Beschreibung der Studie

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) schließen den Morbus Crohn und die Colitis ulcerosa ein. Es handelt sich um eine chronische, also nicht heilbare Erkrankung, von der etwa 3 Millionen Europäer betroffen sind. Die aktuellen Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt und umfassen 5ASA, Immunsuppressiva, TNF-Antikörper und Vedolizumab. Neue Behandlungsstrategien, die in den europäischen und auch nationalen Leitlinien festgelegt sind, zielen auf einen früheren Einsatz der TNF-Antikörper in der Therapie der CED. Es ist vorgesehen multizentrisch 1.000 Patienten in Deutschland und insgesamt 17.600 Patienten in Europa in diese Beobachtungsstudie einzuschließen. Geplanter Beobachtungszeitraum 3 Jahre.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt der I-CARE-Studie ist prospektiv das Vorhandensein und das Ausmaß von Sicherheitsbedenken (Krebserkrankungen (insbesondere Lymphome) und schweren Infektionen) unter einer Therapie mit TNF-Antikörpern oder anderen Biologika alleine oder in Kombination mit einem Immunsuppresivum zu beurteilen. Gleichzeitig kann das Sicherheitsprofil von allen Steroid-Formulierungen analysiert werden. Das Risiko von Krebserkrankungen und schweren Infektionen wird in Bezug auf den CED-Phänotyp und die Krankheitsaktivität (klinisch, radiologisch und endoskopisch) dargestellt werden können. Studiendauer 4 Jahre: 1 Jahr Rekrutierungszeitraum und 3 Jahre Follow-up
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 17600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle GETAID Hôpital Saint-Louis

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem Morbus Crohn, einer Colits ulcerosa oder einer Colitis indeterminata, bei denen die Diagnose mind. 3 Monate zuvor, basierend auf den üblichen klinischen, radiologischen, endoskopischen oder histologischen Kriterien gestellt wurde.
  • Volljährige Patienten, die mit der Einverständiserklärung der Studienteilnahme zustimmen und damit akzeptieren, dass persönliche Daten zur Verfügung gestellt werden, um die elektronische Studiendokumentation ausfüllen zu können und bei Bedarf während der Studienzeit von einem Studienkoordinator oder dem betreuenden Gastroenterologen kontaktiert werden zu können.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die nicht in der Lage sind oder nicht bereit sind die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten ohne regelmäßigen Zugang zum Internet.
  • Behandlung bei Studienbeginn mit einem immunomodulator anders als Thiopurin und Methotrexate.
  • Bei Studieneinschluss erfolgt eine Therapie, die keiner der gennanten Gruppen zugeordnet werden kann.
  • Patienten, die an einer randomisierten klinischen Studie teilnehmen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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I-CARE ist die erste europäische prospektive Beobachtungsstudie, die einzigartige Informationen (Sicherheit, Wirksamkeit / Potenzial für Krankheitsmodifikation, Risiko-Nutzen-Verhältnis und Gesundheitskosten) über die langfristige Verwendung von TNF-Antikörper bei CED zur Verfügung stellt, mit einem vordefinierten standardisierten Follow-up. Diese realen Daten werden dazu dienen, eine optimale Therapie für die CED-Patienten zu erreichen. Diese Ergebnisse werden erlauben eine optimale Nutzen-Risiko durchzuführen und damit Therapieentscheidungen in Bezug auf TNF-Antikörper zu optimieren.

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