Beschreibung der Studie

Um in Zukunft während der Wartezeit auf eine Einzeltherapie eine Form der Behandlung anbieten zu können und um zu erforschen, wie die Versorgungssituation verbessert werden kann, führen wir diese Studie zum Nutzen eines Selbsthilfebuchs in der Wartezeit auf einen Therapieplatz durch. Dazu nutzen wir ein Selbsthilfebuch, welches sich in der Behandlung von Depressionen als hilfreich erwiesen hat. In dieser Studie wollen wir nun prüfen, ob das Buch auch während der Wartezeit auf einen Therapieplatz wirksam ist. Patienten, die eine Therapie an der kölner Hochschulambulanz wünschen, kommen zuerst zu einer offenen Sprechstunde. Wenn sich in der Sprechstunde herausstellt, dass ein Patient/eine Patientin an einer Depression leidet und eine Therapie im Rahmen der Hochschulambulanz wünscht, wird der Patient/die Patientin auf eine Warteliste für eine Einzeltherapie gesetzt. Außerdem wird er/sie über die Studie informiert und wenn er/sie daran teilnehmen möchte, wird in der selben Woche ein klinisches Interview durchgeführt und Fragebögen ausgehändigt. Falls der Patient/die Patientin die Voraussetzungen für eine Teilnahme an der Studie erfüllt, wird er/sie 6 Wochen darauf nochmal zu einem Interview einladen und ihm werden nochmal verschiedene Fragebögen zum Ausfüllen geben. Um die Wirkung des Buches während der Wartezeit auf einen Therapieplatz prüfen zu können, werden die Patienten dabei zufällig einer der folgenden Gruppe zugeteilt werden: In der „Selbsthilfegruppe“ bekommen Sie unmittelbar im Anschluss an das erste Interview ein Selbsthilfebuch und eine Mappe mit Arbeitsblättern zur Therapie ihrer Depression geschenkt. Die „verzögerte Selbsthilfegruppe“ dient als Vergleichsgruppe ohne Behandlung in der Wartezeit. Deshalb erhalten die Teilnehmer in dieser Gruppe das Selbsthilfebuch und die Arbeitsblätter nach 6 Wochen, wenn die Studie abgeschlossen ist.

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Studiendetails

Studienziel Das vereinfachte Beck Depression Inventory (BDI-V) und der Diagnosestatus (nach Skid-I Interview) zu Beginn der Studienteilnahme und nach 6 Wochen
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie Universität zu Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit der Primärdiagnose einer depressiven Episode, die eine Therapie in der kölner Hochschulambulanz wünschen.

Ausschlusskriterien

  • Komorbide Suchterkrankung, akute Suizidalität

Adressen und Kontakt

Hochschulambulanz für Psychotherapie an der Universität zu Köln, Köln

Ansprechpartner: Lynn Kummerfeldt

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen der geplanten Studie soll geprüft werden ob depressive Patienten, die auf einen ambulanten Therapieplatz warten, von einem bereits positiv evaluierten Selbsthilfemanual profitieren können und welche Prädiktoren voraussagen, für welche Patientengruppen solch ein Bibliotherapieangebot erfolgversprechend ist. Die geplante Studie soll im klinischen Setting (im Rahmen der Hochschulambulanz) durchgeführt werden, um im Sinne der „Effectiveness“-Forschung eine erhöhte externe Validität zu gewährleisten. Die Untersuchung soll an zwei Terminen im Abstand von sechs Wochen stattfinden. Zusätzlich wird mit einer offenen Sprechstunde begonnen in der ein Psychologischer Psychotherapeut mit den Patienten ein 50 minütiges diagnostisches Erstgespräch führt. Dieses erhalten alle Patienten, die sich für eine Therapie in der Hochschulambulanz interessieren. Wenn nach dem Gespräch der Verdacht einer Primärdiagnose unipolare depressive Episode besteht, wird der Patient/die Patientin über die Studie informiert. Wenn er oder sie sich bereit erklärt an der Studie teilzunehmen, wird in den nächsten 7 Tagen das Strukturierte Klinische Interview für DSM-IV (SKID-I: Achse I: Psychische Störungen) und die Hamilton Depressions Skala (HAM-D) durchgeführt um die Eignung für die Studie zu überprüfen und um die Symptomatik zu Beginn der Studie zu erfassen. Außerdem füllen die Probanden zwischen dem Erstgespräch und dem Interview ein Fragebogenpaket aus. Im Falle einer Eignung zur Studie werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt. Teilnehmer die zur „Selbsthilfegruppe“ zugeordnet werden, erhalten nach dem Interview das Selbsthilfemanual „Feeling Good – Depressionen überwinden und Selbstachtung gewinnen: Wie sie lernen, sich wieder wohlzufühlen“ (Burns, 2011). Außerdem erhalten sie ein Informationsblatt mit weiteren Instruktionen, wie sie das Selbsthilfemanual im Rahmen der Studie nutzen sollen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Mappe, in der die im Buch skizzierten Arbeitsblätter abgeheftet sind, so dass diese direkt ausgefüllt werden können. Die Mappe enthält auch ein Lesetagebuch in dem die Probanden eintragen sollen, was sie wann gelesen haben und welche Arbeitsblätter sie genutzt haben, um Daten über die Nutzung des Selbsthilfemanuals zu sammeln. Probanden in der „verzögerten Selbsthilfegruppe“ erhalten nach der offenen Sprechstunde und dem Diagnostiktermin auch ein eigens auf sie zugeschnittenes Informationsblatt. Das Selbsthilfemanual und die Arbeitsblätter erhalten sie jedoch erst beim zweiten Diagnostiktermin. Nach sechs Wochen werden Probanden aus beiden Bedingungen wieder in die Hochschulambulanz eingeladen, wo mit ihnen nochmal SKID-I und HAM-D durchgeführt werden und sie ein zweites Fragebogenpaket ausfüllen. Beim SKID-I wird diesmal nur die aktuelle Symptomatik erfasst und nicht nach psychischen Störungen in der Vorgeschichte gefragt. SKID-I und HAM-D werden von psychologischen Psychotherapeuten oder Diplom Psychologen in Ausbildung zum Psychologischen Psychotherapeuten durchgeführt, die vorher eine Schulung zur Durchführung dieser Verfahren erhalten haben. Die Interviewer werden nicht darüber informiert zu welcher Versuchsgruppe die Probanden gehören und auch die Probanden werden gebeten dies nicht preis zu geben, um eine Verblindung des Untersuchers zu gewährleisten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien