Beschreibung der Studie

Jüngste experimentelle Daten haben gezeigt, dass extrahierte Zähne/ Zahnwurzeln ein strukturelles und biologischen Potenzial besitzen, um als alternative Transplantate für den lokalisierten Knochenaufbau zu dienen und somit das Einbringen von zahnärztlichen Implantaten zur Wiederherstellung der Kaufunktion zu ermöglichen. Diese kontrollierte klinische Studie hat das Ziel, die Wirksamkeit dieser Methode im Menschen zu überprüfen. Als Arbeitshypothese wurde definiert, dass extrahierte Zähne/ Zahnwurzeln eine vergleichbare Effektivität besitzen, wie der derzeitige Standard (körpereigener Knochen).

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Studiendetails

Studienziel Klinische Breite des Kieferkammes nach 26 Wochen (kalibrierte Schublehre)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Insuffiziente Knochenbreite an der Empfängerseite für eine Implantatinsertion
  • Ausreichende Knochenhöhe an der Empfängerseite für eine Implantatinsertion
  • Extraktion einer nicht erhaltungswürdigen Zahnes/ Zähne (bezieht sich auf die Gruppen, welche die autogenen Zahnwurzeln erhalten)
  • Gesunde orale Mukosa, mindestens 3 mm keratinisierter Mukosa

Ausschlusskriterien

  • Entzündliche- oder Autoimmunerkrankungen im Bereich der Mundhöhle
  • Schlecht eingestellter HbA1c (> 7%) bei Diabetikern
  • Malignen Vorerkrankungen, welche eine Chemo- oder Radiotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre erfordert hatten
  • Gegenwärtige oder frühere Radiotherapy in der Kopfregion
  • Gegenwärtige oder vorhergehende Therapie mit Immunsuppressiva, Bisphosphonaten oder hochdosierten Kortikoiden
  • Raucher
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf

Ansprechpartner: Sara Civale

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Häufig gestellte Fragen

Diese kontrollierte klinische Studie hat das Ziel, klinisch, immunologisch und mikrobiologisch die Wirksamkeit unterschiedlich beschaffener (d.h. gesund und endodontisch behandelt) extrahierter, voll entwickelter Zahnwurzeln zur Verwendung als autogene Transplantate für die laterale Kieferkammaugmentation und zweizeitige Osseointegration von Titanimplantaten im Menschen zu untersuchen. Kortikale autogene Knochenblöcke ,welcher aus der retromolaren Region gewonnen werden, sollen als Kontrollbehandlung dienen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien