Beschreibung der Studie

In den letzten Jahren haben verschiedene Studien gezeigt, dass Schlaf die Gedächtnisbildung unterstützt. Das Ziel der Studie besteht darin zu definieren, ob und wodurch der Schlaf bei Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen zur Abspeicherung von Lernvorgängen beitragen kann, so wie dies bei Gesunden der Fall ist. Um dieses Ziel zu erreichen muss zunächst untersucht werden, inwieweit sich die Verteilung und Qualität (z.B. Schlaftiefe) von Schlaf- und Wachzustand zwischen bewusstseinseingeschränkten Patienten und Gesunden unterscheiden. Hierzu wird als Teilprojekt eine 24-stündige EEG-Messung bei 40 bewusstseinseingeschränkten Patienten durchgeführt (EEG=Elektroenzephalografie, eine Messung der elektrischen Gehirnströme über Elektroden an der Kopfhaut). Vorgeschaltet findet eine kurze EEG-Messung statt, während der Geräusche und Vibrationsreize präsentiert werden. Diese dient dazu körperliche Antwortreaktionen auf überraschende Reize zu erfassen. Alle Messungen finden während des stationären Aufenthalts in der Schön Klinik Bad Aibling statt. In diesem Teilprojekt soll folgende Annahme überprüft werden: "Verschiedene Schlafphasen (z.B. Tiefschlaf, Traumschlaf) werden nicht nur bei Gesunden, sondern auch bei schwer bewusstseinseingeschränkten Patienten gefunden." Die Gesamtdauer des Teilprojekts ist 30 Monate, die Dauer der Studienteilnahme pro Patient beträgt 24 Stunden.

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Studiendetails

Studienziel Es wird für jeden teilnehmenden Patienten während des Klinikaufenthalts, eine einmalige 24-Stundenableitung des Schlafverhaltens durchgeführt. Es werden dabei die EEG-Kanäle Cz, C3, C4, Fz, Pz, das Elektrookulogramm (EOG1, EOG2) und das Elektromyogramm (EMG1, EMG2) erfasst. Zusätzlich werden 2 Referenzelektroden befestigt. Vorgeschaltet findet eine kurze EEG-Messung , während der in Form eines Oddball-Paradigmas auf auditiver und taktiler Ebene stimuliert wird, statt. Diese dient dazu ereigniskorrelierte Potenziale, als physiologische Antwortreaktion, zu erfassen. Zudem wird eine Videoaufzeichnung zur Bewertung der Messergebnisse erstellt. Über die Auswertung der EEG-/ EOG- und EMG-Aufzeichnung (nach Rechtschafen & Kales, 1968 und Valente et al., 2002) soll eine Einschätzung des Schlafs vorgenommen werden. In Epochen mit elektromagnetischen Störungen soll die Videoaufzeichnung Klarheit über die zu Grunde liegenden Ereignisse liefern.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nicht traumatische Hirnverletzung (z.B. Hypoxie, ischämische und hemorrhagische Hirninfarkte)
  • Diagnose VS oder MCS (Einteilung gem. CRSr, Coma Recovery Scale - revised). Stratifizierung: 20 MCS Patienten, 20 VS Patienten
  • Schädigungsereignis liegt zwischen 4 Wochen und 12 Monaten zurück
  • Stabile Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Temperatur)

Ausschlusskriterien

  • Traumatische Hirnverletzungen
  • Schwere Verlangsamung der EEG-Grundaktivität (1 - 3 Hz)

Adressen und Kontakt

Schön Klinik Bad Aibling, Bad Aibling

Ansprechpartner: Dr. Friedemann Müller

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Häufig gestellte Fragen

In den letzten Jahren haben verschiedene Studien gezeigt, dass Schlaf die Gedächtnisbildung von sowohl deklarativen als auch prozeduralen Inhalten begünstigt (Diekelmann und Born, 2010; Rasch und Born, 2013; Smith, 2001). Bei Gesunden wird der Schlaf durch Veränderungen in mehreren physiologischen Funktionen (EEG, Augenbewegungen, Muskeltonus) im Vergleich zum Wachzustand gekennzeichnet (Rechtschaffen & Kales 1968). Bei schweren Hirnverletzungen wird allerdings diese physiologische Definition problematisch, weil die EEG-Oszillationen nicht länger dieselben zellulären Mechanismen wie im normalen physiologischen Schlaf reflektieren (Cologan et al., 2010). Das Ziel der Studie besteht darin zu definieren, in wie weit der Schlaf bei Patienten im vegetativen (VS) oder minimalbewussten Status (MCS) zur Konsolidierung von Lernvorgängen beitragen kann und welche die zu Grunde liegenden Mechanismen darstellen. In der Folge werden mögliche Unterschiede zwischen dieser Patientengruppe und dem Schlaf bei Gesunden ermittelt. Um dieses Ziel zu erreichen muss zunächst untersucht werden, inwieweit sich die Verteilung und die Beschaffenheit der verschieden Schlafphasen und der Wachphasen zwischen VS und MCS Patienten und Gesunden unterscheidet. Hierzu wird als erstes Teilprojekt des Gesamtvorhabens ein 24stündiges EEG-Schlafscreening bei VS und MCS Patienten durchgeführt. Vorgeschaltet findet eine kurze EEG-Messung , während der in Form eines Oddball-Paradigmas auf auditiver und taktiler Ebene stimuliert wird, statt. Diese dient dazu ereigniskorrelierte Potenziale, als physiologische Antwortreaktion, zu erfassen. Alle Messungen finden während des stationären Aufenthalts in der Schön Klinik Bad Aibling statt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien