Beschreibung der Studie

Bei Ihnen ist eine behandlungsbedürftige Krampfadererkrankung diagnostiziert worden. Hierfür ist eine operative Therapie mit Entfernung der veränderten Venen erforderlich. Dieser Eingriff wird entweder über einen Schnitt in der Leiste oder der Kniekehle durchgeführt. Im Rahmen dieser Studie soll der Einfluß der postoperativen Kompressionstherapie auf die Ausbildung postoperativer Komplikationen und das Wohlbefinden des Patienten in Abhängigkeit von verschiedenen kompressiven postoperativen Nachbehandlungen untersucht werden und ein Bezug auf Ihre Lebensqualität genommen werden. Inwiefern die Versorgung mittels Kompressionsstrumpf der Kompressionswickelung überlegen ist, ist Genstand dieser Untersuchung. Sie werden in dieser Studie zufällig in eine von zwei Gruppen einer möglichen Nachbehandlung eingeteilt. Diese zufällige Einteilung nennt sich Randomisierung. Entweder erhalten Sie nach der Operation einen Kompressionsstrumpf angezogen, oder das operierte Bein wird mehrlagig mit Verbandmaterial gewickelt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Postoperative Komplikationen; Audit-Erfassungsbogen: a)Hämatombildung, b)neurologische Komplikationen, c)muskuläre, d) arthrogene und e) sonstiger Komplikationen; gemessen mittels klinischer Untersuchung und Fragebogen; Duplex-Sonographie; Follow up nach 1 Woche und 4-6 Wochen;
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 930
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Essen

Ihr ganz persönlicher Krampfader-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zur Varizenoperation der V. saphena magna/parva mittels Stripping, Extraluminaler Valvuloplastie sowie Miniphlebektomie; Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Allgemeine Ausschlußkriterien für eine Venenoperation (im Duplex suffizienter Klappenschluß, kein Nachweis einer beweglichen Mündungs- und Schleusenklappe, Venendurchmesser normal, keine degenerativen Veränderungen der Stammvenen); Patienten mit Ulcus cruris (C6); Ablehnung der Einverständniserklärung; Relevante Gerinnungsstörung; pAVK mit ABI (ankle-brachial-index) < 0,8; Patienten mit Lymph-, Lipoedem; bekannte Allergien auf das Kompressionsmaterial

Adressen und Kontakt

Klinik für Dermatologie, Essen

Ansprechpartner: Dr. Horst-Peter Steffen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Capio Klinik im Park, Hilden

Ansprechpartner: Dr. Horst-Peter Steffen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Capio Klinik Land Nadeln, Otterndorf

Ansprechpartner: Dr. Horst-Peter Steffen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Capio Klinik Abtsee, Laufen

Ansprechpartner: Dr. Horst-Peter Steffen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die postoperative Versorgung von Patienten nach varizenchirurgischen Eingriffen erfordert die Anlage eines phlebologischen Kompressionsverbandes oder eines Kompressionsstrumpfes. Ohne Durchführung einer Kompressionsbehandlung führt die Operation an Varizen der unteren Extremitäten zu ausgeprägten Hämatombildungen mit potentieller Reduktion des Lymphabflusses, neurologischen Komplikationen durch Druck auf Nerven und ggf. auch zu muskulären/arthrogenen Beschwerden durch Hämatommigration in Muskellogen und Gelenke. Es können postoperative Revisionen von Hämatomen, Wundinfektionen und Wundheilungsstörungen resultieren. Eine adäquate Kompressionstherapie ist daher notwendig. Die Art der Kompressionstherapie ist umstritten. Es gibt die Möglichkeit einer elastischen, mehrschichtigen Wickelung oder die Verwendung von Kompressionsstrümpfen. Es fehlen Erkenntnisse zur Wirksamkeit beider Kompressionsvarianten, obwohl die Operationen an Krampfadern zu den am häufigsten durchgeführten Operationen in Deutschland gehören. Zwar ist die operative Versorgung weitestgehend standardisiert, die postoperative Weiterbehandlung ist jedoch keineswegs standardisiert. Ziel der Studie ist die Evaluierung inwiefern eine postoperative Kompression mittels Kompressionsstrumpf einer Kompressionswickelung überlegen ist. Die operative Behandlung der Patienten erfolgt in standardisierter Operationstechnik. Ein Follow-up der Patienten ist nach 1 Woche und nach 4-6 Wochen vorgesehen. Eingeschlossen werden Patienten mit Stripping einer Stammvene (Vena saphena magna/Vena saphena parva), Venenklappenreparatur mittels eVp (extraluminale Valvuloplastie) und Seitenastentfernung. Zusätzlich werden eine Quality Of Life-Bestimmung (PRO-Patient Reported Outcome) mittels SQOR-V-Fragebogen speziell für Venenerkrankungen, sowie klinische Einteilungen nach CEAP und VCSS vorgenommen. Die körperliche Untersuchung und duplexsonographischen Messungen erfolgen im Rahmen der Nachkontrollen nach standardisiertem Untersuchungsprotokoll. Die Zeiten/Dauer der anliegenden Kompression werden ebenfalls dokumentiert. Ein Bewegungsprotokoll (ADL-Activity Of Daily Life) wird vom Studienteilnehmer erstellt. Der postoperativer Schmerz wird mittels VAS-Score aufgezeichnet.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien