Beschreibung der Studie

Ziel dieser Untersuchung ist es zum einen, der Frage nachzugehen, ob man in einer Ultraschalluntersuchung während einer Operation erkennen kann, ob ein Patient Infusionen benötigt oder nicht. Zu diesem Zweck wird die Ultraschalluntersuchung, die routinemäßig während einer Operation am offenen Herzen durchgeführt wird, mit einer anderen Methode verglichen. Diese Methode wird "Pulskonturanalyse" genannt, da sie über die Analyse der Pulswelle, welche bei einem Herzschlag entsteht, Aussagen darüber Treffen kann, ob der Patient Infusionen benötigt oder nicht. Zum anderen soll in dieser Studie untersucht werden, ob die Menge des Blutes, die das Herz in einer Minute auswirft, im Ultraschall ähnlich gemessen wird wie in der Pulskonturanalyse. Um diese Messungen durchzuführen, wird an den sogenannte arteriellen Katheter, den die Patienten in der Herzchirurgie standardmäßig erhalten, ein Gerät angeschlossen welches die sogenannte Pulskonturanalyse durchführt. Zeitgleich wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, die an unserem Institut bei Operationen am offenen Herzen ebenfalls Standard ist. An 3 definierten Zeitpunkten werden die Werte, welche durch die Pulskonturanalyse gemessen werden mit den Messungen aus dem Ultraschall verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass die im Ultraschall gemessenen Parameter zu Erhebung der Volumenreagibilität mit den etablierten Parametern aus der Pulskonturanalyse vergleichbar sind.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Volljährige Patienten, die aufgrund einer Aortenklappenstenose mit einem Aortenklappenersatz versorgt werden.

Ausschlusskriterien

  • Dauerhaft fehlender kardialer Sinusrhythmus (beispielsweise durch permanentes Vorhofflimmern)
  • Schwer reduzierte rechts- und/oder linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion < 30%)
  • Mittel- und Hochgradige Herzklappenstenose und/oder -insuffizienz (Ausnahme: Aortenklappenstenose), Kontraindikationen für die Durchführung der TEE-Untersuchung

Adressen und Kontakt

UniversitätsKlinikum Heidelberg, Heidelberg

Ansprechpartner: Dr. med. Adrian Stephan

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien