Beschreibung der Studie

In dieser prospektiven Studie sollen Patienten über 40 Jahre untersucht werden, die einer neurochirurgischen Operation zur Senkung des Gehirndruckes bevorstehen (ventrikulo-peritonealer Shunt). Dabei sollen potentielle Schädigungen des Sehnerven im Sinne der Entstehung einer grünen Stars (Glaukom) untersucht werden. Es soll ein Patientenkollektiv von etwa 50-100 Patienten mit einem Alter von über 40 Jahren prospektiv untersucht werden. Einschlußdauer ist geplant über 2 Jahre, Nachuntersuchung über mind. 3 Jahre. Betrachtet wird dabei die Morphologie der Sehnervenfasern vor der Implantation eines ventrikulo-peritoneales Shunts, eine Woche nach der Implantation des ventrikulo-peritonealen Shunt und im jährlichem Verlauf. Bei Verdacht auf eine Progression soll ein zusätzlicher halb-jährlicher Termin erfolgen. Es sollen eine Reihe von Untersuchungen durchgeführt werden (Gesichtsfelduntersuchung, Augeninnendruckmessung, kohärenztomografisch-basierte Aufnahmen des Sehnerves). Die benutzen diagnostischen Methoden sind bereits zugelassene Methoden, die im Alltag in der Augenheilkunde durchgeführt werden. Es handelt sich um nicht-invasive Untersuchungen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Keine klassischer primärer Endpunkt Messverfahren: Perimetrische Daten: MD (mean deviation), PSD (pattern standard deviation) (Gesichtsfelduntersuchung), intraokular Druck (angegeben in mmHg), Papillenexkavation (funduskopische Beurteilung), Kohärenz-basierte Untersuchungen (HRT-Heidelberg Retina Tomograph), Papillen-OCT okuläre Kohärenztomografie Ziel der Studie: Untersuchung der potentiellen glaukomatösen Schäden nach einer Shunt-Operation.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Zentrum für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Köln

Ihr ganz persönlicher Grüner Star-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ventrikulo-peritonealer Shunt

Ausschlusskriterien

  • jünger als 40 Jahre, keine Shunt-Operation

Adressen und Kontakt

Cologne

Ansprechpartner: Dr. med. Silvia Schrittenlocher

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Das Ziel dieser wissenschaftlichen Arbeit besteht darin zu untersuchen, ob durch das Einsetzen von ventrikulo-peritonealen Shunts zur Senkung des intrakraniellen Drucks bei bestimmten Konstellationen (Alter/Augendruck/Grunderkrankung/Durchblutungsparameter) ein Glaukomschaden entstehen bzw. fortschreiten kann. Es soll ein Patientenkollektiv von etwa 50-100 Patienten mit einem Alter von über 40 Jahren prospektiv untersucht werden. Einschlußdauer ist geplant über 2 Jahre, Nachuntersuchung über mind. 3 Jahre. Betrachtet wird dabei die Morphologie der Sehnervenfasern vor der Implantation eines ventrikulo-peritoneales Shunts, eine Woche nach der Implantation des ventrikulo-peritonealen Shunt und im jährlichem Verlauf. Bei Verdacht auf eine Progression soll ein zusätzlicher halb-jährlicher Termin erfolgen. Es sollen eine Reihe von Untersuchungen durchgeführt werden (Gesichtsfelduntersuchung, Augeninnendruckmessung, kohärenztomografisch-basierte Aufnahmen des Sehnerves). Die benutzen diagnostischen Methoden sind bereits zugelassene Methoden, die im Alltag in der Augenheilkunde durchgeführt werden. Es handelt sich um nicht-invasive Untersuchungen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien