Beschreibung der Studie

In mehreren epidemiologischen Studien werden die Nebenwirkungen der Hormontherapie bei Prostatakrebspatienten beschrieben. Studien deuten an, dass körperliche Aktivität das Potenzial hat, das Ausmaß der Nebenwirkungen zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern. Das Ziel der hier geplanten Studie ist es, zu untersuchen, inwieweit sich die Trainingsinterventionen auf die Kraftsituation von Prostatkrebspatienten auswirkt. Hierzu können Patienten mit Prostatakrebs unter Hormontherapie ein Jahr lang entweder an einem leichtem Ausdauertraining oder an einem intensivem Kraftausdauertraining teilnehmen. Zusätzlich wird überprüft, ob und wie weit sich das Training positiv auf weitere Nebenwirkungen der Hormontherapie, wie z.B. Lebensqualität, Fatigue, Körperkomposition etc., auswirkt. Die Messungen werden zur Baseline sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und nach 6 und 12 Monaten follow-up durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Kraft: dynamisch über eine isokinetisches Kraftmessgerät Messzeitpunkte: Baseline, nach 3, 6 und 12 Monaten, sowie 6 und 12 Monate follow-up
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Sandoz International GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Prostatakarzinom, die mindestens über einen Zeitraum von 3 Monaten und maximal von 12 Monaten eine kontinuierliche Hormontherapie erhalten haben und diese Hormontherapie über mindestens ein Jahr weiterführen werden. Die Hälfte der Patienten (n=30) erhalten Leuprone®, die andere Hälfte (n=30) alternative Hormontherapien.
  • Serum-Testosteronspiegel < 0,50ng/ml ( Kastrationsbereich )
  • Alter > 18
  • schriftlich gültige Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • laufende Medikation mit trizyklischen Antidepressiva und Duloxetin ( Yentreve )
  • WHO/ECOG performance status > 2
  • Bevorstehende, geplante OP
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Alle Krankheitssituationen, die eine sportliche Aktivität nicht erlauben, insbesondere:
  • Klinisch manifeste Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Respiratorische Partial- oder Globalinsuffizienz
  • Dauerhafte Thrombozytopenien <10.000/µl, z.B. therapierefraktäre Autoimmunthrombozytopenien.
  • Angeborene oder erworbene Thrombozytopathien oder Gerinnungsstörungen.
  • Symptomatische KHK (ggfs Durchführung Belastungs-EKG empfohlen)
  • Schwere therapierefraktäre Hypertonie
  • Nicht einstellbare COPD
  • Unkontrolliertes zerebrales Krampfleiden
  • ZNS Metastasen
  • Medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einverständniserklärung leistet
  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls
  • Teilnahme an einer anderen Sport-Studie

Adressen und Kontakt

Prostatakarzinomzentrum, Burgwedel

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Praxis, Langenhagen

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Urologie des MVZ (Medizinisches Versorgungszentrum), Burgdorf

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die Burgdorf-Study ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Einfluss eines intensiven Kraft-Ausdauertrainings im Vergleich zu einem leichten Ausdauertraining auf die Nebenwirkungen der Hormontherapie untersucht. Das Training findet in einem Zeitraum von einem Jahr statt. Als primärer Endpunkt wird die Kraft der unteren Extremitäten gemessen. Sekundäre Endpunkte sind die Lebensqualität, Fatigue, Ausdauer, erektile Dysfunktion, Knochenschmerz, Aktivitätsniveau, Körperkomposition, Knochendichte, PSA und Testosteronwerte. Um die Nachhaltigkeit der Intervention zu beobachten, werden 2 Follow-up Messungen durchgeführt (6 und 12 Monate nach Ende der Intervention).

Quelle

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