Beschreibung der Studie

Eine sogenannte Pankreasfistel entsteht, wenn Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit nach Operationen an der Bauchspeicheldrüse am Schnittrand des Organs austritt und in die Bauchhöhle fließt. Dies stellt die bedeutendste Komplikation nach Operationen, bei denen der Schwanz der Bauchspeicheldrüse (Pankreaslinksresektion) entfernt wird, dar und kann bisher trotz größter chirurgischer Sorgfalt nicht immer verhindert werden. Untersuchungen, bei denen der natürliche Abflussweg des Bauchspeicheldüsensaftes in den Zwölffingerdarm durch Einlage eines Röhrchens verbessert werden sollte, brachten vielversprechende Ergebnisse hervor. Da die Einlage eines solchen Röhrchens jedoch verschiedene Nachteile und Risiken mit sich bringt, erscheint ein Verfahren ohne einen Fremdkörper vorteilhaft. Der Abfluss von Bauchspeicheldrüsensaft in den Darm wird durch einen Schließmuskel, den sogenannten Sphinkter Oddi, kontrolliert. Der Spannungszustand dieses Schließmuskels kann durch Einspritzung eines muskelentspannenden Medikamentes, Botulinumtoxin, vorübergehend herabgesetzt werden. Diese Maßnahme stellt eine sichere und erfolgreiche Methode bei Patienten mit einer Fehlfunktion des Sphinkter Oddi dar. Durch eine medikamentös hervorgerufene Entspannung des Schließmuskels und dadurch bedingte Verringerung des Schließmuskeldruckes, kann der Abfluss von Bauchspeicheldrüsensaft in den Zwölffingerdarm möglicherweise derart verbessert werden, dass der Druck auf den Schnittrandrand der Bauchspeicheldrüse deutlich abnimmt und eine Pankreasfistel verhindert wird. Erste Erfahrungen aus einer aktuellen Studie (DRKS00007885) deuten darauf hin, dass dies tatsächlich funktioniert. Ziel dieser randomisiert-kontrollierten Studie ist es zu überprüfen, ob durch die Einspritzung von Botulinumtoxin in den Sphinkter Oddi vor operativer Entfernung des Bauchspeicheldrüsenschwanzes das Auftreten einer postoperativen Pankreasfistel reduziert werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Klinisch relevante postoperative Pankreasfistel (POPF) und/oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 254
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung www.bmbf.de DLR Projektträger

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Indikation zur elektiven distalen Pankreaktomie, Alter von mindestens 18 Jahren, Fähigkeit des Patienten, die Art und mögliche Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen, Schriftliches informiertes Einverständnis, Negativer Schwangerschaftstest und effektive Kontrazeption für die ersten 5 Tage nach Injektion

Ausschlusskriterien

  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, Herzinsuffizienz NYHA III/IV, Instabile Angina pectoris); Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30 mL/min; Leberzirrhose (CHILD A, B und C); American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score >III; Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Botulinumtoxin-Präparate oder Inhaltsstoffe des verwendeten Präparates; Neuromuskuläre Erkrankungen wie Periphere Motoneuron-Erkrankungen, Amyotrophe Lateralsklerose oder Krankheiten im Bereich der neuromuskulären Synapse (z.B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom) oder andere neurologische Erkrankung mit erhöhtem Risiko für den Patienten; Zustand, der eine Duodenoskopie/die Studienintervention nicht erlaubt oder verbietet, z.B. anatomische Gründe oder akute Pankreatitis; Anwendung von Botulinumtoxin in der Vergangenheit mit positivem oder fehlendem Test auf neutralisierende Toxinantikörper; Verständnis- oder Sprachprobleme; Unfähigkeit, die Studien- und Follow-up-Prozeduren zu erfüllen; Schwangerschaft oder Stillzeit; Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage (oder längerer Zeitraum falls rechtlich erforderlich); Keine Geschäftsfähigkeit; Gefängnisinsassen; Zu erwartendes unangemessenes Risiko einer Studienteilnahme für den Patienten und/oder Zustand, der die Ergebnisse außergewöhnlich beeinflussen könnte

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die postoperative Pankreasfistel ist die bedeutendste Komplikation nach Pankreaslinksresektion. Der Versuch, die Fistelrate durch spezielle Verschlusstechniken des Pankreasstumpfes zu reduzieren, zeigte sich in mehreren Studien erfolglos. Im Gegensatz dazu, brachten Untersuchungen, bei denen der Abfluss von Pankreassekret ins Duodenum durch Einlage eines Stents verbessert werden sollte, vielversprechende Ergebnisse hervor. Da die Einlage eines Stents jedoch verschiedene Nachteile und Risiken mit sich bringt, erscheint ein Verfahren ohne Stent vorteilhaft. Die endoskopische Injektion von Botulinumtoxin in den Sphinkter Oddi stellt eine sichere und effektive Methode in der Behandlung von Patienten mit Sphinkter-Oddi-Dysfunktion dar. Durch eine pharmakologisch induzierte Sphinkterrelaxierung und dadurch bedingte Reduktion des Shinkterdruckes kann der Abfluss von Pankreassekret ins Duodenum möglicherweise derart verbessert werden, dass der Druck auf den Pankreasschnittrandrand der Bauchspeicheldrüse deutlich abnimmt und eine postoperative Pankreasfistel verhindert wird. Erste Erfahrungen aus einer aktuellen Pilotstudie (DRKS00007885) deuten darauf hin, dass dies tatsächlich funktioniert und einfach und sicher durchgeführt werden kann. Ziel dieser randomisiert-kontrollierten Studie ist es diese Ergebnisse zu überprüfen und zu zeigen, dass durch die Injektion von Botulinumtoxin in den Sphinkter Oddi vor Pankreaslinksresektion das Auftreten einer postoperativen Pankreasfistel signifikant reduziert werden kann.

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