Beschreibung der Studie

Für die lokale Gabe von Cyclopentolat wird in mehreren Kasuistiken eine gravierende Nebenwirkung bei Kindern beschrieben Demgegenüber steht die in größeren Umfragen niedrige Prozentzahl von Komplikationen. Hierdurch entsteht die Frage, ob schwächere Zykloplegika, bei denen keine Nebenwirkungen beschrieben sind, ebenfalls einen klinisch reliablen Wert in der Refraktometrie ergeben. Einige Studien aus dem nicht deutschsprachigen Raum weisen darauf hin. Wir möchten daher in einer Studie Kinder in einem Alter untersuchen, in dem sowohl die amblyogen Refraktionsfehler bereits etabliert sind und somit Eltern eher von der Sinnhaftigkeit überzeugt werden können als auch die Untersuchbarkeit relativ zuverlässig ist : 4 -6 jährige Kinder und hierbei untersuchen ob und wenn ja wieviel Unterschied der messbaren Refraktionswerte bei Gabe von Tropicamid im Vergleich zu Gabe von Cyclopentolat 0,5% besteht. Hierzu werden die Refraktionswerte beider Augen randomisiert entweder zuerst nach Gabe von Tropicamid oder nach Gabe von Cyclopentolat und sieben Tage später nach Gabe jeweils des anderen Wirkstoffs ermittelt. Im schlechtesten Fall wäre das Ergebnis, dass das schwächere Zykloplegikum zu unzuverlässig für die Refraktionsbestimmung ist, im besten Fall wäre ein stabiler Differenzwert zu ermitteln, der das Einsetzen des schwächerern Zykloplegikums in der klinischen Anwendung erlaubt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Vergleich des Ausmaßes der Akkommodationslähmung (Retinoskopie) nach Tropicamid gegenüber Cyclopentolat 30 Minuten nach Applikation bzw. bei Cyclopentolat zweiter Applikation bei 4- bis 6jährigen Kindern.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Staedtler Stiftung

Ihr ganz persönlicher Sehstörung-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mädchen oder Junge im Alter von ≥4 bis <7 Jahren.
  • Indikation zur Durchführung einer objektiven Refraktometrie.
  • Einwilligung des gesetzlichen Vertreters oder der gesetzlichen Vertreter zur Teilnahme des Minderjährigen an der klinischen Prüfung.
  • Zustimmung des Minderjährigen zu seiner Teilnahme an der klinischen Prüfung nach altersadäquater Aufklärung.

Ausschlusskriterien

  • Überempfindlichkeit gegenüber Tropicamid, Cyclopentolat oder einen sonstigen Bestandteil der Prüfpräparate in der Anamnese.
  • Anwendung eines Medikaments in den sieben Tagen vor der Visite.
  • Organische Veränderung des zu untersuchenden Auges.
  • Down-Syndrom.
  • Hirnschädigung in der Anamnese.
  • Epilepsie in der Anamnese.
  • Herzfrequenz in Ruhe >120 Schläge/min.
  • Schwere organische Erkrankung in der Anamnese.

Adressen und Kontakt

Augenklinik, Erlangen

Ansprechpartner: Prof. Dr.med. Gabriele-Charlotte Gusek-Schneider

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Vergleich des Ausmaßes der Akkommodationslähmung nach Tropicamid gegenüber Cyclopentolat bei 4- bis 6jährigen Kindern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien