Beschreibung der Studie

In dieser randomisierten multizentrischen Phase II Studie wird untersucht ob eine akzelerierte postoperative Bestrahlung (7 Fraktionen pro Woche, 2 Gy Einzeldosis) loco-regionale Tumor-Kontrolle bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) verbessert im Vergleich zu konventioneller Fraktionierung (5 Fraktionen pro Woche, 2 Gy Einzeldosis).

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Studiendetails

Studienziel - Beurteilung der lokalen Tumorkontrolle; Zeitrahmen: 36 Monate nach Therapie; Lokale Tumorkontrolle wird beurteilt durch geeignete nicht-invasive (CT oder PET-CT) und falls notwendig invasive Untersuchungsmethoden (Bronchoskopie mit Biopsie)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 308
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Vorherige Tumorresektion mit kurativer Intension
  • postoperative Indikation für Bestrahlung (>pN1 und/oder R1)
  • Ausschluss von Metastasen (M0)
  • Alter >18 Jahre
  • Guter Allgemeinzustand (ECOG Performance Status 0 oder 1)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Angemessene Compliance, um ein engmaschiges Follow-up zu gewährleisten
  • Frauen im gebärfähigen Alter: angemessene Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Fernmetastasen
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung oder fehlende Zusammenarbeit in Bezug auf Therapie und Follow-up
  • Vorherige (<5 Jahre) oder gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen (Ausnahme: bösartige Erkrankungen, welche sehr wahrscheinlich geheilt sind und die Therapie und Follow-up des nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom nicht beeinflussen, z. B. Carcinoma in situ, Basaliome, sehr früh erkannter Hautkrebs.
  • Vorangegangene Bestrahlung des Thorax oder der unteren Halsregion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie oder nicht beendetem Follow-up einer Interventionsstudie. Ausnahmen sind psychologische Studien, unterstützende oder Beobachtungs-Studien, die vorherige Therapie des nicht-kleinzelliges Lungenkarzinoms ist im Einklang mit der Richtlinie und die Teilnahme an Strahlentherapie-Studien ist nicht im Studienprotokoll der vorausgegangenen Studie ausgeschlossen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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