Beschreibung der Studie

Die Immunadsorption stellt neben dem Plasmaaustausch eine leitliniengerechte Therapieoption bei Patienten mit einem schweren Multiple Sklerose (MS) Schub und Nichtansprechen auf eine Hochdosissteroidgabe dar. Aktuelle Studien zum Einsatz der Tryptophan-Immunadsorption ergaben eine sehr gute, zum Plasmaaustausch mindestens gleichwertige Wirksamkeit. Die Immunadsorption ist durch die Vermeidung der beim Plasmaaustausch notwendigen Fremdeiweißgabe eine moderne, selektive Alternative, die sicher anwendbar ist. Die mit der Gabe von Fremdeiweißen verbundene Gefahr einer allergischen Reaktion, sowie das Risiko einer Übertragung von Erregern, auch bislang unbekannter Natur, entfallen. Ziel dieser Untersuchung ist es, die Datenlage zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Immunadsorption weiter zu verbessern. Im Rahmen einer multizentrischen, retrospektiven und nicht interventionellen Untersuchung sollen Daten zur Therapie des steroidrefraktären Schubes bei MS bei mindestens 100 Patienten erhoben und ausgewertet werden.

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Studiendetails

Studienziel Wirskamkeit der Immunadsorption auf die klinisch-neurologische Symptomatik im Rahmen eines schweren akuten Multiple Sklerose Schubes. Es wird der EDSS (expanded disability status scale) unmittelbar vor der ersten Immunadsorption mit dem EDSS unmittelbar nach der letzten Immunadsorption einer Behandlungsserie verglichen. Bei Patienten mit einer Opticusneuritis als primärem Schubsymptom wird zusätzlich der bestkorrigierte Visus vor und nach einer Immunadsorptionsserie verglichen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Apherese Forschungsinstitut

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schwerer Schub der Multiplen Sklerose mit Indikation zu einer Therapieeskalation mit Immunadsorption

Ausschlusskriterien

  • Patient willigt nicht in die Therapie ein. Arzt stimmt der Teilnahme an der Dokumentation nicht zu.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Standardtherapie des Multiple Sklerose (MS) Schubes ist die intravenöse Gabe von Hochdosissteroiden für 3-5 Tage. Für Patienten die nicht oder nicht ausreichend auf den Steroidpuls ansprechen, werden der Plasmaaustausch (PA) oder die Immunadsorption (IA) als Eskalationstherapie in nationalen und internationalen Leitlinien empfohlen. Der PA ist eine nicht selektive Methode der therapeutischen Apherese bei der das gesamte Patientenplasma eliminiert und durch eine Substitutionslösung aus humanen Plasmaprodukten ersetzt wird. Substitutionslösungen wie Humanalbumin und Frischplasma bergen für den Patienten das Risiko einer allergischen Reaktion sowie einer Infektion mit Viren oder bislang unbekannten Pathogenen. Während der IA wird das Patientenplasma nicht verworfen, sondern durch einen Adsorber geleitet, in dem Antikörper und Immunkomplexe entfernt werden. Das behandelte Plasma wird danach mit den Blutzellen rekombiniert und dem Patienten reinfundiert. Die Wirksamkeit der IA mit dem Tryptophan-Adsorber als Eskalationstherapie für den MS-Schub wurde in mehreren Publikationen dokumentiert. Die Daten sprechen dafür, dass die IA für die Behandlung des steroidrefraktären MS-Schubes mindestens gleichwertig zum PA ist, ohne die nachteilige Erfordernis einer Substitution. Jedoch sind klinische Daten aus einer größeren Studienpopulation gefordert, um diese Ergebnisse zu bestätigen. Ziel dieser multizentrischen, retrospektiven und nicht interventionellen Untersuchung ist es, die Evidenz zum klinischen Einsatz der Tryptophan IA als Eskalationstherapie des MS Schubes zu verbessern.

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