Beschreibung der Studie

Als etablierter Bestandteil in der Behandlung von Übergewicht werden häufig Formuladiäten zum Mahlzeitenersatz angewendet. Die Durchführung einer energiereduzierten Diät stellt jedoch eine große Belastung für den Körper dar und scheint gerade im Alltag oftmals die Konzentration und Aufmerksamkeit aufgrund von Hunger zu beinträchtigen. Studien zeigen, dass der Gehalt an Proteinen und Kohlenhydraten in unseren Mahlzeiten einen Einfluss auf den Verlauf der Blutzucker- und Insulinausschüttung hat und dies wiederum die Sättigung sowie auch Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Ziel dieser Studie ist somit zum einen den Verlauf der Blutzucker- und Insulinkonzentration über die Zeit nach Aufnahme eines proteinreichen- bzw. kohlenhydratreichen Formulaprodukts zu bestimmen, um im Weiteren herauszufinden ob diese einen Effekt auf die Sättigung und Aufmerksamkeit sowie Konzentrationsfähigkeit haben. 20 freiwillige, gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren werden an sechs Terminen im Abstand von sieben Tagen in das Institut für Lebensmittelwissenschaft und Humanernährung der Leibniz Universität Hannover eingeladen.

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Studiendetails

Studienziel Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit erfasst mittels Colour-Word-Test (CWT) nach Stroop, (Farb-Wort-Interferenztest) 30 und 90 Minuten nach Aufnahme der Formuladiät
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Certmedica

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Alter: 18-50 Jahren
  • BMI: 18,0-28,0 kg/m2
  • schriftliche Einwilligung der Probanden nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Aufklärung über die Studieninhalte, - Anforderungen und Risiken
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Studienteilnehmer, den Anweisungen des Arztes zu folgen (Einhalten der Studienbedingungen, Einnahme der Prüfprodukte entsprechend der Dosierungsempfehlung, etc.)

Ausschlusskriterien

  • schwere chronischen Erkrankungen (Tumor, Diabetes Typ 1 und Typ 2, etc.), manifeste Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. Angina pectoris, Herzfehler), Niereninsuffizienz, Lebererkrankungen
  • chronische Einnahme von Corticosteroiden (ausgenommen inhalativ), Psychopharmaka,
  • hormonelle Störungen, beispielsweise Hyperthyreose und Morbus Cushing
  • chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Pankreasinsuffizienz),
  • bekannte endokrine- und immunologische Erkrankungen,
  • Behandlung mit nicht-insulinfreisetzenden Antidiabetika (Guar, Acarbose)
  • vorhandene Intoleranzen bzw. Allergien gegenüber Rezepturbestandteilen der Prüfprodukte,
  • Intoleranzen gegenüber Soja- und Milchprotein
  • Laktose bzw. Fructoseintoleranz
  • regelmäßige Einnahme von Laxanzien,
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Drogen-, Alkohol- und Medikamentenabusus,
  • unmittelbare Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
  • nicht einwilligungsfähige Probanden
  • Verweigerung bzw. Rücknahme der Einwilligung durch den Probanden
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Teilnahme innerhalb der vergangenen 30 Tage.

Adressen und Kontakt

Universität Hannover, Institut für Lebensmittelwissenschaft und Humanernährung, Abteilung: Ernährungsphysiologie und Humanernährung, Hannover, Hannover

Ansprechpartner: Ms.Sc Katharina Möller

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Häufig gestellte Fragen

Einen etablierten Bestandteil in der Adipositastherapie sind Formuladiäten, welche durch ihren vergleichsweise niedrigen Energiegehalt zu einer negativen Energiebilanz und somit zur Reduktion des Körpergewichts führen. Der Einsatz einer energiereduzierten Diät, um die gewünschte Gewichtsreduktionen zu erzielen oder das erzielte Gewicht zu stabilisieren, stellt jedoch eine große Belastung für den Körper dar. So scheint dies gerade im Alltag oftmals die Konzentration und Aufmerksamkeit aufgrund von Hunger zu beinträchtigen. Die Sättigung sowie Konzentration und Aufmerksamkeit werden unteranderem durch die Makronährstoffe unserer Mahlzeiten in unterschiedlicher Weise beeinflusst. Ziel dieser ernährungsphysiologischen Studie ist es, zu untersuchen inwieweit sich zwei isokalorische Formuladiäten, eine proteinreiche im Vergleich zu einer Formuladiät mit einem hohen Kohlenhydratgehalt, auf den zeitlichen Verlauf der Glucose- und Insulinkonzentration, die subjektive Sättigung sowie die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit auswirken.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien