Beschreibung der Studie

Für die lokale Gabe von Cyclopentolat wird in mehreren Kasuistiken eine gravierende Nebenwirkung bei Kindern beschrieben Demgegenüber steht die in größeren Umfragen niedrige Prozentzahl von Komplikationen. Hierdurch entsteht die Frage, ob schwächere Zykloplegika, bei denen keine Nebenwirkungen beschrieben sind, ebenfalls einen klinisch reliablen Wert in der Refraktometrie ergeben. Einige Studien aus dem nicht deutschsprachigen Raum weisen darauf hin. Wir möchten daher in einer Studie Kinder in einem Alter untersuchen, in dem sowohl die amblyogen Refraktionsfehler bereits etabliert sind und somit Eltern eher von der Sinnhaftigkeit überzeugt werden können als auch die Untersuchbarkeit relativ zuverlässig ist : 4 -6 jährige Kinder und hierbei untersuchen ob und wenn ja wieviel Unterschied der messbaren Refraktionswerte bei Gabe von Tropicamid im Vergleich zu Gabe von Cyclopentolat 0,5% besteht. Hierzu werden die Refraktionswerte beider Augen randomisiert entweder zuerst nach Gabe von Tropicamid oder nach Gabe von Cyclopentolat und sieben Tage später nach Gabe jeweils des anderen Wirkstoffs ermittelt. Im schlechtesten Fall wäre das Ergebnis, dass das schwächere Zykloplegikum zu unzuverlässig für die Refraktionsbestimmung ist, im besten Fall wäre ein stabiler Differenzwert zu ermitteln, der das Einsetzen des schwächerern Zykloplegikums in der klinischen Anwendung erlaubt.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich des Ausmaßes der Akkommodationslähmung (Retinoskopie) nach Tropicamid gegenüber Cyclopentolat 30 Minuten nach Applikation bzw. bei Cyclopentolat zweiter Applikation bei 4- bis 6jährigen Kindern.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Staedtler Stiftung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mädchen oder Junge im Alter von ≥4 bis <7 Jahren.
  • Indikation zur Durchführung einer objektiven Refraktometrie.
  • Einwilligung des gesetzlichen Vertreters oder der gesetzlichen Vertreter zur Teilnahme des Minderjährigen an der klinischen Prüfung.
  • Zustimmung des Minderjährigen zu seiner Teilnahme an der klinischen Prüfung nach altersadäquater Aufklärung.

Ausschlusskriterien

  • Überempfindlichkeit gegenüber Tropicamid, Cyclopentolat oder einen sonstigen Bestandteil der Prüfpräparate in der Anamnese.
  • Anwendung eines Medikaments in den sieben Tagen vor der Visite.
  • Organische Veränderung des zu untersuchenden Auges.
  • Down-Syndrom.
  • Hirnschädigung in der Anamnese.
  • Epilepsie in der Anamnese.
  • Herzfrequenz in Ruhe >120 Schläge/min.
  • Schwere organische Erkrankung in der Anamnese.

Adressen und Kontakt

Augenklinik, Erlangen

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Häufig gestellte Fragen

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Vergleich des Ausmaßes der Akkommodationslähmung nach Tropicamid gegenüber Cyclopentolat bei 4- bis 6jährigen Kindern.

Quelle

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