Beschreibung der Studie

In der Studie Get.Started! sollen die Wirksamkeit und die Akzeptanz des Online-Selbstmanagement-Programmes iFightDepression für leichte bis mittelschwere Depression untersucht werden. Das iFightDepression Programm umfasst sechs Workshops in denen verhaltenstherapeutisch orientiert Wissen vermittelt und Übungen angeregt werden. Im Rahmen eines Workshops erhalten die Nutzer Informationen zu unterschiedlichen Aspekten der Erkrankung und werden angeleitet, Übungen durchzuführen und Arbeitsblätter auszufüllen. Die Studienteilnehmer werden angehalten über sechs Wochen das Tool zu nutzen. Der Effekt des Online-Selbstmanagement-Programms soll verglichen werden mit einem Entspannungsverfahren (progressive Muskelentspannung) das auch eigenständig durch die Teilnehmer durchgeführt wird. Das Vergleichs-Programm umfasst ebenfalls sechs Workshops, wovon pro Woche einer durchlaufen werden soll. Dazu werden online Audio-Dateien zur Verfügung gestellt. Eine unterstützende Begleitung bei der Bearbeitung der Programme erfolgt durch die Studienmitarbeiter. Wie sich die beiden Selbstmanagement-Trainings auf die Stimmung auswirken, wird über regelmäßig stattfindende Telefoninterviews und über Online-Fragebögen (vor, während und nach dem Programm) ermittelt. Um zu untersuchen, ob Veränderungen auch mittelfristig stabil sind, führen wir diese Befragungen zusätzlich drei, sechs und zwölf Monate nach Ende des Programms durch. Die Untersuchungstermine bestehen aus telefonischen Interviews und wöchentlichen Selbstbeurteilungsbögen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Primäres Zielkriterium der geplanten Studie ist der Nachweis der Verbesserung depressiver Symptome durch die Teilnahme am internetbasierten Selbstmanagementprogramm „IFD“ bei erwachsenen Personen mit leichter bis mittelgradiger Depression im Vergleich zu einem ebenfalls internetbasierten, selbstverwalteten Entspannungstraining (Kontrollbedingung). Das primäre Outcome-Maß bildet die deutsche Version des „Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report“ (IDS-SR) nach Ende der 6-wöchigen Intervention, welcher als Selbstrating durchgeführt wird.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Stiftung Deutsche Depressionshilfe am Universitätsklinikum Leipzig
Weitere Informationen Studienwebseite

Ihr ganz persönlicher Depression-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Leichte bis mittelgradige depressive Episode im Rahmen einer unipolaren depressiven Episode (ICD-10 F32.0; F32.1) oder einer rezidivierenden unipolaren depressiven Störung (ICD-10: F33.0, F33.1) oder einer Dysthymia
  • 18 - 75 Jahre
  • Ambulanter Status
  • Proband ist sowohl mündlich als auch schriftlich kommunikationsfähig, deutsch-sprachig
  • regelmäßig nutzbarer Internetzugang
  • schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien

  • ICD-10 Diagnosen: Demenz, Alkohol-, Drogenabhängigkeit, Schizophrenie, Manie und Bipolare Störungen, Zwangsstörung (F0, F1, F2, F30, F31, F42) anhand des klinischen Interviews (M.I.N.I.)
  • Bekannte Persönlichkeitsstörung (F60.2, F60.31)
  • Akute Suizidalität
  • Körperliche Erkrankungen, die eine sofortige (teil-)stationäre Behandlung erfordern
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • bekannter Drogen/Alkoholabusus in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Department of Psychiatry, University Hospital Leipzig, Leipzig

Ansprechpartner: M.Sc. Psych. Caroline Oehler

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Depressive Symptome sind sehr prävalent unter Patienten der Primärversorgung und werden häufig aufgrund z.B. von langen Wartezeiten nicht adäquat behandelt. Für diese große Patientengruppe müssen evidenzbasierte Therapieangebote entwickelt werden, um die Lücke zwischen den einzelnen ambulanten und stationären Behandlungsoptionen zu schließen. E-Health-Anwendungen können einen effektiven Weg darstellen, um zu einer Remission depressiver Symptome beizutragen. Daher soll die Wirksamkeit des CBT-basierten Programms „ifightDepression“ (IFD) über 6 Wochen in einer zweiarmigen Studie für Patienten mit leichten bis mittelschweren Depressionen evaluiert werden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein internetbasiertes Entspannungstraining, das in Aufbau und Dauer an das IFD-Tool angepasst wurde. Im Rahmen der Studie werden zu mehreren Messzeitpunkten über Onlinefragebögen und telefonisch Informationen der Teilnehmer erhoben. Nachdem das Programm durchlaufen wurde erfolgen Follow-Up Untersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Bearbeitung des Programmes wird durch fachlich geschulte Moderatoren (Psychologen, Ärzte) begleitet. Die Interventionen werden in einem naturalistischen Design durchgeführt. Zur Auswertung sollen Daten von ca. 250 Probanden zur Verfügung stehen. Wegen des erwarteten Drop-outs und der Chance, dass aufgrund von anderen Ausschlusskriterien eine Teilnahme nach dem Screening nicht möglich ist, ist geplant 500 Probanden zu screenen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien