebogen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle pfm medical ag

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen mit einem symptomatischen Genitaldeszensus: mindestens symptomatische Grad II Zystozele (ICS-Klassifikation nach POP-Q-System). Dies gilt für Erst- und Folgeeingriffe.
  • Die Patientin ist in der Lage Wesen, Bedeutung und Tragweite der Prüfung zu erfassen.
  • Patienteninformation wurde ausgehändigt und alle schriftlichen Einwilligungen der Patientin liegen vor.
  • Die Patientin ist volljährig.

Ausschlusskriterien

  • Patientin mit nicht abgeschlossener Familienplanung, Schwangere oder Stillende.
  • Bekannte Unverträglichkeit auf die im Protokoll verwendeten Netzimplantate.
  • Fehlende unterschriebene Patienteneinwilligung.
  • Fehlende Bereitschaft der Patientin zur Datenerfassung, Behandlung oder Nachuntersuchungen im Rahmen des Protokolls.
  • Patientin mit akutem (vergangene 12 Monate) Karzinom im Bereich des Beckenbodens.
  • Patientin mit radiologischer Behandlung im Bereich des Beckenbodens.
  • Patientin mit implantiertem, anterioren Beckenbodennetz.
  • Patientin ist auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt (MPG §20.3).
  • Teilnahme an einer anderen, interventionellen klinischen Prüfung.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Genitalprolaps-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Nationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur operativen Beckenbodenrekonstruktion im vorderen Kompartiment mit titanisierten Polypropylen–Netzen (TiLOOP® PRO A) bei Patientinnen mit einem Deszensus genitalis, mind. Grad II.

Quelle

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