Beschreibung der Studie

Bei Ihnen ist eine behandlungsbedürftige Krampfadererkrankung diagnostiziert worden. Hierfür ist eine operative Therapie mit Entfernung der veränderten Venen erforderlich. Dieser Eingriff wird entweder über einen Schnitt in der Leiste oder der Kniekehle durchgeführt. Im Rahmen dieser Studie soll der Einfluß der postoperativen Kompressionstherapie auf die Ausbildung postoperativer Komplikationen und das Wohlbefinden des Patienten in Abhängigkeit von verschiedenen kompressiven postoperativen Nachbehandlungen untersucht werden und ein Bezug auf Ihre Lebensqualität genommen werden. Inwiefern die Versorgung mittels Kompressionsstrumpf der Kompressionswickelung überlegen ist, ist Genstand dieser Untersuchung. Sie werden in dieser Studie zufällig in eine von zwei Gruppen einer möglichen Nachbehandlung eingeteilt. Diese zufällige Einteilung nennt sich Randomisierung. Entweder erhalten Sie nach der Operation einen Kompressionsstrumpf angezogen, oder das operierte Bein wird mehrlagig mit Verbandmaterial gewickelt.

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Studiendetails

Studienziel Postoperative Komplikationen; Audit-Erfassungsbogen: a)Hämatombildung, b)neurologische Komplikationen, c)muskuläre, d) arthrogene und e) sonstiger Komplikationen; gemessen mittels klinischer Untersuchung und Fragebogen; Duplex-Sonographie; Follow up nach 1 Woche und 4-6 Wochen;
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 930
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Essen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zur Varizenoperation der V. saphena magna/parva mittels Stripping, Extraluminaler Valvuloplastie sowie Miniphlebektomie; Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Allgemeine Ausschlußkriterien für eine Venenoperation (im Duplex suffizienter Klappenschluß, kein Nachweis einer beweglichen Mündungs- und Schleusenklappe, Venendurchmesser normal, keine degenerativen Veränderungen der Stammvenen); Patienten mit Ulcus cruris (C6); Ablehnung der Einverständniserklärung; Relevante Gerinnungsstörung; pAVK mit ABI (ankle-brachial-index) < 0,8; Patienten mit Lymph-, Lipoedem; bekannte Allergien auf das Kompressionsmaterial

Adressen und Kontakt

Capio Klinik Abtsee, Laufen

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Capio Klinik Land Nadeln, Otterndorf

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Capio Klinik im Park, Hilden

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Klinik für Dermatologie, Essen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die postoperative Versorgung von Patienten nach varizenchirurgischen Eingriffen erfordert die Anlage eines phlebologischen Kompressionsverbandes oder eines Kompressionsstrumpfes. Ohne Durchführung einer Kompressionsbehandlung führt die Operation an Varizen der unteren Extremitäten zu ausgeprägten Hämatombildungen mit potentieller Reduktion des Lymphabflusses, neurologischen Komplikationen durch Druck auf Nerven und ggf. auch zu muskulären/arthrogenen Beschwerden durch Hämatommigration in Muskellogen und Gelenke. Es können postoperative Revisionen von Hämatomen, Wundinfektionen und Wundheilungsstörungen resultieren. Eine adäquate Kompressionstherapie ist daher notwendig. Die Art der Kompressionstherapie ist umstritten. Es gibt die Möglichkeit einer elastischen, mehrschichtigen Wickelung oder die Verwendung von Kompressionsstrümpfen. Es fehlen Erkenntnisse zur Wirksamkeit beider Kompressionsvarianten, obwohl die Operationen an Krampfadern zu den am häufigsten durchgeführten Operationen in Deutschland gehören. Zwar ist die operative Versorgung weitestgehend standardisiert, die postoperative Weiterbehandlung ist jedoch keineswegs standardisiert. Ziel der Studie ist die Evaluierung inwiefern eine postoperative Kompression mittels Kompressionsstrumpf einer Kompressionswickelung überlegen ist. Die operative Behandlung der Patienten erfolgt in standardisierter Operationstechnik. Ein Follow-up der Patienten ist nach 1 Woche und nach 4-6 Wochen vorgesehen. Eingeschlossen werden Patienten mit Stripping einer Stammvene (Vena saphena magna/Vena saphena parva), Venenklappenreparatur mittels eVp (extraluminale Valvuloplastie) und Seitenastentfernung. Zusätzlich werden eine Quality Of Life-Bestimmung (PRO-Patient Reported Outcome) mittels SQOR-V-Fragebogen speziell für Venenerkrankungen, sowie klinische Einteilungen nach CEAP und VCSS vorgenommen. Die körperliche Untersuchung und duplexsonographischen Messungen erfolgen im Rahmen der Nachkontrollen nach standardisiertem Untersuchungsprotokoll. Die Zeiten/Dauer der anliegenden Kompression werden ebenfalls dokumentiert. Ein Bewegungsprotokoll (ADL-Activity Of Daily Life) wird vom Studienteilnehmer erstellt. Der postoperativer Schmerz wird mittels VAS-Score aufgezeichnet.

Quelle

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