Beschreibung der Studie

Von einer modernen Narkose werden gute Verträglichkeit, kurze anästhesiologische Prozesszeiten und geringe Nebenwirkungen gefordert. Bei einer guten Analgesie Schmerzkontrolle ist eine Korrelation mit dem funktionellen Ergebnis beschrieben. Die Literatur weist für die Regionalanästhesie eine bessere postoperative Schmerzkontrolle nach. Einige Studien beschreiben, dass es alleine durch die Anlage der Regionalanästhesie zu einem geringeren Schmerzerleben im Sinne einer präventiven Analgesie kommt. In vielen Untersuchungen wird ein Zusammenhang zwischen der Aktivität des sympathischen Nervensystems und dem Schmerzniveau gezeigt. Dabei spielt der intraoperative Stress eine bedeutende Rolle für das postoperative Outcome. Anhaltend intraoperativer Stress führt zu einer vegetativen autonomen Antwort mit erhöhtem Blutdruck und schnellem Herzschlag, zu biochemischen Veränderungen im Körper im Sinne einer endokrinen Stressantwort, die zu einer erhöhten Sterblichkeit und verzögerter Entlassung führen können. Wir haben bei der Durchführung der initalen Studie im ambulanten elektiven Bereich erstaunliche Ergebnisse erhalten, wo sich eine deutliche Reduktion des intraoperativen Stresses, der postoperativen Schmerzen und eine größere hämodynamische Stabilität während und nach der Operation zeigte, sowie eine größere Patienten Zufriedenheit. Völlig unklar ist bisher, wie sich eine frühe Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie bereits in der Präklinik / Notaufnahme auf die o.g. Qualitäten hin auswirkt. Dies liegt zum einen darin, dass nur Anästhesisten auf diese Regionalanästhesie Technik ausgebildet sind und dass bisher auf Notarzt besetzten Rettungsmitteln nach DIN keine Sonographie Geräte vorgehalten werden und sollte dieses doch im Einzelnen der Fall sein, diese nicht über die erforderlichen technischen Voraussetzungen (Linearschallkopf hochfrequenz) verfügen. Femoralis Blockaden in der Leiste bei Oberschenkelhals Frakturen sind in der aktuellen S3 Leitlinie „Behandlung akuter perioperativer und postoperativer Schmerzen“ als Evidenzgrad A beschrieben worden und zeigten in einer Untersuchung von Fletscher eine schnellere Analgesie als die Standardtherapie mit Analgetika. Gerade diese Notfallpatienten im Rettungsdienst und / oder Notaufnahme haben deutlich erhöhten Stress / Schmerzen vor Beginn der Operation, als es bei einer Elektiv Operation der Fall wäre, so dass gerade hier in Bezug der o.g. Problematik einer erhöhten Stressantwort / Sympathikusaktivität eine gute Analgesie / Schmerzkontrolle eine wichtige Rolle spielen könnte und sich die Ergebnisse womöglich noch deutlicher Unterscheiden von den elektiven Patienten. Gerade Notfallpatienten berichten häufig von einer sehr schmerzhaften Phase der Diagnostik und des Transportes im Vorfeld der Weiterbehandlung.

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Studiendetails

Studienziel Schmerzmessung - Bei eintreffen des Notarztes / Nach Analgesiemethode / am 1. und 2. Folgetag - durch Nummeric Rating Scale Interview durch Studienarzt Repositionsmöglichkeit - Nach Repositionsmanöver des Notarztes - durch Fragebogen an den Notarzt
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsmedizin Göttingen Zentrum Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Vorbestehende Nervenschäden, Allergien gegen Lokalanästhetika

Adressen und Kontakt

Rettungshubschrauber CH 44, Notarzteinsatzfahrzeug, Göttingen

Ansprechpartner: Dr. med. Ingo Bergmann

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Häufig gestellte Fragen

Von einer modernen Anästhesie / Analgesie werden gute Verträglichkeit, kurze anästhesiologische Prozesszeiten und geringe Nebenwirkungen gefordert. Bei einer guten Analgesie Schmerzkontrolle ist eine Korrelation mit dem funktionellen Ergebnis beschrieben (Singelyn et al. 1998). Die Literatur weist für die Regionalanästhesie eine bessere postoperative Schmerzkontrolle nach (Klein et al. 2002, Cuvillon et al. 2010, Massicotte et al. 2009, Yauger et al. 2010, Mc Cartney et al. 2004, Kopp et al. 2010 ). Einige Studien beschreiben, dass es alleine durch die Anlage der Regionalanästhesie zu einem geringeren Schmerzerleben im Sinne einer präventiven Analgesie kommt (Kissin et al. 1994, Woolf et al. 1993). In vielen Untersuchungen wird eine Korrelation zwischen der Aktivität des sympathischen Nervensystems und dem Schmerzniveau gezeigt (Huiku M., et al. 2007, Ahonen J. et al.2007, Wennervirta J. et al.2008, Struys, MMR F. et al. 2007, Gruenewald M. et al. 2009, A.Janitzki et al. 1986, A. Janitzki et al. 1990, 1993, 1994, 1995, C. Lescher et al. 2000, A. Götte et al. 2000, H. Storm et al. 2002). Dabei spielt der intraoperative Stress, im Sinne der Balance zwischen nociception und anti-nociception, eine bedeutende Rolle für das postoperative Outcome (Parker et al. 1995, Riles et al. 1993, Monk et al. 1992). Anhaltend intraoperativer Stress führt, neben einer humoralen Antwort durch Katecholamine zu einer vegetativen autonomen Antwort mit erhöhtem Blutdruck und Tachykardie, zu biochemischen Veränderungen im Körper im Sinne einer endokrinen Stressantwort, die zu einer erhöhten Morbidität und verzögerter Entlassung führen können (Kehlet et al. 1997, Holte et al. 2002, Hahnenkamp et al. 2004, Monk und Buhre 2005/2003). Wir haben bei der Durchführung der initalen Studie im ambulanten elektiven Bereich erstaunliche Ergebnisse erhalten, wo sich eine signifikante Reduktion des intraoperativen Stresses, der postoperativen Schmerzen und eine größere hämodynamische Stabilität während und nach der Operation zeigte, sowie eine größere Patienten Zufriedenheit. Völlig unklar ist bisher, wie sich eine frühe Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie bereits in der Präklinik / Notaufnahme auf die o.g. Qualitäten hin auswirkt. Dies liegt zum einen darin, dass nur Anästhesisten auf diese Regionalanästhesie Technik ausgebildet sind und dass bisher auf Notarzt besetzten Rettungsmitteln nach DIN keine Sonographie Geräte vorgehalten werden und sollte dieses doch im Einzelnen der Fall sein, diese nicht über die erforderlichen technischen Voraussetzungen (Linearschallkopf hochfrequenz) verfügen. Femoralis Blockaden bei Oberschenkelhals Frakturen sind in der aktuellen S3 Leitlinie „Behandlung akuter perioperativer und postoperativer Schmerzen“ als Evidenzgrad A beschrieben worden und zeigten in einer Untersuchung von Fletscher eine schnellere Analgesie als die Standardtherapie mit Analgetika ( Fletscher et al. 2003 ). Gerade diese Notfallpatienten im Rettungsdienst und / oder Notaufnahme haben deutlich erhöhten Stress / Schmerzen vor Beginn der Operation, als es bei einer Elektiv Operation der Fall wäre, so dass gerade hier in Bezug der o.g. Problematik einer erhöhten Stressantwort / Sympathikusaktivität eine gute Analgesie / Schmerzkontrolle eine wichtige Rolle spielen könnte und sich die Ergebnisse womöglich noch deutlicher Unterscheiden von den elektiven Patienten. Gerade Notfallpatienten berichten häufig von einer sehr schmerzhaften Phase der Diagnostik und des Transportes im Vorfeld der Weiterbehandlung.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien