Beschreibung der Studie

Die Infektion einer Knietotalendoprothesen (TEP) ist für den Patienten ein Desaster und kann mit einem langen Leidensweg verbunden sein. Aus diesem Grund sollte alle möglichen Risiken weitestgehend minimiert oder sogar ausgeschlossen werden. Eine Ursache der Infektion stellt die Kontamination des OP Feldes während der Operation dar. Während der Operation wird mit Flüssigkeiten (meist wasserartige Lösungen) das OP Feld gereinigt. Diese Flüssigkeiten sammeln sich auf dem OP Feld bzw. der sterilen Abdeckung und bilden zusammen mit den Körperflüssigkeiten (z.B. Blut) und Gewebresten einen guten Nährboden für Keime. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es zu untersuchen, ob es im Verlauf der Operation zu einer Keimbesiedlung dieser Rückstände kommt. Aus diesem Grund sollen im Verlauf der OP zu festen Zeitpunkten Proben gewonnen werden und zur Untersuchung auf Bakterien ins Labor geschickt werden. Des Weiteren sollen die Patienten nach 1, 5, 10 und 20 Jahren kontaktiert werden hinsichtlich einer Knie-TEP Infektion und die Bakterienarten bei möglichen intraoperativen Kontaminationen verglichen werden, um festzustellen bei welchen Patienten und Bakterienarten es zu Infektionen kam. An einem Zentrum werden Patienten während der Implantation von primären Knie-TEPs untersucht und an dem anderen Standort werden Knie-TEP Wechsel untersucht, also Patienten bei denen die 1. Knie-TEP bereits versagt hat und eine 2. implantiert wird. Ausgenommen werden hierbei Patienten mit bekanntem Infekt der ersten Prothese oder vorherigem Infekt des nativen Knies.

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Studiendetails

Studienziel Nachweise einer Kontamination bei einer der abgenommenen Proben
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie, Charité - Universitätsmedizin Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die einen primären Knie-TEP Oberflächenersatz erhalten.
  • Patienten, die einen einzeitigen aseptischen Knie-TEP Wechsel erhalten, d.h. mit negativem präoperativem Punktions- und / oder Histiologieergebnis.
  • Einverständniserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die beschränkt geschäftsfähig oder geschäftsunfähig sind.
  • Minderjährige Personen
  • Bei den Patienten zur primären Knie-TEP werden Patienten mit Voroperationen mit Implantat z.B. Platten nach Tibiakopffrakturen ausgeschlossen.
  • bei den Revisionspatienten werden Patienten mit vorherigen Knieinfekten ausgeschlossen

Adressen und Kontakt

Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie und Klinik für Orthopädie, Berlin

Ansprechpartner: Dr. med. Hagen Hommel

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Krankenhaus Märkisch-Oderland (Wriezen), Orthopädie, Wriezen

Ansprechpartner: Dr. med. Hagen Hommel

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Häufig gestellte Fragen

Es werden zwei initiale Proben aus den beiden Spülbehältern abgenommen um eine Kontamination durch diese Spülflüssigkeiten auszuschließen. Die eine Probe wird aus dem Spülflüssigkeitsbeutel für die Jet Lavage gewonnen. Die zweite Probe wird aus der Flasche mit Spülflüssigkeit für die intraoperativ verwendete 20ml Spritze zum Spülen entnommen. Anschließend wird Flüssigkeit auf die unbenutzte Abdeckung gegeben (vor dem Hautschnitt) und unmittelbar wieder aufgenommen und beprobt. Nach Op Beginn werden 2-3 ml Spülflüssigkeit aus dem OP Feld gewonnen. Dies erfolgt erstmals 30 min nach OP Beginn und dann im Intervall von je 30 min und letztmalig am OP Ende. Nach Abschluss der chirurgischen Maßnahmen wird zusätzlich die Saugerspitze entfernt und ebenfalls der mikrobiologischen Untersuchung zugeführt. Falls einmal keine Flüssigkeit im OP Feld vorhanden sein sollte bzw. die Menge zu gering ist wird dies im Erfassungsbogen dokumentiert. Die Proben werden in Kinderblutkulturflaschen gefüllt. Zwei mikrobiologische Institute (eins für den Standort Wriezen und eines für den Standort Berlin) bebrüten die Proben mind. 14 Tage. Bei einem Keimwachstum (Bakterien) wird der genaue Keim bestimmt und ein Resistogramm angefertigt. Des Weiteren werden die Patienten nach 1, 5, 10 und 20 Jahren bzgl. der Frage eines zwischenzeitlichen Knie-TEP Infekts kontaktiert. In einem Zentrum werden primäre Knie-TEPs untersucht. In dem anderen Zentrum werden Revisions-Knie-TEP (ausser bei bekanntem vorherigen Infekt) untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien