Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, mehr Informationen zur Blutverträglichkeit bei der Dialyse mit den Dialysatoren FX Cordiax 100, FX Cordiax 1000 und Xevonta high flux 23 im Vergleich zum FX 100 bei gleichem Behandlungsverfahren (Hämodiafiltration HDF) zu gewinnen. In Labortests wurde die Leistungsfähigkeit und die Blutverträglichkeit untersucht. Diese sollen nun auch durch Ergebnisse aus dieser Studie bestätigt werden. Eingeschlossen werden Patienten mit chronischer Niereninsuffuzienz, die die mit einer Nierenersatztherapie regelmäßig seit mindestens 3 Monaten behandelt werden. Die eingesetzten Dialysatoren sind Produkte, die für die Anwendung in der chronischen Hämodialyse oder Hämodiafiltration zugelassen sind und werden bei dieser klinischen Prüfung gemäß dieser Zweckbestimmung eingesetzt. Es werden innerhalb von vier Wochen 12 Studienbehandlungen durchgeführt. Pro Studienphase werden die Patienten jeweils eine Woche mit dem entsprechenden Dialysator behandelt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Blutverträglichkeit dieser Dialysator-Generationen in der Anwendung der Dialyse bei gleichem Behandlungsverfahren zu beschreiben.

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Studiendetails

Studienziel Aufgrund des explorativen Charakters dieser Studie wurde explizit kein Primärendpunkt festgelegt. Stattdessen soll die Analyse verschiedener Laborparameter ein typisches Profil für die Biokompatibilität der verschiedenen Dialysatoren bei einem konstanten Behandlungsverfahren liefern. Diese Faktoren sind: Marker der Komplementaktivierung, Marker der Zellaktivierung, Entzündungs- und andere Marker.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Allgemein:
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Vom Patienten sowie vom Prüfarzt, bzw. autorisiertem Co-Prüfer datierte und unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Fähigkeit des Patienten, Ziele und Ablauf der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Studienspezifisch:
  • Regelmäßige High-flux Hämodialyse oder Hämodiafiltration (3 Behandlungen/Woche) seit mind. 3 Monaten, mit einer Behandlungszeit von mind. 4 Std.
  • Gefäßzugang (Fistel oder Gefäßprothese), der eine effektive, Blutflussrate von ≥ 300 ml/min erlaubt

Ausschlusskriterien

  • Allgemein:
  • Jegliche Umstände, den Patienten betreffend, die eine protokollgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen
  • Gegenwärtige Teilnahme an einer interventionellen Studie oder während der vorausgehenden 30 Tage
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • bei weiblichen Patienten unter 50 Jahren) Schwangerschaft (nachgewiesen durch einen -HCG-Schwangerschaftstest) oder Stillperiode
  • Studienspezifisch:
  • Wechsel des Gefäßzuganges in den letzten vier Wochen vor der Studie
  • Negative Beeinflussung der Effizienz der Dialysebehandlung durch Shunt-Probleme in den letzten vier Wochen vor der Studie
  • Letzter Vorstudien kt/Vocm < 1.2
  • Einzelnadelbehandlung
  • Katheter als Gefäßzugang
  • Instabile Patienten mit akuten gleichzeitigen Erkrankungen (z.B. akute gleichzeitige Erkrankungen wie Myokardinfarkt, aktive Tumorerkrankung)
  • NYHA ≥3, COPD, häufige intradialytische mit Symptomen assoziierte Hypotonie
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie auf das Prüfprodukt oder ähnliche Produkte
  • Patienten mit bekannter systemischer allergischer Disposition die eine chronische pharmakologische Therapie nötig macht
  • Hb < 10g/dl
  • Geplante Abwesenheit vom Dialysezentrum innerhalb der nächsten 5 Wochen (Woche -1 eingeschlossen), z.B. wegen Krankenhausaufenthalt oder Ferien
  • Aktive HBV, HCV, HIV Infektion

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Vergleich des Biokompatibilitätsprofils verschiedener Polysulfon-Hämodialysatoren bei online postdilution Hemodiafiltration, basierend auf Komplement- und Immunzellaktivierung. Die Studienteilnehmer sind Patienten mit chronischer Nierenkrankheit, die mit einer Nierenersatztherapie seit mindestens 3 Monaten behandelt werden. Die Patienten werden je eine Woche mit den Dialysatoren FX 100, FX CorDiax 100, FX Cordiax 1000 und Xevonta high flux 23 bei online postdilution Hemodiafiltration behandelt (3 mal/ Woche, je eine Woche in randomisierter Reihenfolge). Aufgrund des explorativen Charakters dieser Studie wurde explizit kein Primärendpunkt festgelegt. Stattdessen soll die Analyse verschiedener Laborparameter ein typisches Profil für die Biokompabilität der Dialysatoren liefern und mögliche Einflüsse des Behandlungsverfahrens aufzeigen. Diese Faktoren sind: Marker der Komplementaktivierung, Marker der Zellaktivierung, Entzündungs- und andere Marker sowie Sicherheitsparameter

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