Beschreibung der Studie

Bei dieser neurobildgebenden MRT-Studie sollen bei Migränepatienten Veränderungen in bestimmten Gehirnarealen untersucht werden, die mit der Migräne-Entstehung in Verbindung stehen. Dabei wird vor und nach 8 wöchiger Behandlung mit einem nicht-invasiven Vagusnervstimulator (VNS) ein klinisches Kopfschmerz-Assessment, funktionelle MRT-Untersuchungen und Blutplasma-Spiegel Untersuchung hinsichtlich neuroentzündlicher Blutparameter durchgeführt. Insgesamt werden 40 Patienten eingeschlossen (20 verum VNS versus 20 sham VNS) sowie 20 weitere gesunde Kontrollen. Zusätzlich wird mittels Patientengespräch und Patienten-Kopfschmerztagebuch die genaue Schwere und Häufigkeit der Kopfschmerzattacken erfasst. Desweiteren sollen die Patienten und gesunden Kontrollen verschiedene Fragebögen des klinischen Assessments ausfüllen, die die Depressionswahrscheinlichkeit (BDI), die Lebensqualitäteinschränkung durch Kopfschmerzen (MIDAS) sowie mögliche Schlafstörungen (PSQI) erfasst.

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Studiendetails

Studienziel Bei chronischen Migräne-Patienten wird nach Durchführung einer MRT Baseline-Untersuchung (rsfMRT, pCASL, VBM, DTI) zeitnah entweder eine chronische nVNS (25Hz mit 5000Hz Burst; Experimentalbedingung) 2 x täglich mit jeweils 120 Sekunden Dauer (Prävention) sowie jeweils zu Beginn von Migräne-Attacken beidseits cervikal mit jeweils 120 Sekunden (Akutbehandlung) durchgeführt, oder es erfolgt eine Placebostimulation (Kontrollbedingung) nach identischem zeitlichen Schema über eine Dauer von 8 Wochen. Nach 4 und 8 Wochen werden die Patienten klinisch mittels Patientengespräch und Patienten-Kopfschmerztagebuch evaluiert (Kopfschmerztage/Monat, Kopfschmerzintensität, BDI, PSQI, MIDAS, Pain assessment siehe Anhang). Nach 8 Wochen erfolgt dann eine erneute MRT Untersuchung (rsfMRT, pCASL, VBM, DTI), um die Effekte der nVNS auf strukturelle und funktionelle Parameter im Gehirn zu erfassen und mit den Effekten einer Sham-Stimulation vergleichen zu können. Es ist geplant 40 Patienten beiderlei Geschlechts mit therapierefraktärer Migräne (20 Sham / 20 Verum) mittels MRT / fMRT longitudinal zu untersuchen. Ferner sollen 20 Kontrollprobanden beiderlei Geschlechts mittels MRT / fMRT in einem Abstand von 8 Wochen untersucht werden, um Migräne-spezifische strukturell und funktionelle Hirnveränderungen zu T1 erfassen zu können. Desweiteren werden sie auch hinsichtlich des oben genannten Kopfschmerz-Assessments untersucht.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle FE Klinische Funktionelle Neurobildgebung, Experimentelle Radiologie Radiologische Universitätsklinik Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche/Weibliche Probanden
  • Rechtshändigkeit
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
  • Stabile Kopfschmerzmedikation 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Refraktär hinischtlich medikamentöser/verhaltenstherapeutischer/psychiatrischer Therapien
  • Migräne als gesicherte Diagnose nach IHCD-3 beta Version
  • Compliance hinsichtlich Follow-Up Untersuchungen

Ausschlusskriterien

  • Neurologische Erkrankungen, aktuell und/oder in der Vorgeschichte (inkl. schwere Schädel-Hirn-Traumata)
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von /analgetischen/psychotropen Substanzen ein-schließlich Alkohol (Ausnahme Nikotin) in der Vorgeschichte bzw. aktuell
  • Schwere psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte bzw. aktuell, schwerwie-gende körperliche Erkrankungen, insbesondere instabile Herz-Kreislauferkrankungen
  • Klaustrophobie
  • Nicht entfernbare ferromagnetische metallische Implantate, Sonden, Stimulatoren, Prothesen, Herzschrittmacher, großflächige Tätowierungen.
  • Alter kleiner 25 und größer 60 Jahre
  • Neuromodulations-Behandlung in der Vorgeschichte

Adressen und Kontakt

Radiologische Klinik + Neurochirurgische Klinik, Bonn

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Bei dieser neurobildgebenden MRT-Studie sollen die schmerzmodulierende Effekte der nichtinvasiven Vagusnervstimulation (nVNS) in schmerzverarbeitenden Gehirnarealen bei therapierefraktärer Migräne mittels multimodaler MRT-Sequenzen sowie Blutplasma-Spiegel von ausgewählten Neuroinflammatoren untersucht werden. Mittels Patientengespräch und Patienten-Kopfschmerztagebuch erfolgt ein klinisches Kopfschmerz-Assessment (Schwere und Häufigkeit der Kopfschmerzattacken, BDI, PSQI, MIDAS). Insgesamt werden 40 Migränepatienten (jeweils 20 verum vs 20 sham VNS) sowie weitere 20 gesunde Kontrollen eingeschlossen.

Quelle

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