Beschreibung der Studie

In unserer Untersuchung sollen Patienten mit Tumoren des Rückenmarks eine präoperative spezielle MRT-Bildgebung (sog. Diffusion Tensor Imaging/DTI) des Tumorbereiches in der Abteilung für Neuroradiologie der Uniklinik Freiburg erhalten. Die zusätzliche Bildgebung dauert wie beschrieben ca. 10 Minuten und ist ohne Kontrastmittelapplikation durchführbar. Die Bilddaten werden dann durch einen erfahrenen Neuroradiologen u.a. bzgl. Tumorart, -ausdehnung, -lokalisation sowie Faserbahndarstellung ausgewertet. Zusätzlich werden epidemiologische sowie klinische Daten der einzelnen Patienten erhoben. Eine interdisziplinäre neurochirurgisch-neuroradiologische Diskussion der Ergebnisse in Kombination mit den klinischen Befunden legt dann leitliniengerecht das weitere therapeutische Vorgehen für den einzelnen Patienten fest. Prä- und postoperative Informationen bzgl. des Mehrgewinns durch die DTI-Darstellung sowie die intraoperative Korrelation mit dem bildgebenden Befund werden durch einen erfahrenen Neurochirurgen festgehalten und bewertet. Nach der Operation erfolgt die Auswertung des Resektionsmaterials durch die neuropathologische Abteilung sowie die Erhebung der klinischen Verlaufsdaten des Patienten bis zur Entlassung. Ziele dieser Studie sind: 1. die Sensitivität und Spezifität der DTI als Bildgebungsmethode für die Diagnose der Art des intraspinalen intramedullären Tumors zu bestimmen, 2. die Darstellung der peritumoralen Faserbahnen zur optimalen Planung des Operationszugangs zu nutzen, 3. eine Verbesserung der Versorgungsqualität durch eine routinemäßige Anwendung von DTI bei betroffenen Patienten zu evaluieren. Somit kann durch die Teilnahme an der Studie möglicherweise die zu behandelnde Erkrankung beeinflusst und der Operationsverlauf positiv durch zusätzliche Bildinformationen beeinflusst werden. Es ist jedoch auch möglich, dass die Patienten durch Ihre Teilnahme an dieser Studie dazu beitragen, dass für andere Patienten eine verbesserte Diagnostik und somit Behandlung gefunden wird.

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Studiendetails

Studienziel Sensitivität und Spezifität der DTI zur Entitätsdiagnose intraspinaler intramedullärer Tumoren zu bestimmen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Freiburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Verdacht auf intraspinaler Tumor + Aufklärungsfähigkeit (bei <18 Jahren Aufklärung durch Erziehungsberechtigte)

Ausschlusskriterien

  • bliche MRT-Ausschlusskriterien
  • Herzschrittmacher, Fremdkörpern (Metallsplitter, Clips) im Gehirn, Augapfel, in
  • der Lunge oder nahe an Blutgefäßen und bei Metall-Implantaten im Mittel- oder Innenohr).

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hirntumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) stellt aufgrund der hohen Läsionsperzeptibilität sowie Ortsauflösung den Goldstandard bei der Diagnostik spinaler Tumoren dar [Wolf 2012]. Das Diffusion Tensor Imaging (DTI), ein MRSpezialverfahren mit möglicher Darstellung der Diffusionsbewegungen von Wassermolekülen und somit möglicher Darstellung von Faserbahnen innerhalb der weißen Hirnsubstanz kann dabei einen signifikanten Informationsgewinn bedeuten und wurde bzgl. spinaler Tumorerkrankungen bisher kaum untersucht [Bihan 2001; Clark 2002]. In der Darstellung intrazerebraler Pathologien sowie traumatisch und ischämisch bedingter spinaler Läsionen bringt Anwendung der DTI deutliche Vorteile [Bammer 2003; Vargas 2008]. Bei intraspinalen intramedullären Tumoren handelt es sich vorrangig um Ependymome (ca. 60%), Astrozytome (ca. 15%) sowie Hämangioblastome (ca. 5-10%). Die primäre Differenzierung der Tumorentitäten mithilfe der MRT ist aufgrund der ähnlichen Darstellung v.a. von spinalen Astrozytomen und Ependymomen jedoch nur schwer möglich [Payer 2008; Wolf 2012]. Für eine Tumorentitätsdiagnostik mittels DTI liegen bisher nur wenige Daten vor, die einen zusätzlichen Informationsgewinn durch diese Methode in Aussicht stellen [Liu 2014; Lerner 2013]. Eine primäre Unterscheidung zwischen den Tumorarten ist aufgrund der unterschiedlichen therapeutischen Strategien von hoher Bedeutung. Während bei Ependymomen die komplette mikrochirurgische Resektion die Therapie der Wahl ist, wird bei den Astrozytomen aufgrund des infiltrativen Wachstums die Therapie kontrovers diskutiert [Payer 2008]. Im Fokus steht eine Biopsie zur Diagnosesicherung sowie eine abhängig von Infiltrationsausmaß und den neurologischen Defiziten angepasste Resektion. Wie bereits erwähnt, können durch das DTI spinale Faserbahnen innerhalb des Rückenmarks dargestellt werden (sog. „fiber tracking“). Die Darstellung peritumoraler Nervenfasern bei intramedullären Tumoren kann für die präzise Auswahl des mikrochirurgischen Zugangs zur Tumormasse bei Komplettresektion wie auch bei Biopsie für den Operateur eine Hilfe bedeuten und vor allem den Patienten vor einer Schädigung des gesunden Myelons bewahren und somit persistierende neurologische Defizite vermeiden [Ducreux 2006; Lerner 2013]. Weiter soll der Grad der Tumorinfiltration in tumorumgebendes gesundes Nervengewebe abgebildet und somit ggf. das Resektionsausmaß besser abgeschätzt und eine bessere Läsionscharakterisierung erreicht werden [Choudhri 2014]. Zusammenfassend könnte die ergänzenden Bildgebung der neoplastischen Raumforderungen mittels DTI die Planung der Therapiestrategie sowie die chirurgische Intervention deutlich unterstützen und somit eine erhöhte Sicherheit für den Patienten bedeuten. 2. Studienziele: Ziele dieser prospektiven Bildgebungsstudie sind: 1. die Sensitivität und Spezifität der DTI zur Entitätsdiagnose intraspinaler intramedullärer Tumoren zu bestimmen, 2. die Darstellung der peritumoralen Faserbahnen zur optimalen Planung des Operationszugangs zu nutzen, 3. eine Verbesserung der Versorgungsqualität durch eine routinemäßige Anwendung von DTI bei betroffenen Patienten zu evaluieren. 3. Versuchsplan und –durchführung: In der unserer Untersuchung sollen prospektiv alle Patienten mit Tumoren des Myelons eine präoperative DTI-Bildgebung des Tumorareals in der Abteilung für Neuroradiologie erhalten. Die dafür notwendige zusätzliche MRT-Sequenz dauert 12 min und ist ohne Kontrastmittelapplikation durchführbar. Die Bilddaten werden dann mithilfe einer Siemens Nachverarbeitungssoftware (Syngo Resolve) und einer kommerziell erwerblichen FDA zertifizierten Traktographie-Software (NordicNeuroLab ICE) u.a. bzgl. Tumorentität, -ausdehnung, -lokalisation sowie Faserbahndarstellung voxelweise ausgewertet. Weiter werden epidemiologische sowie klinische Daten der einzelnen Patienten erhoben. Eine interdisziplinäre neurochirurgisch-neuroradiologische Diskussion der Ergebnisse in Kombination mit den klinischen Befunden legt dann leitliniengerecht das weitere therapeutische Vorgehen für den einzelnen Patienten fest. Prä- und postoperative Informationen bzgl. des Mehrgewinns durch die DTI-Darstellung sowie die intraoperative Korrelation mit dem bildgebenden Befund werden durch einen erfahrenen Neurochirurgen festgehalten und bewertet. Postoperativ erfolgt die Auswertung des Resektionsmaterials durch die neuropathologische Abteilung sowie die Erhebung der klinischen Verlaufsdaten des Patienten bis zur Entlassung. 4. Patientenauswahl: Einschlusskriterien: a) Probanden mit Verdacht auf einen intraspinalen intramedullären Tumor b) Aufklärungsfähigkeit, bei Patienten<18 Jahren durch die Erziehungsberechtigten Ausschlusskriterien: a) MRT-Ausschlusskriterien (siehe MRT-Aufklärungsbogen) Eine Fallzahlberechnung erfolgte in Kooperation mit dem Department für medizinische Biometrie und Medizinische Informatik (Prof. Dr. W. Vach). Dabei wurde eine Probandenanzahl von ca. 30 Patienten angenommen. 5. Untersuchungsparameter: Klinisch: Die Patientencharakteristika werden anamnestisch sowie in einer neurologischen Untersuchung erfasst (Alter, Geschlecht, Symptombeginn, Vordiagnostik, klinische Defizite, Vorerkrankungen, Verdachtsdiagnose aus Vorbefunden). Bildmorphologisch: Evaluierung qualitativer T1w-Intensitäten ohne und mit Kontrastmittel, qualitativer T2w-Intensitäten, sowie voxelweise Auswertung quantitativer Diffusivitätsparameter wie Fraktionelle Anisotropie (FA) und mittlere Diffusivität (MD). Zusätzlich werden die Ergebnisse des gesamten weiteren diagnostischen Prozedere sowie die weitere Therapie und der Verlauf der Erkrankung in Kontrolluntersuchungen erfasst. Die definitive Diagnose der Tumorentität ist durch die neuropathologischen Analysen nach chirurgischer Biopsie/Resektion möglich. 6. Messprotokoll der Magnetresonanztomographie: Standard MRT-Protokoll mit einer T2- und T1-gewichteten 3D Sequenz in sagittaler Aufnahmeebene, sowie einer weiteren T1-gewichtete 3D Sequenz nach Kontrastmittelgabe (Messzeit ca. 17 min). Zusätzlich zu diesem routinemäßigen präoperativen MRT-Protokoll soll nun eine EPI DTI Sequenz in 20 Richtungen durchgeführt werden. Dazu hat Siemens eine neue Sequenz mit dem Namen syngo RESOLVE [Cohen-Adad 2012] entwickelt. Diese Sequenz basiert auf einer Multi-shot EPI Sequenz mit 20 Diffusionsgradienten (zusätzliche Messzeit ca. 12 min). Daraus resultiert eine MRT-Untersuchung mit einer Gesamtmesszeit von ca. 30 min. 7. Auswertung der erhobenen Daten: Die Einzelanalyse der T1- und T2-gewichteten Bilddaten sowie der DTI Parameter erfolgt anhand einer Siemens Auswertestation mittels „syngo“-Software (https://www.healthcare.siemens.com/magnetic-resonance-imaging/options-and-upgrades/clinical-applications/syngo-resolve). Zusätzlich erfolgt eine Traktographie Auswertung mittels NordicNeuroLab ICE Software (http://www.nordicneurolab.com/Products_and_Solutions/Clinical_Software_Solutions/nordicICE.aspx) in der neuroradiologischen Abteilung der Universitätsklinik Freiburg. Zwei erfahrene Neuroradiologen (Dr. med. K. Egger und Prof. Dr. med. I. Mader) evaluieren unabhängig voneinander die Bilddaten bzgl. T1 und T2-Signalintensitäten, sowie spezifischer Diffusionsparameter (Fraktionelle Anisotropie (FA) und Trace).

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