Beschreibung der Studie

Die Rehabilitation von Schlaganfall-Patienten mit Handlähmung besteht bisher vorwiegend in der Durchführung von intensiver Physiotherapie und Ergotherapie. Trotz dieser Maßnahmen behält ein Großteil der Patienten eine alltagsrelevantes Bewegungseinschränkung zurück. Eine Ursache hierfür ist unter anderem die mangelnde Neuvernetzung der motorischen Hirnregionen nach dem Schlaganfall. Dieser Prozess lässt sich mit Hilfe eines technischen Verfahrens anregen: Bei der sogenannten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) nach dem intermittierendem Theta-Burst-Protokoll (iTBS) werden wiederkehrende Magnetimpulse durch die Schädeldecke auf die motorische Hirnrinde verabreicht und führen dort zu einer Steigerung der Hirnaktivität. Dadurch soll ein anschließend durchgeführtes motorisches Training eine verbesserte Erholung der Bewegung erzielen. In der aktuellen Studie wird untersucht, ob eine Magnetstimulation über 8 Tage in Kombination mit einem darauf folgenden physiotherapeutischen Training zu einer besseren motorischen Erholung führt als eine Physiotherapie nach Kontrollstimulation (Stimulation ohne Wirkung auf den Zielort). In den ersten Wochen, sowie drei Monate nach dem Schlaganfall wird die Griffkraft, Bewegungsfähigkeit, der Grad der Behinderung und die Lebensqualität untersucht, um die Nachhaltigkeit der Effekte dieser Therapieoption in der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten besser beurteilen zu können.

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Studiendetails

Studienziel Griffkraft nach 3 Monaten (gemessen mit Vigorimeter)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Uniklinik Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einwilligung;
  • Alter 40-90 Jahre;
  • Erstmaliger Ischämischer Schlaganfall;
  • Hemiparese mit Funktionsstörung der Hand

Ausschlusskriterien

  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung (nach § 20 MPG);
  • Aktuell oder innerhalb der letzten 12 Wochen Teilnahme an einer klinischen Prüfung;
  • Elektronische Implantate im oder am Körper oder ferromagnetische Implantate im Kopf-, Hals- oder Thoraxbereich (z.B. Gefäßclips, intrakranieller Shunt, künstliche Herzklappe, Herzschrittmacher)
  • Bestehende Medikamentenpumpe (z.B. Insulinpumpe);
  • Metallsplitter im Auge oder Kopf;
  • Schwangerschaft / Stillzeit;
  • Vorliegen einer schweren neurodegenerativen Erkrankung;
  • Vorliegen einer schweren neuroinflammatorischen Erkrankung;
  • Vorliegen einer Epilepsie bzw. Anfälle in der Vergangenheit;
  • Vorliegen einer anhaltenden Suchterkrankung mit körperlicher Abhängigkeit von Alkohol, Medikamenten, oder Drogen (ausgenommen: Nikotin);
  • Mangelnde Kooperationsbereitschaft;
  • Bestehende oder zurückliegende maligne Tumorerkrankung mit Beteiligung des zentralen Nervensystems;
  • Vorliegen von schweren psychiatrischen Erkrankungen (insbesondere Schizophrenie, schwere Depression mit BDI-II Wert > 19, Manie);
  • Bihemisphärische frische Läsionen in der CT- oder MRT Bildgebung;
  • Vorbekannte, nicht altersentsprechende Hirnläsion (operativ, traumatisch);
  • Hinweise für erhöhten Hirndruck;
  • Schwere kardiale Funktionsstörung;
  • Lebenserwartung von < 12 Monaten;
  • NIHSS Wert > 20;
  • Therapieresistente Blutzucker-Entgleisung (<50 mg/dl oder >300 mg/dl);
  • Therapieresistente Blutdruck-Entgleisung (RR > 185/110mmHg);
  • Systemische Thrombolyse mit r-tPA oder Thrombektomie innerhalb der letzten 24h vor Studieneinschluss;
  • Vor dem Klinikaufenthalt oder dauerhaft während des Klinikaufenthalts bestehende Medikation mit Benzodiazepinen, hochpotenten Neuroleptika oder Trizyklika

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Neurologie, Cologne

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Häufig gestellte Fragen

Die Rehabilitation von Schlaganfall-Patienten mit Hemiparese beinhaltet bisher vorwiegend physio- und ergotherapeutische Maßnahmen. Dennoch behält ein Großteil der Patienten alltagsrelevantes Bewegungseinschränkungen zurück. Ursache hierfür ist unter anderem die mangelnde Reorganisation motorischer Hirnregionen nach dem Schlaganfall. Dieser Prozess lässt sich nicht-invasiv mit Hilfe repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) nach dem intermittierendem Theta-Burst-Protokoll (iTBS) nachhaltig modulieren. So gibt es in der Literatur Hinweise, dass eine rTMS des primären Motorcortex die Effektivität eines darauf folgenden motorischen Trainings steigert. In der aktuellen kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie wird die kombinierte Anwendung von rTMS und Physiotherapie in der Frührehabilitationsphase von hemiparetischen Schlaganfallpatienten mit einer Kontrollstimulation vor Physiotherapie verglichen. Zielgrößen zu Motorik, Behinderungsgrad und Lebensqualität werden in den ersten Wochen, sowie drei Monate nach dem Schlaganfall erfasst, um die Nachhaltigkeit der Effekte von iTBS in der Frührehabilitation von Schlaganfallpatienten zu prüfen. Amendment (genehmigt durch die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln, 20.12.2016): Spezifizierung der Ausschlusskriterien.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien