Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit einer Wiederholungsbehandlung mit MabThera, in Kombination mit Methotrexat und Steroiden, bei Patienten untersuchen, die zuvor in die MabThera-Studie WA17042 randomisiert waren. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung ist solange, bis MabThera auf dem lokalen Markt erhältlich ist, und der Sollstichprobenumfang beträgt 100-500 Individuen.

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Studiendetails

Studienziel - Anteil an Patienten mit einem als Verbesserung von 20% bei vorgegebenen RA Anzeichen und Symptomen (ACR20) gemäß American College of Rheumatology (ACR) definierten Ansprechen; Zeitrahmen: bis zu 5 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 341
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit aktiver RA;
  • Patienten, die an der MabThera-Studie WA17042 teilgenommen haben und diese mindestens bis zur Visite in der 24. Woche abgeschlossen haben;
  • Geeignet für Wiederholungsbehandlung, basierend auf den klinischen Symptomen;
  • Patienten in gebärfähigem Alter müssen verlässliche Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die an der MabThera-Studie 17042 teilgenommen haben, aber im Sicherheits-follow-up ausgeschieden sind;
  • Derzeitige Behandlung mit jeglichem anderen krankheitsmodulierenden antirheumatischen Medikament (außer Methotrexat), oder jeglichen anti-TNFα, anti-IL1, oder anderen biologischen Therapien;
  • Entwicklung von jeglichen neuen Kontraindikationen gegenüber der Verabreichung von MabThera;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Rheumatoide Arthritis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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