Beschreibung der Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab zu beurteilen, ob der Nutzen, der durch die Verwendung von Leukosan Adhesive bei Einschnitten von Trokaren (Instrumente der minimal invasiven Chirurgie) entsteht, größer oder gleich dem ist, der durch die Standarttherapie mit transkutanen Nähten (die durch die Haut führen) entsteht. Insbesondere werden die kosmetischen Langzeitergebnisse nach 3 Monaten, die Sicherheit und Verträglichkeit, sowie die Anwendbarkeit der Behandlung mit Leukosan Adhesive getestet. Eine offene, randomisierte, kontrollierte, prospektive, klinische Studie, die an einem einzelnen Ort durchgeführt wird, über Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren innerhalb der Zeitspanne von März 2013 und April 2013.

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Studiendetails

Studienziel - Patientenzufriedenheit mit kosmetischem Erscheinungsbild/Ergebnis der Wunde; Zeitrahmen: 3 Monate post-OP; Der primäre Endpunkt war die Zufriedenheit der Patienten mit dem kosmetischen Resultat der Wundheilung nach 3 Monaten. Dies wurde mit Hilfe einer visuellen Analogskala gemessen. Um dieses Resultat zu validieren, wurde ein zusätzliches, bekanntes Instrument zur Wundbeurteilung, ein ordinal skalierter Index, implementiert und die Beurteilung von unabhängigen Gutachtern herangezogen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 77
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen zwischen 18 und 60
  • Laparoskopische Operation mit zwei Spiegelbild-Trokarinzisionen
  • Gewillt, bei Untersuchungen an Tagen 7-12 und Wochen 10-14 in der Klinik anwesend zu sein
  • Unterschriebenes Einverständnis des Teilnehmers

Ausschlusskriterien

  • Dauer der laparoskopischen Operation mehr als 2 Stunden
  • Hospitalisierung wegen Komplikationen
  • Umstände, die zu Unterschieden zwischen den Trokarinzisionen führen
  • Bereits bestehende Narbe weniger als 3 cm von Operationspunkt entfernt
  • Diabetes mellitus HbA1c>9mg/d
  • Bekannte Allergie gegen Gewebsadhäsiv
  • Teilnahme an anderer Studie innerhalb von 30 Tagen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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