Beschreibung der Studie

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) schließen den Morbus Crohn und die Colitis ulcerosa ein. Es handelt sich um eine chronische, also nicht heilbare Erkrankung, von der etwa 3 Millionen Europäer betroffen sind. Die aktuellen Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt und umfassen 5ASA, Immunsuppressiva, TNF-Antikörper und Vedolizumab. Neue Behandlungsstrategien, die in den europäischen und auch nationalen Leitlinien festgelegt sind, zielen auf einen früheren Einsatz der TNF-Antikörper in der Therapie der CED. Es ist vorgesehen multizentrisch 1.000 Patienten in Deutschland und insgesamt 16.000 Patienten in Europa in diese Beobachtungsstudie einzuschließen. Geplanter Beobachtungszeitraum 3 Jahre.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt der I-CARE-Studie ist prospektiv das Vorhandensein und das Ausmaß von Sicherheitsbedenken (Krebserkrankungen (insbesondere Lymphome) und schweren Infektionen) unter einer Therapie mit TNF-Antikörpern alleine oder in Kombination mit einem Immunsuppresivum zu beurteilen. Gleichzeitig kann das Sicherheitsprofil von allen Steroid-Formulierungen analysiert werden. Das Risiko von Krebserkrankungen und schweren Infektionen wird in Bezug auf den CED-Phänotyp und die Krankheitsaktivität (klinisch, radiologisch und endoskopisch) dargestellt werden können. Studiendauer 4 Jahre: 1 Jahr Rekrutierungszeitraum und 3 Jahre Follow-up
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 16000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle GETAID Hôpital Saint-Louis

Ihr ganz persönlicher Colitis ulcerosa-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem Morbus Crohn, einer Colits ulcerosa oder einer Colitis indeterminata, bei denen die Diagnose mind. 3 Monate zuvor, basierend auf den üblichen klinischen, radiologischen, endoskopischen oder histologischen Kriterien gestellt wurde.
  • Volljährige Patienten, die mit der Einverständiserklärung der Studienteilnahme zustimmen und damit akzeptieren, dass persönliche Daten zur Verfügung gestellt werden, um die elektronische Studiendokumentation ausfüllen zu können und bei Bedarf während der Studienzeit von einem Studienkoordinator oder dem betreuenden Gastroenterologen kontaktiert werden zu können.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die nicht in der Lage sind oder nicht bereit sind die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten ohne regelmäßigen Zugang zum Internet.
  • Behandlung bei Studienbeginn mit einem immunomodulator anders als Thiopurin und Methotrexate.
  • Bei Studieneinschluss erfolgt eine Therapie, die keiner der gennanten Gruppen zugeordnet werden kann.
  • Patienten, die an einer randomisierten klinischen Studie teilnehmen.

Adressen und Kontakt

Erlangen

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Hannover

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Berlin

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Berlin

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Münster

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Friedrichshafen

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Minden

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Bochum

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Eschweiler

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Berlin

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Lübeck

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Pinneberg

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Frankfurt a.M.

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Mannheim

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Berlin

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Dresden

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Andernach

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Oldenburg

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Hamburg

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Landau

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Herne

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Altenholz

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Radebeul

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Köln

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Münster

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Lüneburg

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Münster

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Potsdam

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Saarbrücken

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Kassel

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Braunschweig

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Jena

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Leipzig

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Regensburg

Ansprechpartner: Jessica Höchstödter / Raimonda Gettkowski

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

I-CARE ist die erste europäische prospektive Beobachtungsstudie, die einzigartige Informationen (Sicherheit, Wirksamkeit / Potenzial für Krankheitsmodifikation, Risiko-Nutzen-Verhältnis und Gesundheitskosten) über die langfristige Verwendung von TNF-Antikörper bei CED zur Verfügung stellt, mit einem vordefinierten standardisierten Follow-up. Diese realen Daten werden dazu dienen, eine optimale Therapie für die CED-Patienten zu erreichen. Diese Ergebnisse werden erlauben eine optimale Nutzen-Risiko-Analyse durchzuführen und damit Therapieentscheidungen in Bezug auf TNF-Antikörper zu optimieren.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien